FG-3019 联合吉西他滨和厄洛替尼治疗局部晚期或转移性胰腺癌受试者的安全性和生物活性的 1 期研究
2014年8月4日 更新者：FibroGen
目标
- 主要：评估 FG-3019 与吉西他滨和厄洛替尼联合使用的安全性和耐受性
- 次要：评估 FG-3019 联合吉西他滨和厄洛替尼的疗效和药代动力学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305-5152
- Stanford University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals of Cleveland, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国
- Oregon Health Sciences University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 书面知情同意书
- 年龄≥18岁的男性和女性
- 经组织学或细胞学证实的胰腺腺癌
- 局部晚期（III 期）或转移性（IV 期）胰腺癌
- 根据 RECIST 标准，螺旋 CT 扫描显示至少一个胰腺癌可测量病变，PET 扫描显示代谢活跃的病变（仅适用于 15 mg/kg FG-3019 剂量队列中的最后六名受试者和 25 mg/kg FG-3019 剂量队列中的受试者）
- 有生育能力的女性和男性必须在参与研究期间和参与研究后至少 90 天内使用有效的避孕措施。 有生育能力的女性筛查血清妊娠试验必须呈阴性。
- ECOG 体能状态评分 0-1
- 预期寿命 >12 周
- 能够遵守研究访视时间表并理解并遵守研究人员的所有方案要求和指示
排除标准
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <500 个细胞/mm3
- 血红蛋白 <10.0 克/分升
- 血小板计数 <100,000 个细胞/mm3
- 胆红素 >2.0 x 正常上限 (ULN)
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) >2.5 x ULN，或 >3.5 x ULN（如果存在肝转移）
- 如果受试者患有糖尿病，则 HbA1c >10%
- 当前怀孕或由于最近怀孕而哺乳
- 过去 2 年内有其他恶性肿瘤病史，但皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
- 既往接受过吉西他滨化疗
- 既往全身性抗肿瘤药（作为放射增敏剂的辅助性 5-氟尿嘧啶除外）
- 第 1 天前 28 天内使用辅助剂 5-氟尿嘧啶
- 第 1 天前 28 天内进行过大手术（允许放置支架）
- 第 1 天前 28 天内接受过放射治疗
- 临床证据或任何脑转移病史
- 未控制的高血压（收缩压 [SBP] >180 mmHg 或舒张压 [DBP] >105 mmHg）
- 纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭
- 对人类、人源化或嵌合单克隆抗体的过敏或过敏反应史
- 当前需要抗生素或抗病毒治疗的活动性感染的临床或实验室证据
- 活动性大消化道出血
- 第 1 天前 28 天内接受全剂量肝素治疗
- 在第 1 天之前的 42 天内参与研究产品的研究
- 具有临床意义和不受控制的医疗状况被认为是参与调查研究的高风险或受试者将无法遵守方案要求和完成试验的可能性（例如，需要补充氧气的肺气肿、控制不佳的心律失常、精神疾病、阿尔茨海默氏症疾病）
- 目前滥用酒精或药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：FG-3019
所有受试者均接受 FG-3019 治疗
|
3mg/kg IV，10mg/kg IV，15mg/kg IV，25mg/kg，35mg/kg IV，45mg/kg IV - 每两周一次，35/17.5mg/kg，
45/22.5 毫克/千克 - 每周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估 FG-3019 联合吉西他滨和厄洛替尼的安全性和耐受性
大体时间：通过研究结束
|
通过研究结束
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
FG-3019 PK参数
大体时间：通过研究结束
|
通过研究结束
|
|
进展时间 (TTP)
大体时间：通过研究结束
|
通过研究结束
|
|
6 个月、12 个月和总体中位生存率
大体时间：通过研究结束
|
通过研究结束
|
|
根据 RECIST 标准确定的最大肿瘤反应
大体时间：通过研究结束
|
通过研究结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Albert C Koong, MD, PhD、Stanford University
- 首席研究员：J. Marc Pipas, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- 首席研究员：Vincent J Picozzi, MD, PhD、Virginia Mason Hospital/Medical Center
- 首席研究员：Peter J O'Dwyer, MD、University of Pennsylvania
- 首席研究员：Smitha Krishnamurthi, MD、University Hospitals of Cleveland, Case Comprehensive Cancer Center
- 首席研究员：Charles Lopez, MD、Oregon Health and Science University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月12日
首次发布 (估计)
2010年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月4日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.