Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nikotyny na pobudzenie, poznanie i poznanie społeczne u młodych i starszych zdrowych osób.

19 marca 2012 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane trójdrożne badanie krzyżowe w celu zbadania wpływu nikotyny na pobudzenie, standardowe zadania poznawcze i poznanie społeczne u młodych i starszych zdrowych osób

To badanie na młodych i starszych zdrowych osobach zbada wpływ nikotyny na pobudzenie, zadania poznawcze i poznanie społeczne po podaniu ostrej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą (ani lekarz, ani pacjent nie znają nazwy przypisanego leku), kontrolowane placebo, randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), trójstronne badanie krzyżowe (uczestnicy mogą kolejno otrzymywać różne interwencje podczas badania) u młodych i starszych zdrowych ochotników. Faza leczenia trójdrożnego krzyżowego będzie składać się z trzech zaślepionych okresów leczenia oddzielonych okresem wypłukiwania (okres, w którym cały podany lek zostanie usunięty z organizmu) trwającym od 2 do 7 dni. Czas trwania badania dla każdego ochotnika wyniesie około 8 tygodni. Każdy zarejestrowany ochotnik zostanie losowo przydzielony do otrzymywania Leczenia A (1 mg nikotyny na dawkę), Leczenia B (2 mg nikotyny na dawkę) lub Leczenia C (placebo) podczas jednego okresu leczenia. Badany lek (nikotyna lub placebo) będzie podawany trzy razy dziennie pierwszego dnia każdej fazy leczenia w postaci sprayu do ust, w odstępie 2–3 godzin (tj. 0h; i 2 do 3 godzin; i 4 do 6 godzin po pierwszym podaniu). Nastąpią trzy różne bloki ocen funkcji poznawczych, po jednym po każdym podaniu leku. Oceny bezpieczeństwa obejmują monitorowanie zdarzeń niepożądanych, parametry życiowe i kliniczne testy laboratoryjne. Każdy uczestniczący ochotnik otrzyma 3 identyczne dawki badanego leku na dzień dawkowania (od siebie od 2 do 3 godzin), co daje całkowitą dawkę 3 mg nikotyny (leczenie A), 6 mg nikotyny (leczenie B) lub 0 mg nikotyny (leczenie C) na dzień dawkowania. Pod koniec badania, po 3-stopniowej krzyżówce, każdy ochotnik otrzyma 9 mg nikotyny w postaci sprayu do ust.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 30 lat włącznie (tylko kohorta 1)
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 60 do 75 lat włącznie (tylko kohorta 2)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2 włącznie (BMI = osiem/wzrost2)
  • Kobiety muszą być: po menopauzie (przez co najmniej 12 miesięcy), chirurgicznie bezpłodne (przeszły histerektomię lub obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów lub z innych przyczyn niezdolne do zajścia w ciążę), abstynentki (według uznania badacza/zgodnie z lokalnymi przepisami) lub jeśli są aktywne seksualnie, stosują wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej samej metody antykoncepcji przez cały okres badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy przyjęciu (każdy okres badania)
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy przy każdym stosunku płciowym i nieoddawanie nasienia podczas badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku. Ponadto ich partnerki również powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji przez co najmniej taki sam okres

Kryteria wyłączenia:

  • Wolontariuszki, które są w ciąży lub karmią piersią
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu podczas badania przesiewowego. Oczekuje się, że wartości laboratoryjne będą na ogół mieścić się w normalnym zakresie laboratoryjnym, chociaż dopuszczalne są niewielkie odchylenia, które nie są uważane za mające znaczenie kliniczne dla badacza. Dozwolone będą wartości aminotransferazy alaninowej (ALT)/aminotransferazy asparaginianowej (AST) < 2-krotna górna granica normy
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie przedmiotowe, objawy czynności życiowych lub 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego
  • Historia epilepsji lub napadów lub niewyjaśnionych omdleń
  • Bieżące niebezpieczne lub agresywne zachowanie
  • Klinicznie istotna historia alergii na leki i/lub pokarmy
  • Niedawna historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Znacząca historia lub obecna poważna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inne choroby serca, choroby hematologiczne, skurcze oskrzeli, duszność, cukrzyca, niewydolność nerek lub wątroby, choroba tarczycy, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, którą badacz uzna za istotne klinicznie, powinien wykluczyć uczestnika (osoby z dobrze kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym będą dopuszczone do udziału)
  • Znacząca historia lub obecna choroba psychiatryczna lub neurologiczna
  • Palenie papierosów (lub odpowiedników) lub używanie produktów na bazie nikotyny w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku. Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków pomagających w rzuceniu palenia, takich jak nikotynowa terapia zastępcza, bupropion lub wareniklina
  • Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub przyjęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 001
A643 (nikotyna) 1 mg nikotyna w sprayu do stosowania w jamie ustnej – trzy razy dziennie podczas każdego okresu leczenia
Inny: A643 (nikotyna)
1 mg aerozolu nikotynowego na śluzówkę jamy ustnej - trzy razy dziennie podczas każdego okresu leczenia
Inny: A643 (nikotyna)
2 mg nikotyny w aerozolu na śluzówkę jamy ustnej - trzy razy dziennie podczas każdego okresu leczenia
EKSPERYMENTALNY: 002
A643 (nikotyna) 2 mg aerozol nikotynowy do stosowania w jamie ustnej – trzy razy dziennie podczas każdego okresu leczenia
Inny: A643 (nikotyna)
1 mg aerozolu nikotynowego na śluzówkę jamy ustnej - trzy razy dziennie podczas każdego okresu leczenia
Inny: A643 (nikotyna)
2 mg nikotyny w aerozolu na śluzówkę jamy ustnej - trzy razy dziennie podczas każdego okresu leczenia
PLACEBO_COMPARATOR: 003
placebo placebo - trzy razy dziennie podczas każdego okresu leczenia
Lek: placebo
placebo - trzy razy dziennie podczas każdego okresu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu nikotyny na pomiary pobudzenia i potencjałów związanych z wydarzeniami, zwłaszcza wywołany potencjał słuchowy P50, a także standardowe zadania poznawcze i poznanie społeczne.
Ramy czasowe: 1 godzinę po dawce
1 godzinę po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ekspozycja na nikotynę
Ramy czasowe: przed podaniem i 5 minut po każdym podaniu
przed podaniem i 5 minut po każdym podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Współpracownicy

Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017251

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj