Fase 1b griepvaccinonderzoek bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon moet een BMI >18,5 en ≤ 28,5 kg/m2 hebben.
• Proefpersoon mag geen klinisch significante abnormale bevindingen hebben, zoals beoordeeld door de Onderzoeker, op het lichamelijk onderzoek, ECG, medische geschiedenis of klinische laboratoriumresultaten tijdens screening.
• De proefpersoon mag geen tabaksproducten gebruiken of ≤ 10 sigaretten per dag roken (minimaal 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis).
• De proefpersoon moet bij de screening en het inchecken een negatieve urinescreening hebben voor drugsmisbruik en een negatieve ademtest voor alcohol.
• De proefpersoon moet gedurende 72 uur voorafgaand aan elke dosis afzien van het nuttigen van alcohol.
• De proefpersoon moet goed kunnen communiceren met de onderzoeker, de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en hieraan kunnen voldoen, en naar het oordeel van de onderzoeker geschikt worden geacht voor het onderzoek.
• De proefpersoon moet vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om aan dit onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon mag geen eerdere griepvaccinatie hebben gehad binnen de 12 maanden voorafgaand aan de vaccinatie met het testgeneesmiddel.
• De proefpersoon mag geen griepachtige ziekte hebben gehad in de 3 maanden voorafgaand aan de vaccinatie met het testgeneesmiddel.
• De proefpersoon mag geen voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van significante neurologische, cardiovasculaire, pulmonale (waaronder astma), lever-, metabolische, reumatische, auto-immuun-, hematologische of nieraandoeningen.
• De proefpersoon mag op de dag van vaccinatie geen orale temperatuur van >38°C hebben (anders kan de proefpersoon opnieuw worden toegewezen aan een volgend cohort).
• Proefpersoon mag niet lijden aan een erfelijke of verworven immunodeficiëntie.
• De proefpersoon mag niet lijden aan een ziekte of een behandeling ondergaan die de immuunrespons kan beïnvloeden, zoals systemische of hoge doses inhalatiecorticosteroïden (>800 µg/dag beclometason of equivalent), bestralingsbehandeling, cytotoxische geneesmiddelen of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
• Proefpersoon mag geen serologisch positieve test hebben voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
• De proefpersoon mag geen voorgeschiedenis hebben van ernstige allergische reacties en/of anafylaxie.
• De proefpersoon mag geen armuitslag of tatoeages hebben die de interpretatie van eventuele reacties op de injectieplaats kunnen verwarren.
• De proefpersoon mag niet hebben deelgenomen aan een eerdere klinische proef binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie.
• De proefpersoon mag binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie geen bloed of plasma meer hebben gedoneerd.
• De proefpersoon mag binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis geen beenmerg hebben gedoneerd.
• De proefpersoon mag geen toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten hebben gekregen binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie, of een geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• De proefpersoon mag binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie geen voorgeschreven medicatie gebruiken.
• De proefpersoon mag 7 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie geen over-the-counter (OTC) medicatie gebruiken. Uitzonderingen worden hieronder beschreven onder het kopje 9.4.1.
• De proefpersoon mag in de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis geen enkel vaccin hebben gekregen en moet ermee instemmen geen ander vaccin te krijgen (anders dan een vaccin dat is geïndiceerd voor standaardzorg, bijvoorbeeld tetanusvaccin) gedurende de duur van dit onderzoek, d.w.z. 21 dagen na de eerste FLU-v-vaccinatie.
• De proefpersoon mag binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis geen voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik hebben.
• De proefpersoon mag geen enkele aandoening hebben die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek in de weg staat.
• Proefpersonen mogen tot 90 dagen na de dosis geen sperma doneren, en degenen van wie de partner in de vruchtbare leeftijd is, wordt geadviseerd seksueel inactief te blijven of een dubbele methode van anticonceptie te gebruiken (bijv. condoom samen met zaaddodend middel, spiraaltje of hormonale anticonceptie) gedurende ten minste 90 dagen na de dosis.
• De proefpersoon mag geen directe werknemer zijn van de studielocatie, toezichthoudende CRO of sponsor.