Badanie fazy 1b szczepionki przeciw grypie u zdrowych osób
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 1 bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności kandydata na szczepionkę przeciw grypie (FLU-v)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczepienia profilaktyczne przeciwko grypie są wskazane dla populacji „zagrożonych”, w tym pacjentów cierpiących na przewlekłe choroby układu oddechowego (w tym astmę), przewlekłe choroby serca, przewlekłą niewydolność nerek, cukrzycę i immunosupresję spowodowaną chorobą lub leczeniem. Zaleca się również szczepienie osób starszych (>65 lat) oraz pensjonariuszy domów pomocy społecznej. Obecnie dostępne szczepionki przeciw grypie zawierają podjednostki dwóch wirusów grypy A i wirusa grypy B i składają się albo z inaktywowanego całego wirusa, albo z podjednostek hemaglutyniny i neuraminidazy.
Badana szczepionka przeciw grypie (FLU-v) zawiera wiele wysoce konserwatywnych epitopów limfocytów T obecnych na większości wirusów grypy, które zidentyfikowano jako reaktywne w różnych populacjach ludzkich antygenów leukocytarnych (HLA); w ten sposób jest mało prawdopodobne, aby ktokolwiek w zaszczepionej populacji był w stanie wywołać odpowiedź immunologiczną na co najmniej jeden z epitopów zawartych w szczepionce.
Badanie to będzie wstępną eksploracją FLU-v u ludzi i ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności u zdrowych osób.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej małą lub dużą dawkę FLU-v z adiuwantem lub bez, albo placebo z adiuwantem lub bez. Dwudziestu czterech (24) pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej małą dawkę, a 24 pacjentów do grupy otrzymującej wysoką dawkę. Aby ograniczyć ryzyko, zastosowane zostanie rozłożone w czasie podejście do dawkowania. Jeden osobnik otrzyma małą dawkę FLU-v bez adiuwanta, a jeden osobnik otrzyma placebo bez adiuwanta, a następnie 6 godzin później jeden osobnik otrzyma małą dawkę FLU-v z adiuwantem, a jeden osobnik otrzyma placebo z adiuwantem. Wszystkie 4 osoby będą obserwowane przez noc. Co najmniej 72 godziny później i przy braku jakichkolwiek istotnych klinicznie sygnałów dotyczących bezpieczeństwa (określonych przez Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa) pozostałym 20 pacjentom z grupy małych dawek zostanie podana dawka. Jeżeli Komitet Kontroli Bezpieczeństwa uzna to za stosowne, druga kohorta wartownicza składająca się z 4 pacjentów będzie obserwowana przez noc przed uzupełnieniem pozostałych pacjentów z grupy niskich dawek. Po zadowalającym przeglądzie danych dotyczących bezpieczeństwa z połączonych kohort z niską dawką, osoby z grupy z dużą dawką zostaną zaszczepione przy użyciu tego samego rozłożonego dawkowania, jak w przypadku małej dawki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 1YR
- Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć BMI >18,5 i ≤ 28,5 kg/m2.
- Badacz nie może mieć klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, EKG, historii medycznej ani wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
- Pacjent musi być osobą nieużywającą wyrobów tytoniowych lub palić ≤ 10 papierosów dziennie (minimum 6 miesięcy przed pierwszą dawką).
- Uczestnik musi mieć ujemny wynik badania moczu na obecność narkotyków oraz ujemny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas kontroli i odprawy.
- Tester musi powstrzymać się od spożywania alkoholu przez 72 godziny przed każdą dawką.
- Badany musi być w stanie dobrze komunikować się z Badaczem, rozumieć i spełniać wymagania badania oraz zostać uznany za odpowiedniego do badania w opinii Badacza.
- Uczestnik musi wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie może mieć wcześniejszego szczepienia przeciwko grypie w ciągu 12 miesięcy poprzedzających szczepienie testowanym lekiem.
- Uczestnik nie mógł mieć choroby grypopodobnej w ciągu 3 miesięcy poprzedzających szczepienie testowanym lekiem.
- Uczestnik nie może mieć historii lub obecności znaczących zaburzeń neurologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych (w tym astmy), wątrobowych, metabolicznych, reumatycznych, autoimmunologicznych, hematologicznych lub nerek.
- Pacjent nie może mieć temperatury w jamie ustnej >38°C w dniu szczepienia (w przeciwnym razie pacjent może zostać ponownie przydzielony do kolejnej kohorty).
- Podmiot nie może cierpieć na wrodzony lub nabyty niedobór odporności.
- Uczestnik nie może cierpieć na chorobę ani być poddawany leczeniu, które może wpływać na odpowiedź immunologiczną, takim jak ogólnoustrojowe lub duże dawki wziewnych kortykosteroidów (>800 µg/dobę beklometazonu lub równoważnego), radioterapii, leków cytotoksycznych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
- Uczestnik nie może mieć dodatniego wyniku serologicznego testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) ani wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Uczestnik nie może mieć historii ciężkich reakcji alergicznych i/lub anafilaksji.
- Uczestnik nie może mieć żadnej wysypki na ramieniu ani tatuaży, które mogłyby zakłócić interpretację jakichkolwiek reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
- Uczestnik nie mógł uczestniczyć w poprzednim badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed pierwszym szczepieniem.
- Uczestnik nie może oddawać krwi ani osocza dłużej niż 90 dni przed pierwszym szczepieniem.
- Pacjent nie może być dawcą szpiku kostnego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
- Uczestnik nie mógł otrzymywać immunoglobulin i/lub żadnych produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed pierwszym szczepieniem ani jakimkolwiek planowanym podaniem w okresie badania.
- Uczestnik nie może stosować żadnych leków na receptę w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem.
- Pacjent nie może stosować leków dostępnych bez recepty (OTC) 7 dni przed pierwszym szczepieniem. Wyjątki opisano poniżej w punkcie 9.4.1.
- Uczestnik nie mógł otrzymać żadnej szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę i musi wyrazić zgodę na nieotrzymywanie żadnej innej szczepionki (innej niż jakakolwiek szczepionka wskazana do standardowej opieki, na przykład szczepionka przeciw tężcowi) w czasie trwania tego badania, tj. 21 dni po pierwszym szczepieniu na grypę-v.
- Pacjent nie może mieć historii nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed pierwszą dawką.
- Badany nie może mieć żadnego stanu, który w ocenie Badacza wyklucza włączenie do badania.
- Pacjentom nie wolno oddawać nasienia do 90 dni po podaniu dawki, a osobom, których partnerka może zajść w ciążę, zaleca się pozostanie nieaktywnym seksualnie lub stosowanie podwójnej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy razem ze środkiem plemnikobójczym, wkładką domaciczną lub antykoncepcją hormonalną) przez co najmniej 90 dni po podaniu.
- Uczestnik nie może być bezpośrednim pracownikiem ośrodka badawczego, monitorującym CRO ani Sponsorem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Niska dawka FLU-v z adiuwantem. FLU-v (sterylna liofilizowana mieszanina sekwencji epitopów polipeptydowych komórek T). Podawanie: Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne. 10 przedmiotów. |
Porównanie różnych dawek FLU-v (sterylna liofilizowana mieszanina sekwencji epitopów polipeptydowych komórek T).
Podawanie: Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (mała dawka / duża dawka z adiuwantem / woda do wstrzykiwań)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3
FLU-v High Dose z wodą do wstrzykiwań. FLU-v (sterylna liofilizowana mieszanina sekwencji epitopów polipeptydowych komórek T). Podawanie: Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne. 10 przedmiotów. |
Porównanie różnych dawek FLU-v (sterylna liofilizowana mieszanina sekwencji epitopów polipeptydowych komórek T).
Podawanie: Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (mała dawka / duża dawka z adiuwantem / woda do wstrzykiwań)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4
Wysoka dawka FLU-v z adiuwantem FLU-v (sterylna liofilizowana mieszanina sekwencji epitopów polipeptydowych komórek T).
Podawanie: Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne.
10 przedmiotów
|
Porównanie różnych dawek FLU-v (sterylna liofilizowana mieszanina sekwencji epitopów polipeptydowych komórek T).
Podawanie: Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (mała dawka / duża dawka z adiuwantem / woda do wstrzykiwań)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
FLU-v Mała dawka z wodą do wstrzykiwań FLU-v (jałowa liofilizowana mieszanina sekwencji epitopów polipeptydowych komórek T).
Podawanie: Pojedyncza iniekcja podskórna 10 osób
|
Porównanie różnych dawek FLU-v (sterylna liofilizowana mieszanina sekwencji epitopów polipeptydowych komórek T).
Podawanie: Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (mała dawka / duża dawka z adiuwantem / woda do wstrzykiwań)
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Placebo z adiuwantem (4 osoby) lub Placebo bez adiuwanta (4 osoby)
|
Tylko adiuwant lub tylko woda do wstrzykiwań Podanie: pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja FLU-v
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, a następnie do 21 dni po szczepieniu
|
Bezpieczeństwo i tolerancja dwóch poziomów dawek FLU-v oraz wpływ adiuwantu na bezpieczeństwo i tolerancję FLU-v zostaną ocenione na podstawie objawów klinicznych z badania fizykalnego i EKG; Zdarzenia niepożądane (w tym miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane); Bezpieczeństwo laboratoryjne (hematologia, chemia kliniczna surowicy, analiza moczu); i parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, temperatura, częstość oddechów)
|
Pomiary zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, a następnie do 21 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność FLU-v
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane w dniach 1 i 21 po szczepieniu
|
Immunogenność FLU-v z adiuwantem i bez adiuwanta będzie mierzona za pomocą surowicy IgG2 (ocenianej za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)) i IFN-γ w izolowanych jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC).
|
Pomiary zostaną wykonane w dniach 1 i 21 po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stuart Robinson, Dr, PepTcell Limited
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLU-v-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .