Długoterminowy wpływ wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) na jakość życia
19 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Przetrwanie raka jamy ustnej i gardła: długoterminowy wpływ wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) na jakość życia
Badacze przeprowadzają to badanie, aby poznać jakość życia pacjentów po zakończeniu leczenia.
Nowotwory niektórych pacjentów są związane z wirusem brodawczaka ludzkiego lub HPV; inni nie.
HPV to wirus, który może być przenoszony drogą płciową i wiadomo, że powoduje niektóre rodzaje nowotworów.
Jeśli twój rak gardła był związany z HPV, twój lekarz może szczegółowo omówić to z tobą.
Badacze chcą sprawdzić, czy istnieją różnice w jakości życia między pacjentami, u których nowotwory są spowodowane przez HPV, a tymi, u których nowotwory nie są spowodowane przez HPV.
Raki gardła wywołane przez HPV zachowują się inaczej niż raki gardła nie wywołane przez HPV.
Badacze uważają, że pacjenci z tymi dwoma różnymi typami raka gardła będą mieli różne doświadczenia po zakończeniu terapii.
Śledczy chcą zrozumieć, na czym polegają te różnice.
Długoterminowym celem tego badania jest sprawdzenie, jakie objawy ma większość pacjentów.
Badacze mogą wtedy spróbować leczyć je wcześniej i, miejmy nadzieję, złagodzić objawy.
Badacze będą również mogli zaplanować więcej badań w celu poprawy leczenia objawów po leczeniu raka jamy ustnej i gardła.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
210
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone, 10591
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Potencjalne tematy badawcze zostaną zidentyfikowane za pomocą zapytania Dataline.
Podczas gdy Dataline powinna przechwytywać większość kwalifikujących się pacjentów, potencjalni pacjenci mogą być również identyfikowani przez członka Head and Neck DMT.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła potwierdzone przez zakład patologii MSKCC
- Zakończone ostatnie leczenie raka jamy ustnej i gardła (operacja, chemioterapia lub radioterapia) co najmniej 12 miesięcy i nie więcej niż 5 lat przed datą włączenia do badania
- Znany stan nowotworu lub nowotwór dostępny do badania HPV [w oparciu o chromogenną hybrydyzację in situ z sondą HPV o szerokim spektrum (sonda HPV III rodziny 16 (Ventana) z powinowactwem do genotypów HPV 16, 18, 31, 33, 35, 45, 51, 52 , 56, 58 i 66) lub immunohistochemii p16 wykonanej w laboratorium zatwierdzonym przez Clinical Laboratory Improvement Poprawka (CLIA); jeśli którykolwiek z tych 2 testów jest pozytywny, pacjent jest klasyfikowany jako pozytywny].
- Potrafi mówić i czytać po angielsku (kwestionariusz do nauki - Cel 1 i przewodnik do wywiadu - Cel 2 są obecnie dostępne tylko w języku angielskim).
- Otrzymał co najmniej jeden element leczenia raka jamy ustnej i gardła w MSKCC lub regionalnych witrynach sieciowych
- Jeśli radioterapia była częścią leczenia, musiała być dostarczona w MSKCC lub regionalnych ośrodkach sieciowych
- Tylko dla Celu 2, u których zdiagnozowano raka jamy ustnej i gardła HPV+ i posiadasz wiedzę na temat tej diagnozy przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Z rozpoznaniem nawrotu choroby po zakończeniu leczenia pierwotnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
osób, które przeżyły raka jamy ustnej i gardła
To badanie ma dwa komponenty.
Najpierw przeprowadzimy badanie przekrojowe wśród 200 osób, które przeżyły raka jamy ustnej i gardła, u których zdiagnozowano guzy HPV+, u których minęło co najmniej 12 miesięcy od ostatniego leczenia.
Po drugie, w podzbiorze 20 osób, które przeżyły raka jamy ustnej i gardła HPV+, przeprowadzimy pogłębione, częściowo ustrukturyzowane, bezpośrednie wywiady dotyczące psychospołecznego wpływu diagnozy HPV.
|
Osoby, które przeżyły, zostaną poproszone o wypełnienie krótkiej, samodzielnie przeprowadzonej, papierowej ankiety w celu oceny jakości życia, zdrowia psychicznego i statusu zatrudnienia po zakończeniu terapii.
Po drugie, w podzbiorze 20 osób, które przeżyły raka jamy ustnej i gardła HPV+, przeprowadzimy pogłębione, częściowo ustrukturyzowane, bezpośrednie wywiady dotyczące psychospołecznego wpływu diagnozy HPV.
Do uczestników, którzy nie zwrócą wypełnionych kwestionariuszy badawczych, zostanie wysłany list uzupełniający.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia osób, które przeżyły
Ramy czasowe: 2 lata
|
raka jamy ustnej i gardła co najmniej rok po zakończeniu leczenia wyleczalnego u pacjentów z chorobą HPV+ w porównaniu z chorobą HPV-.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj psychospołeczny wpływ diagnozy HPV
Ramy czasowe: 2 lata
|
na osobach, które przeżyły raka jamy ustnej i gardła HPV+
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shrujal Baxi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-111
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .