Fase 1b influenzavaccineundersøgelse i raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal have et BMI >18,5 og ≤ 28,5 kg/m2.
• Forsøgspersonen må ikke have nogen klinisk signifikante abnorme fund, som vurderet af investigator, på den fysiske undersøgelse, EKG, sygehistorie eller kliniske laboratorieresultater under screening.
• Forsøgspersonen skal være en ikke-bruger af tobaksvarer eller ryge ≤ 10 cigaretter om dagen (minimum 6 måneder før første dosis).
• Forsøgspersonen skal have en negativ urinscreening for misbrugsstoffer og en negativ alkoholudåndingstest ved screening og check-in.
• Forsøgspersonen skal afstå fra at indtage alkohol i 72 timer før hver dosis.
• Forsøgspersonen skal være i stand til at kommunikere godt med investigator, forstå og efterleve undersøgelsens krav og efter investigators mening vurderes egnet til undersøgelsen.
• Forsøgspersonen skal give frivilligt skriftligt informeret samtykke for at deltage i dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen må ikke have tidligere influenzavaccination inden for de 12 måneder forud for testvaccination.
• Forsøgspersonen må ikke have haft en influenzalignende sygdom inden for de 3 måneder forud for testvaccination.
• Forsøgspersonen må ikke have en anamnese eller tilstedeværelse af signifikant neurologisk, kardiovaskulær, pulmonal (inklusive astma), lever-, metabolisk, reumatisk, autoimmun, hæmatologisk eller renal lidelse.
• Forsøgspersonen må ikke have en oral temperatur >38°C på vaccinationsdagen (ellers kan forsøgspersonen blive omplaceret i en efterfølgende kohorte).
• Forsøgspersonen må ikke lide af en arvelig eller erhvervet immundefekt.
• Forsøgspersonen må ikke lide af en sygdom eller være i behandling, der kan påvirke immunresponset, såsom systemiske eller højdosis inhalerede kortikosteroider (>800 µg/dag beclometason eller tilsvarende), strålebehandling, cytotoksiske lægemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
• Forsøgspersonen må ikke have en serologisk positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).
• Forsøgspersonen må ikke have en historie med alvorlige allergiske reaktioner og/eller anafylaksi.
• Forsøgspersonen må ikke have armudslæt eller tatoveringer, som kan forvirre fortolkningen af ​​eventuelle reaktioner på injektionsstedet.
• Forsøgspersonen må ikke have deltaget i et tidligere klinisk forsøg inden for 90 dage før den første vaccination.
• Forsøgspersonen må ikke have doneret blod eller plasma mere inden for 90 dage før den første vaccination.
• Forsøgspersonen må ikke have doneret knoglemarv inden for 6 måneder før den første dosis.
• Forsøgspersonen må ikke have modtaget administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 90 dage før den første vaccination, eller nogen planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersonen må ikke bruge receptpligtig medicin inden for 14 dage før den første vaccination.
• Forsøgspersonen må ikke bruge håndkøbsmedicin (OTC) 7 dage før den første vaccination. Undtagelser er beskrevet nedenfor under overskriften 9.4.1.
• Forsøgspersonen må ikke have modtaget nogen vaccine inden for de 30 dage forud for den første dosis, og skal acceptere ikke at modtage nogen anden vaccine (ud over en vaccine, der er indiceret til standardbehandling, f.eks. stivkrampevaccine) i denne undersøgelses varighed, dvs. 21 dage efter den første FLU-v-vaccination.
• Forsøgspersonen må ikke have en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før den første dosis.
• Forsøgspersonen må ikke have nogen tilstand, som efter investigatorens vurdering udelukker inddragelse i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner må ikke donere sæd op til 90 dage efter dosis, og dem, hvis partner er i den fødedygtige alder, vil blive rådet til at forblive seksuelt inaktive eller bruge en dobbelt præventionsmetode (f. kondom sammen med sæddræbende middel, spiral eller hormonprævention) i mindst 90 dage efter dosis.
• Forsøgspersonen må ikke være en direkte ansat på undersøgelsesstedet, monitorerende CRO eller sponsor.