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Étude de phase 1b sur le vaccin antigrippal chez des sujets sains

14 octobre 2010 mis à jour par: PepTcell Limited

Une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, de phase 1 sur l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un candidat vaccin contre la grippe (FLU-v)

Le but de cette étude est de voir si une seule vaccination (injection) avec le vaccin antigrippal expérimental est sans danger chez des sujets sains. L'étude est également conçue pour évaluer quatre formulations de doses différentes du vaccin pour voir laquelle donne la meilleure réponse immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La vaccination prophylactique contre la grippe est indiquée pour les populations "à risque", notamment les patients souffrant de maladies respiratoires chroniques (y compris l'asthme), de maladies cardiaques chroniques, d'insuffisance rénale chronique, de diabète sucré et d'immunosuppression due à la maladie ou au traitement. La vaccination des personnes âgées (> 65 ans) et des résidents des EHPAD est également recommandée. Les vaccins antigrippaux actuellement disponibles contiennent des sous-unités de deux virus de la grippe A et un virus de la grippe B et consistent soit en un virus entier inactivé, soit en des sous-unités d'hémagglutinine et de neuraminidase.

Le vaccin antigrippal expérimental (FLU-v) contient plusieurs épitopes de lymphocytes T hautement conservés qui sont présents sur la plupart des virus de la grippe, qui ont été identifiés comme réactifs dans différentes populations d'antigènes leucocytaires humains (HLA) ; rendant ainsi peu probable que quiconque dans la population vaccinée soit incapable de développer une réponse immunitaire à au moins un des épitopes contenus dans le vaccin.

Cette étude sera l'exploration initiale de FLU-v chez l'homme et vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité chez des sujets sains.

Les sujets seront randomisés pour recevoir soit une faible dose soit une dose élevée de FLU-v avec ou sans adjuvant, ou un placebo avec ou sans adjuvant. Vingt-quatre (24) sujets seront randomisés pour la faible dose et 24 sujets pour la forte dose. Pour atténuer les risques, une approche de dosage échelonné sera utilisée. Un sujet recevra une faible dose de FLU-v sans adjuvant et un sujet recevra un placebo sans adjuvant, suivi 6 heures plus tard par un sujet recevant une faible dose de FLU-v avec adjuvant et un sujet recevant un placebo avec adjuvant. Les 4 sujets seront observés pendant la nuit. Au moins 72 heures plus tard et en l'absence de tout signal d'innocuité cliniquement significatif (tel que déterminé par un comité d'examen de l'innocuité), les 20 sujets restants du groupe à faible dose recevront une dose. Si cela est jugé approprié par le comité d'examen de l'innocuité, une deuxième cohorte sentinelle de 4 sujets sera observée pendant la nuit avant de terminer les autres sujets du groupe à faible dose. Suite à un examen satisfaisant des données de sécurité des cohortes combinées à faible dose, les sujets du groupe à dose élevée seront vaccinés en utilisant la même approche de dosage échelonné que celle utilisée dans le groupe à faible dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 1YR
        • Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir un IMC > 18,5 et ≤ 28,5 kg/m2.
  • Le sujet ne doit présenter aucun résultat anormal cliniquement significatif, à en juger par l'investigateur, lors de l'examen physique, de l'ECG, des antécédents médicaux ou des résultats de laboratoire clinique lors du dépistage.
  • Le sujet doit être un non-utilisateur de produits du tabac ou fumer ≤ 10 cigarettes par jour (minimum 6 mois avant la première dose).
  • Le sujet doit avoir un test de dépistage d'urine négatif pour les drogues et un test d'alcoolémie négatif lors du dépistage et de l'enregistrement.
  • Le sujet doit s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 72 heures avant chaque dose.
  • Le sujet doit être capable de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, et d'être jugé apte à l'étude de l'avis de l'investigateur.
  • Le sujet doit donner son consentement éclairé écrit volontaire pour participer à cet essai.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet ne doit pas avoir été vacciné contre la grippe dans les 12 mois précédant la vaccination par le médicament à l'essai.
  • Le sujet ne doit pas avoir eu de maladie pseudo-grippale dans les 3 mois précédant la vaccination médicamenteuse à l'essai.
  • Le sujet ne doit pas avoir d'antécédents ou de présence de troubles neurologiques, cardiovasculaires, pulmonaires (y compris l'asthme), hépatiques, métaboliques, rhumatismaux, auto-immuns, hématologiques ou rénaux importants.
  • Le sujet ne doit pas avoir une température buccale> 38 ° C le jour de la vaccination (sinon le sujet peut être réaffecté à une cohorte ultérieure).
  • Le sujet ne doit pas souffrir d'une immunodéficience héréditaire ou acquise.
  • Le sujet ne doit pas souffrir d'une maladie ou suivre un traitement susceptible d'affecter la réponse immunitaire, tel que des corticostéroïdes systémiques ou inhalés à forte dose (> 800 µg/jour de béclométasone ou équivalent), une radiothérapie, des médicaments cytotoxiques ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
  • Le sujet ne doit pas avoir de test sérologiquement positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
  • Le sujet ne doit pas avoir d'antécédents de réactions allergiques graves et/ou d'anaphylaxie.
  • Le sujet ne doit pas avoir d'éruption cutanée au bras ou de tatouages ​​qui pourraient confondre l'interprétation de toute réaction au site d'injection.
  • Le sujet ne doit pas avoir participé à un essai clinique antérieur dans les 90 jours précédant la première vaccination.
  • Le sujet ne doit pas avoir donné plus de sang ou de plasma dans les 90 jours précédant la première vaccination.
  • Le sujet ne doit pas avoir donné de moelle osseuse dans les 6 mois précédant la première dose.
  • - Le sujet ne doit pas avoir reçu d'administration d'immunoglobulines et/ou de produits sanguins dans les 90 jours précédant la première vaccination, ou toute administration prévue pendant la période d'étude.
  • Le sujet ne doit utiliser aucun médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant la première vaccination.
  • Le sujet ne doit pas utiliser de médicaments en vente libre (OTC) 7 jours avant la première vaccination. Les exceptions sont décrites ci-dessous sous la rubrique 9.4.1.
  • Le sujet ne doit avoir reçu aucun vaccin dans les 30 jours précédant la première dose et doit accepter de ne recevoir aucun autre vaccin (autre que tout vaccin indiqué pour la norme de soins, par exemple, le vaccin contre le tétanos) pendant la durée de cette étude, c'est-à-dire 21 jours après la vaccination initiale contre la grippe-v.
  • Le sujet ne doit pas avoir d'antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 2 ans précédant la première dose.
  • Le sujet ne doit avoir aucune condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche l'inclusion dans l'étude.
  • Les sujets ne doivent pas donner de sperme jusqu'à 90 jours après la dose, et ceux dont le partenaire est en âge de procréer seront invités à rester sexuellement inactifs ou à utiliser une double méthode de contraception (par ex. préservatif avec agent spermicide, DIU ou contraception hormonale) pendant au moins 90 jours après l'administration.
  • Le sujet ne doit pas être un employé direct du site d'étude, du CRO de surveillance ou du sponsor.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2

FLU-v à faible dose avec adjuvant. FLU-v (mélange lyophilisé stérile de séquences d'épitopes de lymphocytes T polypeptidiques). Administration : Une seule injection sous-cutanée.

10 sujets.
Biologique: Vaccin contre la grippe (FLU-v)
Comparaison de différents dosages de FLU-v (mélange stérile lyophilisé de séquences d'épitopes de cellules T polypeptidiques). Administration : Une seule injection sous-cutanée de (faible dose / forte dose avec adjuvant / eau pour injection)
Autres noms:
  • GRIPPE-v
EXPÉRIMENTAL: Groupe 3

FLU-v High Dose avec de l'eau pour injection. FLU-v (mélange lyophilisé stérile de séquences d'épitopes de lymphocytes T polypeptidiques). Administration : Une seule injection sous-cutanée.

10 sujets.
Biologique: Vaccin contre la grippe (FLU-v)
Comparaison de différents dosages de FLU-v (mélange stérile lyophilisé de séquences d'épitopes de cellules T polypeptidiques). Administration : Une seule injection sous-cutanée de (faible dose / forte dose avec adjuvant / eau pour injection)
Autres noms:
  • GRIPPE-v
EXPÉRIMENTAL: Groupe 4
FLU-v à haute dose avec adjuvant FLU-v (mélange stérile lyophilisé de séquences d'épitopes de lymphocytes T polypeptidiques). Administration : Une seule injection sous-cutanée. 10 sujets
Biologique: Vaccin contre la grippe (FLU-v)
Comparaison de différents dosages de FLU-v (mélange stérile lyophilisé de séquences d'épitopes de cellules T polypeptidiques). Administration : Une seule injection sous-cutanée de (faible dose / forte dose avec adjuvant / eau pour injection)
Autres noms:
  • GRIPPE-v
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
FLU-v Low Dose avec de l'eau pour injection FLU-v (mélange stérile lyophilisé de séquences d'épitopes de cellules T polypeptidiques). Administration : Une seule injection sous-cutanée 10 sujets
Biologique: Vaccin contre la grippe (FLU-v)
Comparaison de différents dosages de FLU-v (mélange stérile lyophilisé de séquences d'épitopes de cellules T polypeptidiques). Administration : Une seule injection sous-cutanée de (faible dose / forte dose avec adjuvant / eau pour injection)
Autres noms:
  • GRIPPE-v
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Placebo avec adjuvant (4 sujets) ou Placebo sans adjuvant (4 sujets)
Biologique: Contrôle FLU-v
Adjuvant seul ou eau pour injection seule Administration : une seule injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité de FLU-v
Délai: Les mesures seront prises lors du dépistage, puis jusqu'à 21 jours après la vaccination
L'innocuité et la tolérabilité de deux niveaux de dose de FLU-v et l'effet de l'adjuvant sur l'innocuité et la tolérabilité de FLU-v seront évalués par les signes et symptômes cliniques de l'examen physique et de l'ECG ; Événements indésirables (y compris les EI locaux et systémiques) ; Sécurité en laboratoire (hématologie, chimie clinique sérique, analyse d'urine) ; et Signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, température, fréquence respiratoire)
Les mesures seront prises lors du dépistage, puis jusqu'à 21 jours après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité de FLU-v
Délai: Les mesures seront prises les jours 1 et 21 après la vaccination
L'immunogénicité de FLU-v avec et sans adjuvant sera mesurée par les IgG2 sériques (évaluées par dosage immuno-enzymatique (ELISA)) et l'IFN-γ dans des cellules mononucléaires isolées du sang périphérique (PBMC).
Les mesures seront prises les jours 1 et 21 après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PepTcell Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stuart Robinson, Dr, PepTcell Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

13 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLU-v-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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