1b 期健康受试者流感疫苗研究

纳入标准：

• 受试者的 BMI 必须 >18.5 且≤ 28.5 kg/m2。
• 根据研究者的判断，受试者在筛选期间的体格检查、心电图、病史或临床实验室结果中必须没有临床显着的异常发现。
• 受试者必须不使用烟草产品，或者每天吸烟 ≤ 10 支香烟（至少在第一次给药前 6 个月）。
• 受试者必须在筛查和登记时进行滥用药物尿液筛查和酒精呼气测试阴性。
• 受试者必须在每次给药前 72 小时内避免饮酒。
• 受试者必须能够与研究者进行良好的沟通，理解并遵守研究的要求，并被研究者认为适合研究。
• 受试者必须自愿提供书面知情同意书才能参加本试验。

排除标准：

• 受试者不得在测试药物疫苗接种前 12 个月内未接种过流感疫苗。
• 在测试药物疫苗接种之前的 3 个月内，受试者不得患有流感样疾病。
• 受试者不得有或存在明显的神经、心血管、肺（包括哮喘）、肝脏、代谢、风湿、自身免疫、血液或肾脏疾病。
• 受试者在接种疫苗当天的口腔温度不得超过 38°C（否则受试者可能会被重新分配到后续队列）。
• 受试者不得患有遗传性或获得性免疫缺陷。
• 受试者不得患有可能影响免疫反应的疾病或正在接受治疗，例如全身或高剂量吸入皮质类固醇（>800µg/天倍氯米松或等效药物）、放射治疗、细胞毒性药物或非甾体抗炎药。
• 受试者不得对人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 进行血清学阳性检测。
• 受试者不得有严重过敏反应和/或过敏反应的病史。
• 受试者不得有任何可能混淆任何注射部位反应的解释的手臂皮疹或纹身。
• 受试者在第一次接种疫苗前 90 天内不得参加过之前的临床试验。
• 受试者在第一次接种疫苗前 90 天内不得再捐献血液或血浆。
• 受试者在第一次给药前 6 个月内不得捐献骨髓。
• 受试者不得在第一次接种疫苗前 90 天内接受过免疫球蛋白和/或任何血液制品的给药，或在研究期间的任何计划给药。
• 受试者在第一次接种疫苗前 14 天内不得使用任何处方药。
• 受试者不得在首次接种疫苗前 7 天使用非处方 (OTC) 药物。 下文标题 9.4.1 下描述了例外情况。
• 受试者不得在首次接种前 30 天内未接种任何疫苗，并且必须同意在本研究期间不接种任何其他疫苗（除了用于标准护理的任何疫苗，例如破伤风疫苗），即初次接种 FLU-v 疫苗后 21 天。
• 受试者在首次给药前 2 年内不得有酒精或药物滥用史。
• 受试者不得有任何根据研究者的判断排除纳入研究的条件。
• 受试者在服药后 90 天内不得捐献精子，建议其伴侣有生育能力的受试者保持性行为不活跃或使用双重避孕方法（例如 避孕套与杀精子剂、宫内节育器或激素避孕药一起使用）至少 90 天。
• 受试者不得是研究中心、监控 CRO 或赞助商的直接雇员。