Langsiktig innvirkning av humant papillomavirus (HPV) på livskvalitet
19. juni 2018 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Å overleve orofarynx-kreft: langsiktig innvirkning av humant papillomavirus (HPV) på livskvalitet
Etterforskerne gjør denne studien for å lære om livskvaliteten pasienter har ved slutten av behandlingen.
Noen pasienters kreft er relatert til humant papillomavirus eller HPV; andre er ikke det.
HPV er et virus som kan overføres seksuelt og som er kjent for å forårsake noen typer kreft.
Hvis halskreften din var relatert til HPV, kan legen diskutere dette med deg i detalj.
Etterforskerne ønsker å se om det er forskjeller i livskvalitet mellom pasienter hvis kreft er forårsaket av HPV og de som kreft ikke er forårsaket av HPV.
Halskreft forårsaket av HPV oppfører seg annerledes enn halskreft som ikke er forårsaket av HPV.
Etterforskerne mener at pasienter med disse to ulike typene halskreft også vil ha ulike erfaringer etter endt behandling.
Etterforskerne vil gjerne forstå hva disse forskjellene er.
Det langsiktige målet med denne studien er å se hvilke symptomer de fleste pasienter har.
Etterforskerne kan da prøve å behandle dem tidligere, og forhåpentligvis forbedre symptomene.
Etterforskerne vil også kunne planlegge mer forskning for å forbedre behandling for symptomer etter behandling for kreft i munn og svelg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
210
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering West Harrison
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Forente stater
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Forente stater, 10591
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Potensielle forskningsemner vil bli identifisert gjennom en Dataline-spørring.
Mens Dataline skal fange opp de fleste kvalifiserte pasienter, kan potensielle forsøkspersoner også identifiseres av et medlem av Head and Neck DMT.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Diagnose av plateepitelkarsinom i orofarynx bekreftet av patologiavdelingen ved MSKCC
- Fullført siste behandling for orofarynx-kreft (kirurgi, kjemoterapi eller stråling) minst 12 måneder og ikke mer enn 5 år før datoen for studieregistrering
- Kjent tumorstatus eller tumor tilgjengelig for HPV-testing [basert på kromogen in situ hybridisering med bredspektret HPV-probe (HPV III-familie 16-probe (Ventana) med affinitet til HPV-genotyper 16, 18, 31, 33, 35, 45, 51, 52 , 56, 58 og 66) eller p16 immunhistokjemi utført i et klinisk laboratorieforbedringsforbedring (CLIA)-godkjent laboratorium; hvis en av disse 2 testene er positive, klassifiseres pasienten som positiv].
- Kunne snakke og lese engelsk (studiespørreskjema-Mål 1 og intervjuguide-Mål 2 er foreløpig kun tilgjengelig på engelsk).
- Mottatt minst én komponent av behandling for orofarynxkreft ved MSKCC eller de regionale nettverkssidene
- Hvis strålebehandling var en del av behandlingen, må den ha blitt levert på MSKCC eller de regionale nettverksstedene
- Kun for mål 2, diagnostisert med en HPV+ orofarynx-kreft og ha kunnskap om denne diagnosen før studieregistrering
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med tilbakevendende sykdom etter fullført primær kurativ behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
overlevende av orofarynx-kreft
Denne studien har to komponenter.
Først vil vi gjennomføre en tverrsnittsundersøkelse av 200 overlevende orofarynx-kreft, diagnostisert med HPV+-svulster, som er minst 12 måneder etter siste behandling.
For det andre, i en undergruppe av 20 overlevende av HPV+ orofarynx-kreft, vil vi gjennomføre dybde-, semistrukturerte, ansikt-til-ansikt-intervjuer som tar for seg den psykososiale virkningen av HPV-diagnosen.
|
Overlevende vil bli bedt om å fullføre en kort, selvadministrert, papirbasert undersøkelse for å vurdere livskvalitet, mental helse og sysselsettingsstatus etter fullført terapi.
For det andre, i en undergruppe av 20 overlevende av HPV+ orofarynx-kreft, vil vi gjennomføre dybde-, semistrukturerte, ansikt-til-ansikt-intervjuer som tar for seg den psykososiale virkningen av HPV-diagnosen.
Et oppfølgingsbrev vil bli sendt til deltakere som ikke returnerer utfylte spørreskjemaer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere livskvalitet hos overlevende
Tidsramme: 2 år
|
av orofarynx-kreft minst ett år etter fullført kurativ behandling hos pasienter med HPV+-sykdom versus HPV-sykdom.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforsk den psykososiale virkningen av en HPV-diagnose
Tidsramme: 2 år
|
på overlevende av HPV+ orofarynx-kreft
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shrujal Baxi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10-111
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .