若年および高齢者の健康な被験者の覚醒、認知、および社会的認知に対するニコチンの影響。
2012年3月19日 更新者：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
若年および高齢者の健康な被験者の覚醒、標準的な認知タスク、および社会的認知に対するニコチンの影響を調査するための、二重盲検、プラセボ対照、無作為化された三元クロスオーバー研究
若年および高齢の健康な被験者を対象としたこの研究では、急性用量投与後の覚醒、認知課題、および社会的認知に対するニコチンの影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検（医師も被験者も割り当てられた薬の名前を知らない）、プラセボ対照、無作為化（偶然に割り当てられた研究薬）、スリーウェイクロスオーバー試験（参加者は試験中に異なる介入を受ける可能性があります）です.若年および高齢の健康なボランティアで。
スリーウェイ クロスオーバー治療フェーズは、2 ～ 7 日間のウォッシュ アウト期間 (投与された薬剤全体が体外に排出される期間) で区切られた 3 つの盲検治療期間で構成されます。
各ボランティアの研究期間は約 8 週間です。
登録された各ボランティアは、治療期間のいずれかで、治療A（1回の投薬あたり1mgのニコチン）、治療B（1回の投薬あたり2mgのニコチン）、または治療C（プラセボ）を受けるように無作為化されます。
治験薬（ニコチンまたはプラセボ）は、各治療段階の1日目にマウススプレーとして1日3回、互いに2〜3時間間隔で投与されます（つまり、
0h;および2〜3時間。および初回投与後 4 ～ 6 時間）。
認知評価の 3 つの異なるブロックは、各薬物投与の後に続きます。
安全性評価には、有害事象のモニタリング、バイタルサイン、および臨床検査が含まれます。
参加する各ボランティアは、投与日ごとに3回の同一の治験薬投与を受け（互いに2〜3時間）、全体として3mgのニコチン（治療A）、6mgのニコチン（治療B）または0mgのニコチン（治療C) 投与日あたり。
研究の終わりまでに、3 ウェイ クロスオーバーの後、各志願者は口腔スプレーを介して 9 mg のニコチンを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 30 歳までの男性または女性 (コホート 1 のみ)
- 60 歳から 75 歳までの男性または女性 (コホート 2 のみ)
- ボディマス指数 (BMI) が 18 から 35 kg/m2 の間 (BMI = 8/身長 2)
- 女性は以下でなければなりません：閉経後（少なくとも12か月間）、外科的に無菌（子宮摘出術または両側卵巣摘出術、卵管結紮術、またはそうでなければ妊娠できない）、禁欲（治験責任医師の裁量による/地域の規制による）、または性的に活発な場合、避妊の非常に効果的な方法を実践しており、研究を通して同じ避妊方法を使用し続けることに同意する必要があります
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、入院時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません（各研究期間）
- 男性は、性交ごとにコンドームを使用し、研究中および研究薬の最終投与後3か月間は精子を提供しないことに同意する必要があります。 さらに、パートナーの女性も、少なくとも同じ期間、適切な避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性ボランティア
- -スクリーニング時の臨床化学、血液学または尿検査の臨床的に重要な異常値。 臨床検査値は一般に検査室の正常範囲内であると予想されますが、研究者にとって臨床的に重要であるとは見なされないわずかな偏差は許容されます。 アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の値が正常値の上限の 2 倍未満であっても許容されます
- -臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサイン、またはスクリーニング時の12誘導心電図
- てんかんまたは発作または原因不明の停電の病歴
- 現在の危険または攻撃的な行動
- 薬物および/または食物アレルギーの臨床的に重要な病歴
- アルコールまたは薬物乱用の最近の履歴（過去6か月以内）
- -不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、気管支痙攣性呼吸器疾患、呼吸困難、真性糖尿病、腎不全または肝不全、甲状腺疾患、感染症、またはその他の疾患を含む（ただしこれらに限定されない）重大な病歴または現在の重大な疾患研究者が臨床的に重要であると考えている被験者を除外する必要があります（十分に管理された高血圧の被験者は参加が許可されます）
- -重大な病歴または現在の精神疾患または神経疾患
- -タバコ（または同等のもの）の喫煙またはニコチンベースの製品の使用、治験薬投与前の3か月以内。 -ニコチン置換療法、ブプロピオンまたはバレニクリンなどの禁煙のための薬物の現在の使用
- スクリーニングまたは入院時の乱用薬物の陽性尿スクリーニング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：001
A643 (ニコチン) 1mg オロムコサル ニコチン スプレー - 各治療期間中、1 日 3 回
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1mgのオロムコサルニコチンスプレー - 各治療期間中、1日3回
2mgのオロムコサルニコチンスプレー - 各治療期間中、1日3回
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実験的：002
A643 (ニコチン) 2mg オロムコサル ニコチン スプレー - 各治療期間中、1 日 3 回
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1mgのオロムコサルニコチンスプレー - 各治療期間中、1日3回
2mgのオロムコサルニコチンスプレー - 各治療期間中、1日3回
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PLACEBO_COMPARATOR：003
プラセボ プラセボ - 各治療期間中、1 日 3 回
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プラセボ - 各治療期間中、1 日 3 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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覚醒およびイベント関連電位、特に P50 聴覚誘発電位、ならびに標準的な認知課題および社会的認知の測定に対するニコチンの影響を調査すること。
時間枠：投与後1時間
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投与後1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ニコチン曝露
時間枠：投与前および各投与の 5 分後
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投与前および各投与の 5 分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月19日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。