Fáze 1b studie vakcíny proti chřipce u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí mít BMI >18,5 a ≤ 28,5 kg/m2.
• Subjekt nesmí mít žádné klinicky významné abnormální nálezy, jak posoudil zkoušející, na fyzikálním vyšetření, EKG, anamnéze nebo klinických laboratorních výsledcích během screeningu.
• Subjekt musí být neuživatelem tabákových výrobků nebo kouřit ≤ 10 cigaret denně (minimálně 6 měsíců před první dávkou).
• Subjekt musí mít negativní vyšetření moči na zneužívání návykových látek a negativní dechovou zkoušku na alkohol při screeningu a kontrole.
• Subjekt se musí zdržet konzumace alkoholu po dobu 72 hodin před každou dávkou.
• Subjekt musí být schopen dobře komunikovat se zkoušejícím, chápat a dodržovat požadavky studie a být podle názoru zkoušejícího považován za vhodný pro studii.
• Subjekt musí dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt nesmí mít předchozí očkování proti chřipce během 12 měsíců před očkováním testovaným lékem.
• Subjekt nesmí mít onemocnění podobné chřipce během 3 měsíců před očkováním testovaným lékem.
• Subjekt nesmí mít v anamnéze ani přítomnost významné neurologické, kardiovaskulární, plicní (včetně astmatu), jaterní, metabolické, revmatické, autoimunitní, hematologické nebo renální poruchy.
• Subjekt nesmí mít orální teplotu >38 °C v den vakcinace (jinak může být subjekt přeřazen do následující kohorty).
• Subjekt nesmí trpět dědičnou nebo získanou imunodeficiencí.
• Subjekt nesmí trpět onemocněním nebo podstupovat léčbu, která může ovlivnit imunitní odpověď, jako jsou systémové nebo vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů (>800 ug/den beklometason nebo ekvivalent), radiační léčba, cytotoxická léčiva nebo nesteroidní protizánětlivá léčiva.
• Subjekt nesmí mít sérologicky pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
• Subjekt nesmí mít v anamnéze závažné alergické reakce a/nebo anafylaxi.
• Subjekt nesmí mít žádnou vyrážku na paži nebo tetování, které by mohly zkreslit interpretaci jakýchkoli reakcí v místě vpichu.
• Subjekt se nesmí zúčastnit předchozího klinického hodnocení během 90 dnů před prvním očkováním.
• Subjekt nesmí darovat krev nebo plazmu více během 90 dnů před prvním očkováním.
• Subjekt nesmí darovat kostní dřeň během 6 měsíců před první dávkou.
• Subjektu nesmí být podávány imunoglobuliny a/nebo žádné krevní produkty během 90 dnů před první vakcinací nebo jakékoli plánované podávání během období studie.
• Subjekt nesmí užívat žádné léky na předpis během 14 dnů před prvním očkováním.
• Subjekt nesmí užívat volně prodejné léky (OTC) 7 dní před první vakcinací. Výjimky jsou popsány níže v části 9.4.1.
• Subjekt nesmí dostat žádnou vakcínu během 30 dnů před první dávkou a musí souhlasit s tím, že nebude dostávat žádnou jinou vakcínu (jinou než jakoukoli vakcínu indikovanou pro standardní péči, například vakcínu proti tetanu) po dobu trvání této studie, tj. 21 dní po počáteční vakcinaci proti FLU-v.
• Subjekt nesmí mít v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před první dávkou.
• Subjekt nesmí mít žádný stav, který by podle úsudku zkoušejícího znemožňoval zařazení do studie.
• Subjekty nesmí darovat sperma do 90 dnů po dávce a těm, jejichž partnerka je v plodném věku, bude doporučeno, aby zůstaly sexuálně neaktivní nebo používaly duální metodu antikoncepce (např. kondom spolu se spermicidním prostředkem, IUD nebo hormonální antikoncepcí) po dobu nejméně 90 dnů po dávce.
• Subjekt nesmí být přímým zaměstnancem místa studie, monitorujícím CRO nebo sponzorem.