Een fase 1-onderzoek naar veiligheid en bioactiviteit met FG-3019 in combinatie met gemcitabine en erlotinib voor proefpersonen met lokaal gevorderde of uitgezaaide alvleesklierkanker

Inclusiecriteria

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
2. Mannen en vrouwen van ≥18 jaar oud
3. Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas
4. Lokaal gevorderd (stadium III) of gemetastaseerd (stadium IV) adenocarcinoom van de pancreas
5. Spiraal CT-scan die ten minste één pancreasadenocarcinoom meetbare laesie aantoont volgens RECIST-criteria en PET-scan die metabolisch actieve laesie aantoont (alleen voor de laatste zes proefpersonen in de 15 mg/kg en de proefpersonen in de 25 mg/kg FG-3019 dosiscohorten)
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 90 dagen na deelname aan de studie. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve screeningsserumzwangerschapstest hebben.
7. ECOG prestatiestatusscore van 0-1
8. Levensverwachting >12 weken
9. Mogelijkheid om zich te houden aan het studiebezoekschema en alle protocolvereisten en instructies van het studiepersoneel te begrijpen en na te leven

Uitsluitingscriteria

1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <500 cellen/mm3
2. Hemoglobine <10,0 g/dl
3. Aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3
4. Bilirubine >2,0 x bovengrens van normaal (ULN)
5. Alanineaminotransferase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (AST) >2,5 x ULN, of >3,5 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn
6. Als de patiënt diabetes heeft, HbA1c >10%
7. Huidige zwangerschap of borstvoeding als gevolg van recente zwangerschap
8. Geschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
9. Eerdere chemotherapie met gemcitabine
10. Eerder systemisch antineoplastisch middel (anders dan adjuvans 5-fluorouracil als radiosensibilisator)
11. Adjuvans 5-fluorouracil binnen 28 dagen voorafgaand aan Dag 1
12. Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 (plaatsing van een stent is toegestaan)
13. Bestralingstherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1
14. Klinisch bewijs of een voorgeschiedenis van hersenmetastasen
15. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk [SBP] >180 mmHg of diastolische bloeddruk [DBP] >105 mmHg)
16. New York Heart Association Klasse III of IV congestief hartfalen
17. Geschiedenis van allergische of anafylactische reactie op menselijke, gehumaniseerde of chimere monoklonale antilichamen
18. Huidig ​​klinisch of laboratoriumbewijs van actieve infectie die antibiotica of antivirale therapie vereist
19. Actieve ernstige gastro-intestinale bloedingen
20. Volledige dosis heparinetherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1
21. Deelname aan onderzoeken met onderzoeksproducten binnen 42 dagen voorafgaand aan Dag 1
22. Klinisch significante en ongecontroleerde medische aandoening die wordt beschouwd als een hoog risico voor deelname aan een onderzoeksstudie of een waarschijnlijkheid dat de proefpersoon niet in staat zal zijn om te voldoen aan de protocolvereisten en het onderzoek te voltooien (bijv. emfyseem waarvoor extra zuurstof nodig is, slecht gecontroleerde aritmie, psychiatrische ziekte, ziekte)
23. Actueel misbruik van alcohol of drugs