Fas 1b influensavaccinstudie i friska försökspersoner
Ett enda centrum, randomiserat, dubbelblind, fas 1-studie av säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos en influensavaccinkandidat (FLU-v)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Profylaktisk vaccination mot influensa är indicerat för "riskpopulationer" inklusive patienter som lider av kroniska luftvägssjukdomar (inklusive astma), kronisk hjärtsjukdom, kronisk njursvikt, diabetes mellitus och immunsuppression på grund av sjukdom eller behandling. Vaccination av äldre (>65 år) och de boende på äldreboende rekommenderas också. De nuvarande tillgängliga influensavaccinerna innehåller subenheter från två influensa A-virus och ett influensa B-virus och består antingen av inaktiverat helvirus eller subenheter av hemagglutinin och neuraminidas.
Undersökningsvaccinet mot influensa (FLU-v) innehåller flera högkonserverade T-cellsepitoper som finns på de flesta influensavirus, vilka har identifierats som reaktiva i olika populationer av humant leukocytantigen (HLA); vilket gör det osannolikt att någon i den vaccinerade populationen inte skulle kunna åstadkomma ett immunsvar mot åtminstone en av epitoperna som finns i vaccinet.
Denna studie kommer att vara den första utforskningen av FLU-v hos människor och syftar till att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos friska försökspersoner.
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen lågdos eller högdos FLU-v med eller utan adjuvans, eller placebo med eller utan adjuvans. Tjugofyra (24) försökspersoner kommer att randomiseras till låg dos och 24 försökspersoner till hög dos. För att minska risken kommer en förskjuten doseringsmetod att användas. En patient kommer att få lågdos FLU-v utan adjuvans, och en patient kommer att få placebo utan adjuvans, följt 6 timmar senare av en patient som får lågdos FLU-v med adjuvans och en patient som får placebo med adjuvans. Alla fyra försökspersonerna kommer att observeras över natten. Minst 72 timmar senare och i frånvaro av några kliniskt signifikanta säkerhetssignaler (som fastställts av en säkerhetsgranskningskommitté) kommer de återstående 20 försökspersonerna i lågdosgruppen att doseras. Om säkerhetsgranskningskommittén anser att det är lämpligt kommer en andra övervakningskohort med 4 försökspersoner att observeras över natten innan de återstående försökspersonerna i lågdosgruppen avslutas. Efter en tillfredsställande granskning av säkerhetsdata från de kombinerade lågdos-kohorterna, kommer försökspersoner i högdosgruppen att vaccineras med samma förskjutna doseringsmetod som används i lågdos.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 1YR
- Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste ha ett BMI >18,5 och ≤ 28,5 kg/m2.
- Försökspersonen får inte ha några kliniskt signifikanta onormala fynd, som bedömts av utredaren, på den fysiska undersökningen, EKG, medicinsk historia eller kliniska laboratorieresultat under screening.
- Försökspersonen måste vara en icke-användare av tobaksprodukter eller röka ≤ 10 cigaretter per dag (minst 6 månader före första dosen).
- Försökspersonen måste ha en negativ urinscreening för missbruk av droger och ett negativt alkoholutandningstest vid screening och incheckning.
- Försökspersonen måste avstå från att konsumera alkohol i 72 timmar före varje dos.
- Försökspersonen måste kunna kommunicera väl med utredaren, förstå och följa studiens krav och bedömas vara lämplig för studien enligt utredarens uppfattning.
- Försökspersonen måste ge frivilligt skriftligt informerat samtycke för att delta i denna prövning.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen får inte ha tidigare influensavaccination inom 12 månader före testläkemedlets vaccination.
- Försökspersonen får inte ha haft en influensaliknande sjukdom inom 3 månader före testläkemedlets vaccination.
- Personen får inte ha en historia eller närvaro av betydande neurologisk, kardiovaskulär, pulmonell (inklusive astma), lever, metabolisk, reumatisk, autoimmun, hematologisk eller renal störning.
- Försökspersonen får inte ha en oral temperatur >38°C på vaccinationsdagen (annars kan patienten omplaceras till en efterföljande kohort).
- Försökspersonen får inte lida av en ärftlig eller förvärvad immunbrist.
- Personen får inte lida av en sjukdom eller genomgå behandling som kan påverka immunsvaret såsom systemiska eller höga doser inhalerade kortikosteroider (>800 µg/dag beklometason eller motsvarande), strålbehandling, cellgifter eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
- Försökspersonen får inte ha ett serologiskt positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV).
- Personen får inte ha en historia av allvarliga allergiska reaktioner och/eller anafylaxi.
- Personen får inte ha några armutslag eller tatueringar som kan förvirra tolkningen av reaktioner på injektionsstället.
- Försökspersonen får inte ha deltagit i en tidigare klinisk prövning inom 90 dagar före den första vaccinationen.
- Personen får inte ha donerat blod eller plasma mer inom 90 dagar före den första vaccinationen.
- Patienten får inte ha donerat benmärg inom 6 månader före den första dosen.
- Försökspersonen får inte ha fått administrering av immunglobuliner och/eller några blodprodukter inom 90 dagar före den första vaccinationen, eller någon planerad administrering under studieperioden.
- Personen får inte använda något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före den första vaccinationen.
- Personen får inte använda receptfria läkemedel (OTC) 7 dagar före den första vaccinationen. Undantag beskrivs nedan under rubriken 9.4.1.
- Försökspersonen får inte ha fått något vaccin inom 30 dagar före den första dosen och måste samtycka till att inte få något annat vaccin (förutom något vaccin som är indicerat för standardvård, till exempel stelkrampsvaccin) under hela studien, dvs. 21 dagar efter initial FLU-v-vaccination.
- Personen får inte ha en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före den första dosen.
- Försökspersonen får inte ha något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, utesluter inkludering i studien.
- Försökspersoner får inte donera spermier upp till 90 dagar efter dosering, och de vars partner är i fertil ålder kommer att uppmanas att förbli sexuellt inaktiva eller använda en dubbel metod för preventivmedel (t.ex. kondom tillsammans med spermiedödande medel, spiral eller hormonellt preventivmedel) i minst 90 dagar efter dosering.
- Försökspersonen får inte vara direkt anställd på studieplatsen, övervaka CRO eller sponsor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 2
FLU-v Låg dos med adjuvans. FLU-v (steril lyofiliserad blandning av polypeptid T-cellsepitopsekvenser). Administrering: En enda subkutan injektion. 10 ämnen. |
Jämförelse av olika doser av FLU-v (steril lyofiliserad blandning av polypeptid T-cellsepitopsekvenser).
Administrering: En enstaka subkutan injektion av (låg dos / hög dos med adjuvans / vatten för injektion)
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 3
FLU-v Hög dos med vatten för injektion. FLU-v (steril lyofiliserad blandning av polypeptid T-cellsepitopsekvenser). Administrering: En enda subkutan injektion. 10 ämnen. |
Jämförelse av olika doser av FLU-v (steril lyofiliserad blandning av polypeptid T-cellsepitopsekvenser).
Administrering: En enstaka subkutan injektion av (låg dos / hög dos med adjuvans / vatten för injektion)
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 4
Högdos FLU-v med adjuvans FLU-v (steril frystorkad blandning av polypeptid T-cellsepitopsekvenser).
Administrering: En enda subkutan injektion.
10 ämnen
|
Jämförelse av olika doser av FLU-v (steril lyofiliserad blandning av polypeptid T-cellsepitopsekvenser).
Administrering: En enstaka subkutan injektion av (låg dos / hög dos med adjuvans / vatten för injektion)
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 1
FLU-v Låg dos med vatten för injektion FLU-v (steril lyofiliserad blandning av polypeptid T-cellsepitopsekvenser).
Administrering: En enda subkutan injektion 10 försökspersoner
|
Jämförelse av olika doser av FLU-v (steril lyofiliserad blandning av polypeptid T-cellsepitopsekvenser).
Administrering: En enstaka subkutan injektion av (låg dos / hög dos med adjuvans / vatten för injektion)
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Placebo med adjuvans (4 försökspersoner) eller placebo utan adjuvans (4 försökspersoner)
|
Endast adjuvans eller endast vatten för injektion Administrering: en enstaka subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för FLU-v
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid screening, sedan upp till 21 dagar efter vaccination
|
Säkerheten och tolerabiliteten för två dosnivåer av FLU-v och effekten av adjuvansen på säkerheten och tolererbarheten av FLU-v kommer att bedömas av, Kliniska tecken och symtom från fysisk undersökning och EKG; Biverkningar (inklusive lokala och systemiska biverkningar); Laboratoriesäkerhet (hematologi, serum klinisk kemi, urinanalys); och vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, temperatur, andningsfrekvens)
|
Mätningar kommer att göras vid screening, sedan upp till 21 dagar efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet av FLU-v
Tidsram: Mätningar kommer att göras dag 1 och 21 efter vaccination
|
Immunogeniciteten av FLU-v med och utan adjuvans kommer att mätas med Serum IgG2 (bedömd genom enzymkopplad immunosorbantanalys (ELISA)) och IFN-y i isolerade perifera mononukleära blodceller (PBMC).
|
Mätningar kommer att göras dag 1 och 21 efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Stuart Robinson, Dr, PepTcell Limited
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FLU-v-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .