Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вакцины против гриппа фазы 1b на здоровых субъектах

14 октября 2010 г. обновлено: PepTcell Limited

Одноцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы 1 безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины-кандидата против гриппа (FLU-v)

Цель этого исследования — выяснить, является ли однократная вакцинация (инъекция) исследуемой противогриппозной вакциной безопасной для здоровых людей. Исследование также предназначено для оценки четырех различных дозированных составов вакцины, чтобы определить, какой из них дает наилучший иммунный ответ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Профилактическая вакцинация против гриппа показана группам риска, включая пациентов, страдающих хроническими респираторными заболеваниями (в том числе астмой), хроническими заболеваниями сердца, хронической почечной недостаточностью, сахарным диабетом и иммуносупрессией вследствие заболевания или лечения. Также рекомендуется вакцинация пожилых людей (> 65 лет) и жителей домов престарелых. Имеющиеся в настоящее время противогриппозные вакцины содержат субъединицы двух вирусов гриппа А и вируса гриппа В и состоят либо из цельного инактивированного вируса, либо из субъединиц гемагглютинина и нейраминидазы.

Исследуемая противогриппозная вакцина (FLU-v) содержит несколько высококонсервативных Т-клеточных эпитопов, присутствующих в большинстве вирусов гриппа, которые были идентифицированы как реактивные в различных популяциях человеческого лейкоцитарного антигена (HLA); таким образом, маловероятно, что кто-либо из вакцинированной популяции не сможет вызвать иммунный ответ по крайней мере на один из эпитопов, содержащихся в вакцине.

Это исследование будет первоначальным исследованием FLU-v у людей и направлено на оценку безопасности, переносимости и иммуногенности у здоровых людей.

Субъекты будут рандомизированы для получения либо низкой дозы, либо высокой дозы FLU-v с адъювантом или без него, либо плацебо с адъювантом или без него. Двадцать четыре (24) субъекта будут рандомизированы для получения низкой дозы и 24 субъекта для получения высокой дозы. Для снижения риска будет использоваться поэтапный подход к дозированию. Один субъект получит низкую дозу FLU-v без адъюванта, а другой субъект получит плацебо без адъюванта, а через 6 часов один субъект получит низкую дозу FLU-v с адъювантом, а еще один субъект получит плацебо с адъювантом. Все 4 субъекта будут наблюдаться в течение ночи. По крайней мере, через 72 часа и при отсутствии каких-либо клинически значимых сигналов безопасности (как определено Комитетом по обзору безопасности) оставшиеся 20 субъектов группы с низкой дозой будут получать дозу. Если Комитет по обзору безопасности сочтет целесообразным, вторая дозорная группа из 4 субъектов будет наблюдаться в течение ночи перед завершением остальных субъектов группы с низкой дозой. После удовлетворительного обзора данных о безопасности объединенных когорт с низкой дозой субъекты в группе с высокой дозой будут вакцинированы с использованием того же подхода со ступенчатым дозированием, что и в группе с низкой дозой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен иметь ИМТ> 18,5 и ≤ 28,5 кг/м2.
  • Субъект не должен иметь клинически значимых отклонений от нормы, по мнению исследователя, при физическом осмотре, ЭКГ, истории болезни или результатах клинических лабораторных исследований во время скрининга.
  • Субъект не должен употреблять табачные изделия или выкуривать ≤ 10 сигарет в день (минимум за 6 месяцев до первой дозы).
  • Субъект должен иметь отрицательный результат анализа мочи на наркотики и отрицательный результат теста на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе при проверке и регистрации.
  • Субъект должен воздерживаться от употребления алкоголя в течение 72 часов перед каждой дозой.
  • Субъект должен иметь возможность хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования, а также быть признанным пригодным для исследования, по мнению исследователя.
  • Субъект должен дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом испытании.

Критерий исключения:

  • Субъект не должен иметь предыдущую вакцинацию против гриппа в течение 12 месяцев до вакцинации тестируемым лекарством.
  • Субъект не должен был болеть гриппоподобным заболеванием в течение 3 месяцев до вакцинации тестируемым лекарством.
  • Субъект не должен иметь в анамнезе или наличия серьезных неврологических, сердечно-сосудистых, легочных (включая астму), печеночных, метаболических, ревматических, аутоиммунных, гематологических или почечных заболеваний.
  • В день вакцинации у субъекта не должна быть оральная температура выше 38 °C (в противном случае субъект может быть переведен в следующую когорту).
  • Субъект не должен страдать от наследственного или приобретенного иммунодефицита.
  • Субъект не должен страдать заболеванием или проходить лечение, которое может повлиять на иммунный ответ, такое как системные или высокие дозы ингаляционных кортикостероидов (>800 мкг/день беклометазона или эквивалента), лучевая терапия, цитотоксические препараты или нестероидные противовоспалительные препараты.
  • Субъект не должен иметь серологически положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
  • Субъект не должен иметь в анамнезе тяжелых аллергических реакций и/или анафилаксии.
  • Субъект не должен иметь сыпи на руках или татуировок, которые могут затруднить интерпретацию каких-либо реакций в месте инъекции.
  • Субъект не должен участвовать в предыдущем клиническом испытании в течение 90 дней до первой вакцинации.
  • Субъект не должен больше сдавать кровь или плазму в течение 90 дней до первой вакцинации.
  • Субъект не должен быть донором костного мозга в течение 6 месяцев до первой дозы.
  • Субъект не должен получать введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 90 дней до первой вакцинации или какого-либо запланированного введения в течение периода исследования.
  • Субъект не должен принимать какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней до первой вакцинации.
  • Субъект не должен использовать лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC), за 7 дней до первой вакцинации. Исключения описаны ниже в разделе 9.4.1.
  • Субъект не должен был получать какую-либо вакцину в течение 30 дней до первой дозы и должен согласиться не получать какую-либо другую вакцину (кроме любой вакцины, указанной для стандартной медицинской помощи, например вакцины против столбняка) на время этого исследования, т.е. 21 день после первоначальной вакцинации против FLU-v.
  • Субъект не должен иметь истории злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до первой дозы.
  • У субъекта не должно быть никаких заболеваний, которые, по мнению исследователя, исключают включение в исследование.
  • Субъекты не должны сдавать сперму в течение 90 дней после введения дозы, а тем, чей партнер обладает детородным потенциалом, будет рекомендовано оставаться сексуально неактивным или использовать двойной метод контроля рождаемости (например, презерватив вместе со спермицидным средством, ВМС или гормональной контрацепцией) в течение как минимум 90 дней после введения дозы.
  • Субъект не должен быть непосредственным сотрудником исследовательского центра, контролирующим CRO или спонсором.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2

Низкая доза FLU-v с адъювантом. FLU-v (стерильная лиофилизированная смесь последовательностей полипептидных Т-клеточных эпитопов). Способ применения: однократная подкожная инъекция.

10 предметов.
Биологический: Вакцина против гриппа (FLU-v)
Сравнение различных дозировок FLU-v (стерильная лиофилизированная смесь последовательностей полипептидных Т-клеточных эпитопов). Способ применения: однократная подкожная инъекция (низкая доза/высокая доза с адъювантом/вода для инъекций).
Другие имена:
  • ГРИПП-v
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3

FLU-v High Dose с водой для инъекций. FLU-v (стерильная лиофилизированная смесь последовательностей полипептидных Т-клеточных эпитопов). Способ применения: однократная подкожная инъекция.

10 предметов.
Биологический: Вакцина против гриппа (FLU-v)
Сравнение различных дозировок FLU-v (стерильная лиофилизированная смесь последовательностей полипептидных Т-клеточных эпитопов). Способ применения: однократная подкожная инъекция (низкая доза/высокая доза с адъювантом/вода для инъекций).
Другие имена:
  • ГРИПП-v
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 4
Высокая доза FLU-v с адъювантом FLU-v (стерильная лиофилизированная смесь последовательностей полипептидных Т-клеточных эпитопов). Способ применения: однократная подкожная инъекция. 10 предметов
Биологический: Вакцина против гриппа (FLU-v)
Сравнение различных дозировок FLU-v (стерильная лиофилизированная смесь последовательностей полипептидных Т-клеточных эпитопов). Способ применения: однократная подкожная инъекция (низкая доза/высокая доза с адъювантом/вода для инъекций).
Другие имена:
  • ГРИПП-v
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
FLU-v Низкая доза с водой для инъекций FLU-v (стерильная лиофилизированная смесь последовательностей полипептидных Т-клеточных эпитопов). Способ применения: Однократная подкожная инъекция 10 субъектам.
Биологический: Вакцина против гриппа (FLU-v)
Сравнение различных дозировок FLU-v (стерильная лиофилизированная смесь последовательностей полипептидных Т-клеточных эпитопов). Способ применения: однократная подкожная инъекция (низкая доза/высокая доза с адъювантом/вода для инъекций).
Другие имена:
  • ГРИПП-v
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Плацебо с адъювантом (4 субъекта) или плацебо без адъюванта (4 субъекта)
Биологический: FLU-v контроль
Только адъювант или только вода для инъекций. Введение: однократная подкожная инъекция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость FLU-v
Временное ограничение: Измерения будут проводиться при скрининге, а затем в течение 21 дня после вакцинации.
Безопасность и переносимость двух уровней дозы FLU-v и влияние адъюванта на безопасность и переносимость FLU-v будут оцениваться по клиническим признакам и симптомам при физическом осмотре и ЭКГ; Нежелательные явления (включая местные и системные НЯ); Лабораторная безопасность (гематология, клиническая биохимия сыворотки, анализ мочи); и показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, температура, частота дыхания)
Измерения будут проводиться при скрининге, а затем в течение 21 дня после вакцинации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность FLU-v
Временное ограничение: Измерения будут проводиться в дни 1 и 21 после вакцинации.
Иммуногенность FLU-v с адъювантом и без него будет измеряться с помощью сывороточного IgG2 (оценка с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)) и IFN-γ в изолированных мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC).
Измерения будут проводиться в дни 1 и 21 после вакцинации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PepTcell Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stuart Robinson, Dr, PepTcell Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FLU-v-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Вакцина против гриппа (FLU-v)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться