건강한 피험자를 대상으로 한 1b상 인플루엔자 백신 연구

포함 기준:

• 피험자는 BMI >18.5 및 ≤ 28.5kg/m2를 가져야 합니다.
• 대상체는 스크리닝 동안 신체 검사, ECG, 병력 또는 임상 실험실 결과에 대해 연구자가 판단하는 임상적으로 유의한 비정상 소견이 없어야 합니다.
• 피험자는 담배 제품을 사용하지 않거나 하루에 10개비 이하의 담배를 피워야 합니다(첫 번째 복용 전 최소 6개월).
• 피험자는 남용 약물에 대한 소변 선별 검사에서 음성이어야 하며 선별 검사 및 체크인 시 알코올 호흡 검사에서 음성이어야 합니다.
• 피험자는 각 투여 전 72시간 동안 알코올 섭취를 삼가야 합니다.
• 피험자는 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고, 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 하며, 연구자의 의견에 따라 연구에 적합하다고 판단되어야 합니다.
• 피험자는 이 실험에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 대상자는 시험약 접종 전 12개월 이내에 인플루엔자 예방접종을 받은 적이 없어야 합니다.
• 피험자는 시험 약물 백신 접종 전 3개월 이내에 인플루엔자 유사 질병을 앓지 않았어야 합니다.
• 피험자는 중요한 신경학적, 심혈관, 폐(천식 포함), 간, 대사, 류마티스, 자가면역, 혈액학적 또는 신장 장애의 병력이나 존재가 없어야 합니다.
• 피험자는 백신 접종일에 구강 온도가 >38°C가 아니어야 합니다(그렇지 않으면 피험자는 다음 코호트로 재배치될 수 있음).
• 피험자는 선천적 또는 후천적 면역결핍을 앓고 있지 않아야 합니다.
• 피험자는 전신 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드(>800μg/일 베클로메타손 또는 등가물), 방사선 치료, 세포독성 약물 또는 비스테로이드성 항염증 약물과 같은 면역 반응에 영향을 미칠 수 있는 질병을 앓고 있거나 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
• 피험자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청학적 검사 결과 양성이 아니어야 합니다.
• 피험자는 심각한 알레르기 반응 및/또는 아나필락시스의 병력이 없어야 합니다.
• 피험자는 주사 부위 반응의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 팔 발진이나 문신이 없어야 합니다.
• 피험자는 첫 번째 백신 접종 전 90일 이내에 이전 임상 시험에 참여한 적이 없어야 합니다.
• 피험자는 첫 번째 백신 접종 전 90일 이내에 더 이상 혈액이나 혈장을 기증하지 않아야 합니다.
• 피험자는 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 골수를 기증한 적이 없어야 합니다.
• 피험자는 첫 번째 백신 접종 전 90일 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 투여받지 않았거나 연구 기간 동안 계획된 투여를 받은 적이 없어야 합니다.
• 피험자는 첫 번째 백신 접종 전 14일 이내에 처방약을 사용해서는 안 됩니다.
• 피험자는 첫 번째 백신 접종 7일 전에 처방전 없이 살 수 있는 의약품(OTC)을 사용해서는 안 됩니다. 예외는 아래 9.4.1 항목에 설명되어 있습니다.
• 피험자는 첫 번째 투여 전 30일 이내에 어떤 백신도 접종받지 않았어야 하며, 본 연구 기간 동안 다른 백신(예: 파상풍 백신과 같이 표준 치료에 지정된 백신 제외)을 받지 않는다는 데 동의해야 합니다. 초기 FLU-v 백신 접종 후 21일.
• 피험자는 첫 번째 투여 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 없어야 합니다.
• 피험자는 조사자의 판단에 따라 연구에 포함되지 않는 상태를 가져서는 안 됩니다.
• 피험자는 투여 후 최대 90일까지 정자를 기증해서는 안 되며, 파트너가 가임 가능성이 있는 사람은 성적으로 비활성 상태를 유지하거나 이중 피임 방법(예: 콘돔을 살정제, IUD 또는 호르몬 피임법과 함께 사용) 투여 후 최소 90일 동안.
• 피험자는 CRO 또는 후원자를 모니터링하는 연구 기관의 직속 직원이 아니어야 합니다.