Vaihe 1b influenssarokotetutkimus terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilön BMI:n on oltava >18,5 ja ≤ 28,5 kg/m2.
• Tutkijalla ei saa olla kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä, kuten tutkija arvioi, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä, sairaushistoriassa tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnan aikana.
• Kohteen on oltava ei-tupakkatuotteiden käyttäjä tai poltettava ≤ 10 savuketta päivässä (vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta).
• Tutkittavalla tulee olla negatiivinen virtsaseulonta huumeiden käytön varalta ja negatiivinen alkoholihengitystesti seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
• Potilaan on pidättäydyttävä juomasta alkoholia 72 tuntia ennen jokaista annosta.
• Tutkittavan on kyettävä kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia sekä tulla tutkijan mielestä tutkimukseen sopivaksi.
• Tutkittavan on annettava vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkittavalla ei saa olla aikaisempaa influenssarokotusta 12 kuukauden aikana ennen testilääkerokotusta.
• Tutkittavalla ei saa olla ollut influenssan kaltaista sairautta testilääkerokotusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
• Tutkittavalla ei saa olla aiemmin tai esiintyä merkittäviä neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, keuhkosairauksia (mukaan lukien astma), maksa-, aineenvaihdunta-, reumaattisia, autoimmuuni-, hematologisia tai munuaisten häiriöitä.
• Koehenkilön suun lämpötila ei saa olla yli 38°C rokotuspäivänä (muuten tutkittava voidaan siirtää seuraavaan kohorttiin).
• Potilaalla ei saa olla perinnöllistä tai hankittua immuunivajausta.
• Koehenkilö ei saa kärsiä sairaudesta tai saada hoitoa, joka voi vaikuttaa immuunivasteeseen, kuten systeemiset tai suuriannoksiset inhaloitavat kortikosteroidit (>800 µg/vrk beklometasoni tai vastaava), sädehoito, sytotoksiset lääkkeet tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet.
• Tutkittavalla ei saa olla serologisesti positiivista testiä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta.
• Potilaalla ei saa olla aiemmin ollut vakavia allergisia reaktioita ja/tai anafylaksia.
• Tutkittavalla ei saa olla käsivarren ihottumaa tai tatuointeja, jotka voisivat hämmentää pistoskohdan reaktioiden tulkintaa.
• Potilas ei saa olla osallistunut aiempaan kliiniseen tutkimukseen 90 päivää ennen ensimmäistä rokotusta.
• Potilas ei saa olla luovuttanut verta tai plasmaa enempää 90 päivän aikana ennen ensimmäistä rokotusta.
• Potilas ei saa olla luovuttanut luuydintä 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta.
• Koehenkilö ei saa olla saanut immunoglobuliineja ja/tai mitään verituotteita 90 päivää ennen ensimmäistä rokotusta tai mitään suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
• Tutkittava ei saa käyttää mitään reseptilääkettä 14 päivää ennen ensimmäistä rokotusta.
• Potilas ei saa käyttää käsikauppalääkkeitä (OTC) 7 päivää ennen ensimmäistä rokotusta. Poikkeukset kuvataan jäljempänä kohdassa 9.4.1.
• Koehenkilö ei saa olla saanut mitään rokotetta 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta, ja hänen on suostuttava olemaan saamatta mitään muuta rokotetta (muita kuin mitä tahansa rokotetta, joka on tarkoitettu tavanomaiseen hoitoon, esimerkiksi tetanusrokote) tämän tutkimuksen aikana, ts. 21 päivää ensimmäisen FLU-v-rokotteen jälkeen.
• Potilaalla ei saa olla alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta.
• Tutkittavalla ei saa olla ehtoa, joka tutkijan arvion mukaan estää tutkimukseen osallistumisen.
• Koehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä 90 päivään annoksen ottamisen jälkeen, ja niitä, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, neuvotaan pysymään seksuaalisesti inaktiivisina tai käyttämään kahta ehkäisymenetelmää (esim. kondomia yhdessä siittiöitä tappavan aineen, kierukan tai hormonaalisen ehkäisyn kanssa) vähintään 90 päivän ajan annoksen ottamisesta.
• Tutkittava ei saa olla tutkimuspaikan suora työntekijä, tarkkaileva CRO tai sponsori.