Estudo de Fase 1b da Vacina contra Influenza em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

• O sujeito deve ter um IMC >18,5 e ≤ 28,5 kg/m2.
• O sujeito não deve ter achados anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador, no exame físico, ECG, histórico médico ou resultados laboratoriais clínicos durante a triagem.
• O sujeito deve ser um não usuário de produtos de tabaco ou fumar ≤ 10 cigarros por dia (mínimo 6 meses antes da primeira dose).
• O sujeito deve ter uma triagem de urina negativa para drogas de abuso e um teste de bafômetro negativo para álcool na triagem e no check-in.
• O sujeito deve abster-se de consumir álcool por 72 horas antes de cada dose.
• O sujeito deve ser capaz de se comunicar bem com o Investigador, entender e cumprir os requisitos do estudo e ser considerado adequado para o estudo na opinião do Investigador.
• O sujeito deve dar consentimento informado voluntário por escrito para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

• O sujeito não deve ter vacinação anterior contra influenza nos 12 meses anteriores à vacinação com drogas de teste.
• O sujeito não deve ter tido uma doença semelhante à gripe nos 3 meses anteriores à vacinação com drogas de teste.
• O sujeito não deve ter histórico ou presença de distúrbios neurológicos, cardiovasculares, pulmonares (incluindo asma), hepáticos, metabólicos, reumáticos, autoimunes, hematológicos ou renais significativos.
• O sujeito não deve ter uma temperatura oral >38°C no dia da vacinação (caso contrário, o sujeito pode ser reatribuído a uma coorte subsequente).
• O sujeito não deve sofrer de uma imunodeficiência herdada ou adquirida.
• O sujeito não deve sofrer de uma doença ou estar em tratamento que possa afetar a resposta imune, como corticosteróides sistêmicos ou inalados em altas doses (> 800 µg/dia de beclometasona ou equivalente), tratamento com radiação, drogas citotóxicas ou drogas anti-inflamatórias não esteróides.
• O indivíduo não deve ter um teste sorologicamente positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV).
• O sujeito não deve ter histórico de reações alérgicas graves e/ou anafilaxia.
• O sujeito não deve ter nenhuma erupção cutânea no braço ou tatuagens que possam confundir a interpretação de qualquer reação no local da injeção.
• O sujeito não deve ter participado de um ensaio clínico anterior dentro de 90 dias antes da primeira vacinação.
• O indivíduo não deve ter doado sangue ou plasma mais de 90 dias antes da primeira vacinação.
• O sujeito não deve ter doado medula óssea dentro de 6 meses antes da primeira dose.
• O sujeito não deve ter recebido administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 90 dias antes da primeira vacinação, ou qualquer administração planejada durante o período do estudo.
• O sujeito não deve usar nenhum medicamento prescrito nos 14 dias anteriores à primeira vacinação.
• O sujeito não deve usar medicamentos de venda livre (OTC) 7 dias antes da primeira vacinação. As exceções são descritas abaixo sob o título 9.4.1.
• O indivíduo não deve ter recebido nenhuma vacina nos 30 dias anteriores à primeira dose e deve concordar em não receber nenhuma outra vacina (além de qualquer vacina indicada para o tratamento padrão, por exemplo, vacina contra o tétano) durante a duração deste estudo, ou seja, 21 dias após a vacinação inicial FLU-v.
• O sujeito não deve ter histórico de abuso de álcool ou drogas nos 2 anos anteriores à primeira dose.
• O sujeito não deve ter nenhuma condição que, no julgamento do Investigador, impeça a inclusão no estudo.
• Os indivíduos não devem doar esperma até 90 dias após a dose, e aqueles cujo parceiro está em idade fértil serão aconselhados a permanecer sexualmente inativos ou usar um método duplo de controle de natalidade (por exemplo, preservativo junto com agente espermicida, DIU ou contracepção hormonal) por pelo menos 90 dias após a dose.
• O sujeito não deve ser um funcionário direto do local do estudo, monitorando CRO ou Patrocinador.