En fas 1-studie av säkerhet och bioaktivitet med FG-3019 i kombination med gemcitabin och erlotinib för försökspersoner med lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer
4 augusti 2014 uppdaterad av: FibroGen
Mål
- Primär: För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av FG-3019 i kombination med gemcitabin och erlotinib
- Sekundärt: För att utvärdera effekten och farmakokinetiken av FG-3019 i kombination med gemcitabin och erlotinib
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5152
- Stanford University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals of Cleveland, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
- Oregon Health Sciences University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Skriftligt informerat samtycke
- Hanar och kvinnor i åldern ≥18 år
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln
- Lokalt avancerat (stadium III) eller metastaserande (stadium IV) adenokarcinom i bukspottkörteln
- Spiral CT-skanning som visar minst en bukspottkörteladenokarcinom mätbar lesion enligt RECIST-kriterier och PET-skanning som visar metaboliskt aktiv lesion (endast för de sista sex försökspersonerna i 15 mg/kg och försökspersonerna i 25 mg/kg FG-3019 doskohorter)
- Kvinnor i fertil ålder och män måste använda effektiva preventivmedel under och i minst 90 dagar efter deltagande i studien. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt screening-serumgraviditetstest.
- ECOG prestandastatus på 0-1
- Förväntad livslängd >12 veckor
- Förmåga att följa studiebesöksschemat och förstå och följa alla protokollkrav och instruktioner från studiepersonalen
Exklusions kriterier
- Absolut neutrofilantal (ANC) <500 celler/mm3
- Hemoglobin <10,0 g/dL
- Trombocytantal <100 000 celler/mm3
- Bilirubin >2,0 x övre normalgräns (ULN)
- Alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) >2,5 x ULN, eller >3,5 x ULN om levermetastaser är närvarande
- Om patienten är diabetiker, HbA1c >10 %
- Pågående graviditet eller amning på grund av nyligen graviditet
- Historik av annan malignitet under de senaste 2 åren med undantag för basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden
- Tidigare kemoterapi med gemcitabin
- Tidigare systemiskt antineoplastiskt medel (annat än adjuvans 5-fluorouracil som radiosensibilisator)
- Adjuvans 5-fluorouracil inom 28 dagar före dag 1
- Större operation inom 28 dagar före dag 1 (stentplacering är tillåten)
- Strålbehandling inom 28 dagar före dag 1
- Kliniska bevis eller någon historia av hjärnmetastaser
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck [SBP] >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck [DBP] >105 mmHg)
- New York Heart Association klass III eller IV kronisk hjärtsvikt
- Historik med allergisk eller anafylaktisk reaktion på humana, humaniserade eller chimära monoklonala antikroppar
- Aktuella kliniska eller laboratoriebevis på aktiv infektion som kräver antibiotika eller antiviral terapi
- Aktiva stora gastrointestinala blödningar
- Fulldos heparinbehandling inom 28 dagar före dag 1
- Deltagande i studier av prövningsprodukter inom 42 dagar före dag 1
- Kliniskt signifikant och okontrollerat medicinskt tillstånd anses vara en hög risk för deltagande i en undersökningsstudie eller en sannolikhet att försökspersonen inte kommer att kunna följa protokollkraven och slutföra studien (t.ex. emfysem som kräver extra syre, dåligt kontrollerad arytmi, psykiatrisk sjukdom, Alzheimers sjukdom sjukdom)
- Aktuellt missbruk av alkohol eller droger
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: FG-3019
Alla ämnen behandlas med FG-3019
|
3mg/kg IV, 10mg/kg IV, 15mg/kg IV, 25mg/kg, 35mg/kg IV, 45mg/kg IV - Varannan vecka, 35/17,5mg/kg,
45/22,5 mg/kg - Varje vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av FG-3019 i kombination med gemcitabin och erlotinib
Tidsram: Till slutet av studien
|
Till slutet av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
FG-3019 PK parametrar
Tidsram: Till slutet av studien
|
Till slutet av studien
|
|
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Till slutet av studien
|
Till slutet av studien
|
|
6-månaders, 12-månaders och total medianöverlevnad
Tidsram: Till slutet av studien
|
Till slutet av studien
|
|
Maximalt tumörsvar som bestäms av RECIST-kriterier
Tidsram: Till slutet av studien
|
Till slutet av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Albert C Koong, MD, PhD, Stanford University
- Huvudutredare: J. Marc Pipas, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Huvudutredare: Vincent J Picozzi, MD, PhD, Virginia Mason Hospital/Medical Center
- Huvudutredare: Peter J O'Dwyer, MD, University of Pennsylvania
- Huvudutredare: Smitha Krishnamurthi, MD, University Hospitals of Cleveland, Case Comprehensive Cancer Center
- Huvudutredare: Charles Lopez, MD, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2010
Första postat (UPPSKATTA)
13 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
6 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FGCL-MC3019-028
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .