Долгосрочное влияние вируса папилломы человека (ВПЧ) на качество жизни
19 июня 2018 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Выживание при раке ротоглотки: долгосрочное влияние вируса папилломы человека (ВПЧ) на качество жизни
Исследователи проводят это исследование, чтобы узнать о качестве жизни пациентов в конце лечения.
Рак некоторых пациентов связан с вирусом папилломы человека или ВПЧ; другие нет.
ВПЧ — это вирус, который может передаваться половым путем и, как известно, вызывает некоторые виды рака.
Если ваш рак горла был связан с ВПЧ, ваш врач может подробно обсудить это с вами.
Исследователи хотят увидеть, есть ли различия в качестве жизни между пациентами, у которых рак вызван ВПЧ, и теми, у кого рак не вызван ВПЧ.
Рак горла, вызванный ВПЧ, ведет себя иначе, чем рак горла, не вызванный ВПЧ.
Исследователи считают, что пациенты с этими двумя разными типами рака горла также будут иметь разный опыт после завершения терапии.
Следователи хотели бы понять, в чем заключаются эти различия.
Долгосрочная цель этого исследования — выяснить, какие симптомы есть у большинства пациентов.
Затем исследователи могут попытаться вылечить их раньше и, надеюсь, улучшить симптомы.
Исследователи также смогут планировать дополнительные исследования для улучшения лечения симптомов после лечения рака полости рта и горла.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
210
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Соединенные Штаты, 10591
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Потенциальные объекты исследования будут определены с помощью запроса Dataline.
В то время как Dataline должна охватывать большинство подходящих пациентов, потенциальные субъекты также могут быть идентифицированы членом DMT головы и шеи.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Диагноз плоскоклеточного рака ротоглотки, подтвержденный патологоанатомическим отделением MSKCC
- Завершено последнее лечение рака ротоглотки (хирургическое вмешательство, химиотерапия или облучение) не менее чем за 12 месяцев и не более чем за 5 лет до даты включения в исследование.
- Известный статус опухоли или опухоль, доступная для тестирования на ВПЧ [на основании хромогенной гибридизации in situ с зондом ВПЧ широкого спектра действия (зонд HPV III семейства 16 (Ventana) с аффинностью к генотипам ВПЧ 16, 18, 31, 33, 35, 45, 51, 52). , 56, 58 и 66) или иммуногистохимия p16, выполненная в лаборатории, одобренной Поправкой на улучшение клинических лабораторий (CLIA); если любой из этих 2 тестов положительный, пациент классифицируется как положительный].
- Умение говорить и читать по-английски (опросник для изучения — цель 1 и руководство по проведению интервью — цель 2 в настоящее время доступны только на английском языке).
- Получил хотя бы один компонент лечения рака ротоглотки в MSKCC или на сайтах региональной сети
- Если лучевая терапия была частью лечения, она должна была проводиться в MSKCC или центрах региональной сети.
- Только для цели 2, у которых диагностирован рак ротоглотки, вызванный вирусом папилломы человека, и вы знаете об этом диагнозе до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Диагноз рецидива заболевания после завершения основного лечебного лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
выжившие после рака ротоглотки
Это исследование состоит из двух компонентов.
Во-первых, мы проведем поперечное обследование 200 выживших после рака ротоглотки, у которых диагностированы опухоли ВПЧ+, у которых прошло не менее 12 месяцев после последнего лечения.
Во-вторых, в подгруппе из 20 выживших после ВПЧ+ рака ротоглотки мы проведем углубленные, полуструктурированные, личные интервью, посвященные психосоциальным последствиям диагноза ВПЧ.
|
Оставшимся в живых будет предложено заполнить краткий, самостоятельно проводимый бумажный опрос для оценки качества жизни, психического здоровья и статуса занятости после завершения терапии.
Во-вторых, в подгруппе из 20 выживших после ВПЧ+ рака ротоглотки мы проведем углубленные, полуструктурированные, личные интервью, посвященные психосоциальным последствиям диагноза ВПЧ.
Последующее письмо будет отправлено участникам, которые не вернут свои заполненные анкеты исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки качества жизни выживших
Временное ограничение: 2 года
|
рака ротоглотки по крайней мере через год после завершения радикального лечения у пациентов с ВПЧ+ заболеванием по сравнению с ВПЧ- заболеванием.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите психосоциальные последствия диагноза ВПЧ
Временное ограничение: 2 года
|
у выживших после ВПЧ+ рака ротоглотки
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shrujal Baxi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 10-111
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .