Badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i bioaktywności FG-3019 w skojarzeniu z gemcytabiną i erlotynibem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki
4 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: FibroGen
Cele
- Podstawowe: ocena bezpieczeństwa i tolerancji FG-3019 w skojarzeniu z gemcytabiną i erlotynibem
- Drugorzędowe: ocena skuteczności i farmakokinetyki FG-3019 w skojarzeniu z gemcytabiną i erlotynibem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5152
- Stanford University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals of Cleveland, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Oregon Health Sciences University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- University of Pittsburgh
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pisemna świadoma zgoda
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki
- Miejscowo zaawansowany (stadium III) lub przerzutowy (stadium IV) gruczolakorak trzustki
- Spiralna tomografia komputerowa wykazująca co najmniej jedną mierzalną zmianę gruczolakoraka trzustki zgodnie z kryteriami RECIST oraz skan PET wykazujący zmianę metaboliczną aktywną (tylko dla ostatnich sześciu pacjentów w kohortach otrzymujących dawkę 15 mg/kg i pacjentów otrzymujących dawkę 25 mg/kg FG-3019)
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez co najmniej 90 dni po wzięciu udziału w badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
- Wynik stanu sprawności ECOG 0-1
- Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
- Zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych oraz zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu i instrukcji personelu badawczego
Kryteria wyłączenia
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <500 komórek/mm3
- Hemoglobina <10,0 g/dl
- Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3
- Bilirubina >2,0 x górna granica normy (GGN)
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2,5 x GGN lub >3,5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby
- Jeśli pacjent ma cukrzycę, HbA1c >10%
- Obecna ciąża lub karmienie piersią z powodu niedawnej ciąży
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
- Wcześniejsza chemioterapia z gemcytabiną
- Wcześniejszy ogólnoustrojowy lek przeciwnowotworowy (inny niż adiuwant 5-fluorouracyl jako środek uwrażliwiający na promieniowanie)
- Adiuwant 5-fluorouracyl w ciągu 28 dni przed dniem 1
- Poważna operacja w ciągu 28 dni przed 1. dniem (dozwolone jest umieszczenie stentu)
- Radioterapia w ciągu 28 dni przed dniem 1
- Dowody kliniczne lub jakakolwiek historia przerzutów do mózgu
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] >105 mmHg)
- Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association
- Historia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na ludzkie, humanizowane lub chimeryczne przeciwciała monoklonalne
- Aktualne kliniczne lub laboratoryjne dowody na aktywną infekcję wymagającą antybiotykoterapii lub terapii przeciwwirusowej
- Czynne duże krwawienie z przewodu pokarmowego
- Leczenie pełną dawką heparyny w ciągu 28 dni przed Dniem 1
- Udział w badaniach produktów badanych w ciągu 42 dni poprzedzających Dzień 1
- Klinicznie istotny i niekontrolowany stan chorobowy uważany za obarczony wysokim ryzykiem uczestnictwa w badaniu lub prawdopodobieństwem, że uczestnik nie będzie w stanie spełnić wymagań protokołu i ukończyć badania (np. rozedma płuc wymagająca dodatkowego tlenu, źle kontrolowana arytmia, choroba psychiczna, choroba Alzheimera choroba)
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: FG-3019
Wszystkich osobników traktuje się FG-3019
|
3mg/kg IV, 10mg/kg IV, 15mg/kg IV, 25mg/kg, 35mg/kg IV, 45mg/kg IV - co dwa tygodnie, 35/17,5mg/kg,
45/22,5 mg/kg - Co tydzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji FG-3019 w skojarzeniu z gemcytabiną i erlotynibem
Ramy czasowe: Do końca studiów
|
Do końca studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry PK FG-3019
Ramy czasowe: Do końca studiów
|
Do końca studiów
|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do końca studiów
|
Do końca studiów
|
|
6-miesięczne, 12-miesięczne i ogólne mediany przeżywalności
Ramy czasowe: Do końca studiów
|
Do końca studiów
|
|
Maksymalna odpowiedź guza określona według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Do końca studiów
|
Do końca studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Albert C Koong, MD, PhD, Stanford University
- Główny śledczy: J. Marc Pipas, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Główny śledczy: Vincent J Picozzi, MD, PhD, Virginia Mason Hospital/Medical Center
- Główny śledczy: Peter J O'Dwyer, MD, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Smitha Krishnamurthi, MD, University Hospitals of Cleveland, Case Comprehensive Cancer Center
- Główny śledczy: Charles Lopez, MD, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FGCL-MC3019-028
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .