健康な被験者におけるフェーズ1bインフルエンザワクチン研究

包含基準:

• -被験者はBMIが18.5を超え、28.5 kg / m2以下でなければなりません。
• 治験責任医師が判断したように、身体検査、心電図、病歴、またはスクリーニング中の臨床検査結果で、被験者に臨床的に重大な異常所見があってはなりません。
• 被験者は、たばこ製品を使用していないか、1日あたり10本以下のタバコを吸っている必要があります（最初の投与の最低6か月前）。
• -被験者は、スクリーニングおよびチェックイン時に、乱用薬物の尿スクリーニングが陰性であり、アルコール呼気検査が陰性でなければなりません。
• 被験者は、各投与の 72 時間前からアルコールの摂取を控えなければなりません。
• 被験者は、研究の要件を理解し遵守するために、研究者と十分にコミュニケーションをとることができなければならず、研究者の意見で研究に適していると判断されなければなりません。
• 被験者は、この試験に参加するために自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

• -被験者は、試験薬ワクチン接種前の12か月以内に以前のインフルエンザワクチン接種を受けてはなりません。
• -被験者は、試験薬ワクチン接種前の3か月以内にインフルエンザ様疾患を患っていてはなりません。
• -被験者は、重大な神経学的、心血管、肺（喘息を含む）、肝臓、代謝、リウマチ、自己免疫、血液または腎臓障害の病歴または存在を持ってはなりません。
• -被験者は、ワクチン接種の日に38°Cを超える口腔体温を持ってはなりません（そうでない場合、被験者は次のコホートに再割り当てされる可能性があります）。
• -被験者は、遺伝性または後天性免疫不全に苦しんでいてはなりません。
• -被験者は、全身または高用量の吸入コルチコステロイド（> 800μg/日ベクロメタゾンまたは同等物）、放射線治療、細胞毒性薬または非ステロイド性抗炎症薬などの免疫反応に影響を与える可能性のある病気に苦しんでいないか、治療を受けていてはなりません。
• -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の血清学的に陽性の検査を受けてはなりません。
• 被験者は、重度のアレルギー反応および/またはアナフィラキシーの病歴があってはなりません。
• 被験者には、注射部位反応の解釈を混乱させる可能性のある腕の発疹や入れ墨があってはなりません。
• -被験者は、最初のワクチン接種前の90日以内に以前の臨床試験に参加してはなりません。
• -被験者は、最初のワクチン接種前の90日以内に血液または血漿をさらに寄付してはなりません。
• -被験者は、最初の投与前の6か月以内に骨髄を提供してはなりません。
• -被験者は、最初のワクチン接種の90日前までに免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与を受けていてはならず、研究期間中に計画された投与を受けていない。
• 被験者は、最初のワクチン接種前の14日以内に処方薬を使用してはなりません。
• -被験者は、最初のワクチン接種の7日前に店頭（OTC）薬を使用してはなりません。 例外については、以下の 9.4.1 の見出しの下で説明します。
• -被験者は、最初の投与前の30日以内にワクチンを受けてはならず、この研究の期間中、他のワクチン（破傷風ワクチンなどの標準治療に示されているワクチン以外）を受けないことに同意する必要があります。最初の FLU-v ワクチン接種から 21 日後。
• 被験者は、最初の投与前2年以内にアルコールまたは薬物乱用の病歴があってはなりません。
• 被験者は、治験責任医師の判断により、治験への参加を妨げるような状態であってはなりません。
• 被験者は投与後90日まで精子を提供してはならず、パートナーが出産の可能性がある場合は、性的に不活発なままにするか、避妊の二重の方法を使用するようにアドバイスされます（例. コンドームを殺精子剤、IUD またはホルモン避妊薬と一緒に) 投与後少なくとも 90 日間。
• 被験者は、CROまたはスポンサーを監視している研究サイトの直接の従業員であってはなりません。