Estudio de fase 1b de vacuna contra la influenza en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe tener un IMC >18,5 y ≤ 28,5 kg/m2.
• El sujeto no debe tener hallazgos anormales clínicamente significativos, a juicio del investigador, en el examen físico, ECG, historial médico o resultados de laboratorio clínico durante la selección.
• El sujeto debe ser un no usuario de productos de tabaco o fumar ≤ 10 cigarrillos por día (mínimo 6 meses antes de la primera dosis).
• El sujeto debe tener una prueba de orina negativa para drogas de abuso y una prueba de alcohol en aliento negativa en la selección y el registro.
• El sujeto debe abstenerse de consumir alcohol durante las 72 horas previas a cada dosis.
• El sujeto debe poder comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio y ser considerado apto para el estudio en opinión del investigador.
• El sujeto debe dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este ensayo.

Criterio de exclusión:

• El sujeto no debe haberse vacunado contra la influenza en los 12 meses anteriores a la prueba de vacunación con el fármaco.
• El sujeto no debe haber tenido una enfermedad similar a la influenza dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación con el fármaco de prueba.
• El sujeto no debe tener antecedentes ni presencia de trastornos neurológicos, cardiovasculares, pulmonares (incluido el asma), hepáticos, metabólicos, reumáticos, autoinmunes, hematológicos o renales significativos.
• El sujeto no debe tener una temperatura oral >38 °C el día de la vacunación (de lo contrario, el sujeto puede ser reasignado a una cohorte posterior).
• El sujeto no debe sufrir de una inmunodeficiencia hereditaria o adquirida.
• El sujeto no debe padecer una enfermedad o estar en tratamiento que pueda afectar la respuesta inmunitaria, como corticosteroides sistémicos o inhalados en dosis altas (>800 µg/día de beclometasona o equivalente), radioterapia, fármacos citotóxicos o fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
• El sujeto no debe tener una prueba serológicamente positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
• El sujeto no debe tener antecedentes de reacciones alérgicas graves y/o anafilaxia.
• El sujeto no debe tener ninguna erupción en el brazo ni tatuajes que puedan confundir la interpretación de cualquier reacción en el lugar de la inyección.
• El sujeto no debe haber participado en un ensayo clínico anterior dentro de los 90 días anteriores a la primera vacunación.
• El sujeto no debe haber donado sangre o plasma más dentro de los 90 días anteriores a la primera vacunación.
• El sujeto no debe haber donado médula ósea en los 6 meses anteriores a la primera dosis.
• El sujeto no debe haber recibido la administración de inmunoglobulinas y/o productos sanguíneos dentro de los 90 días anteriores a la primera vacunación, o cualquier administración planificada durante el período de estudio.
• El sujeto no debe usar ningún medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación.
• El sujeto no debe usar medicamentos de venta libre (OTC) 7 días antes de la primera vacunación. Las excepciones se describen a continuación bajo el encabezado 9.4.1.
• El sujeto no debe haber recibido ninguna vacuna dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis, y debe aceptar no recibir ninguna otra vacuna (aparte de cualquier vacuna indicada para el estándar de atención, por ejemplo, la vacuna contra el tétanos) durante la duración de este estudio, es decir 21 días después de la vacunación inicial contra la FLU-v.
• El sujeto no debe tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores a la primera dosis.
• El sujeto no debe tener ninguna condición que, a juicio del investigador, impida su inclusión en el estudio.
• Los sujetos no deben donar esperma hasta 90 días después de la dosis, y se aconsejará a aquellos cuya pareja esté en edad fértil que permanezcan sexualmente inactivos o utilicen un método anticonceptivo dual (p. preservativo junto con agente espermicida, DIU o anticonceptivo hormonal) durante al menos 90 días después de la dosis.
• El sujeto no debe ser un empleado directo del sitio de estudio, CRO de seguimiento o patrocinador.