Fase 1b influensavaksinestudie hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen må ha en BMI >18,5 og ≤ 28,5 kg/m2.
• Forsøkspersonen må ikke ha noen klinisk signifikante unormale funn, som bedømt av etterforskeren, på fysisk undersøkelse, EKG, sykehistorie eller kliniske laboratorieresultater under screening.
• Forsøkspersonen må være en ikke-bruker av tobakksprodukter, eller røyke ≤ 10 sigaretter per dag (minimum 6 måneder før første dose).
• Forsøkspersonen må ha en negativ urinscreening for misbruk og en negativ alkoholpusteprøve ved screening og innsjekking.
• Pasienten må avstå fra å innta alkohol i 72 timer før hver dose.
• Forsøkspersonen må være i stand til å kommunisere godt med etterforskeren, forstå og etterkomme kravene til studien, og vurderes som egnet for studien etter etterforskerens oppfatning.
• Forsøkspersonen må gi frivillig skriftlig informert samtykke for å delta i denne rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen må ikke ha tidligere influensavaksinasjon innen 12 måneder før testvaksinasjonen.
• Forsøkspersonen må ikke ha hatt en influensalignende sykdom innen 3 måneder før testvaksinasjonen.
• Personen må ikke ha en historie eller tilstedeværelse av betydelig nevrologisk, kardiovaskulær, lunge- (inkludert astma), lever-, metabolsk, revmatisk, autoimmun, hematologisk eller nyrelidelse.
• Forsøkspersonen må ikke ha en oral temperatur >38°C på vaksinasjonsdagen (ellers kan forsøkspersonen flyttes til en påfølgende kohort).
• Personen må ikke lide av en arvelig eller ervervet immunsvikt.
• Forsøkspersonen må ikke lide av en sykdom eller gjennomgå behandling som kan påvirke immunresponsen som systemiske eller høydose inhalerte kortikosteroider (>800 µg/dag beklometason eller tilsvarende), strålebehandling, cellegift eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
• Personen må ikke ha en serologisk positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
• Personen må ikke ha en historie med alvorlige allergiske reaksjoner og/eller anafylaksi.
• Pasienten må ikke ha armutslett eller tatoveringer som kan forvirre tolkningen av reaksjoner på injeksjonsstedet.
• Forsøkspersonen må ikke ha deltatt i en tidligere klinisk studie innen 90 dager før første vaksinasjon.
• Pasienten må ikke ha donert blod eller plasma mer innen 90 dager før første vaksinasjon.
• Pasienten må ikke ha donert benmarg innen 6 måneder før første dose.
• Forsøkspersonen må ikke ha fått administrering av immunglobuliner og/eller noen blodprodukter innen 90 dager før første vaksinasjon, eller noen planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Pasienten må ikke bruke reseptbelagte medisiner innen 14 dager før første vaksinasjon.
• Pasienten må ikke bruke reseptfrie (OTC) medisiner 7 dager før første vaksinasjon. Unntak er beskrevet nedenfor under overskriften 9.4.1.
• Forsøkspersonen må ikke ha mottatt noen vaksine innen 30 dager før den første dosen, og må godta å ikke motta noen annen vaksine (annet enn en hvilken som helst vaksine indisert for standardbehandling, for eksempel tetanusvaksine) i løpet av denne studien, dvs. 21 dager etter første FLU-v vaksinasjon.
• Pasienten må ikke ha en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før første dose.
• Forsøkspersonen må ikke ha noen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, utelukker inkludering i studien.
• Forsøkspersoner må ikke donere sæd inntil 90 dager etter dose, og de hvis partner er i fertil alder vil bli bedt om å forbli seksuelt inaktive eller bruke en dobbel prevensjonsmetode (f. kondom sammen med sæddrepende middel, spiral eller hormonell prevensjon) i minst 90 dager etter dosering.
• Forsøkspersonen må ikke være en direkte ansatt på studiestedet, overvåke CRO eller sponsor.