ヒトパピローマウイルス（HPV）が生活の質に及ぼす長期的な影響
2018年6月19日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
中咽頭がんの生存者: ヒトパピローマウイルス (HPV) が生活の質に与える長期的な影響
研究者らは、治療終了時の患者の生活の質を知るためにこの研究を行っています。
一部の患者のがんはヒトパピローマウイルスまたは HPV に関連しています。他の人はそうではありません。
HPV は性行為によって感染する可能性のあるウイルスで、ある種のがんを引き起こすことが知られています。
あなたの咽頭がんが HPV に関連していた場合、医師はそれについて詳しく話し合うことができます。
研究者らは、がんがHPVによって引き起こされた患者と、がんがHPVによって引き起こされなかった患者との間で生活の質に違いがあるかどうかを確認したいと考えている。
HPVによって引き起こされる咽頭がんは、HPVによって引き起こされない咽頭がんとは異なる挙動をします。
研究者らは、これら 2 つの異なる種類の咽頭がん患者は、治療完了後に異なる経験をすることになると考えています。
研究者らは、それらの違いが何なのかを理解したいと考えています。
この研究の長期的な目標は、ほとんどの患者がどのような症状を抱えているかを確認することです。
その後、研究者は早期に治療を試み、できれば症状を改善することができます。
研究者らはまた、口や喉のがんの治療後の症状に対する治療を改善するためのさらなる研究を計画することもできるだろう。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
210
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow、New York、アメリカ、10591
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
潜在的な研究対象は、Dataline クエリを通じて特定されます。
Dataline は適格な患者のほとんどを捕捉する必要がありますが、潜在的な被験者は頭頸部 DMT のメンバーによって特定されることもあります。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- MSKCCの病理学部門により中咽頭扁平上皮癌の診断が確認された
- -中咽頭がんの最後の治療（手術、化学療法、または放射線療法）を研究登録日の少なくとも12か月前から5年以内に完了している
- 既知の腫瘍状態または HPV 検査に利用できる腫瘍 [HPV 遺伝子型 16、18、31、33、35、45、51、52 に親和性のある広スペクトル HPV プローブ (HPV III ファミリー 16 プローブ (Ventana) を使用した発色 in situ ハイブリダイゼーションに基づく) 、56、58、および66）または臨床検査改善法（CLIA）承認の検査施設で行われたp16免疫組織化学。これら 2 つの検査のいずれかが陽性の場合、患者は陽性として分類されます。
- 英語を話し、読むことができること（学習アンケート - 目標 1 と面接ガイド - 目標 2 は現在英語のみ）。
- MSKCCまたは地域ネットワークサイトで中咽頭がんの治療の少なくとも1つの要素を受けている
- 放射線療法が治療の一部である場合、それは MSKCC または地域ネットワーク サイトで提供されている必要があります
- 目的 2 の場合のみ、HPV+ 中咽頭がんと診断され、研究登録前にこの診断についての知識がある
除外基準:
- 一次治癒治療の完了後に再発性疾患と診断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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中咽頭がん生存者
この研究には 2 つの要素があります。
まず、HPV+腫瘍と診断され、最後の治療から少なくとも12か月が経過している中咽頭がん生存者200人を対象に、横断的調査を実施します。
第二に、HPV+中咽頭がん生存者20名からなるサブセットを対象に、HPV診断による心理社会的影響について、詳細な半構造化された対面面接を実施します。
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生存者は、治療終了後の生活の質、精神的健康、雇用状況を評価するために、紙ベースの簡単な自己記入調査に回答するよう求められます。
第二に、HPV+中咽頭がん生存者20名からなるサブセットを対象に、HPV診断による心理社会的影響について、詳細な半構造化された対面面接を実施します。
記入済みの研究アンケートを返送しない参加者にはフォローアップレターが送信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存者の生活の質を評価する
時間枠：2年
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HPV+疾患患者とHPV-疾患患者における治癒治療完了後少なくとも1年の中咽頭がんの割合。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPV 診断の心理社会的影響を調査する
時間枠：2年
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HPV+中咽頭がん生存者に関する研究
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shrujal Baxi, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月19日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10-111
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。