- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01181934
Effekten af nikotin på ophidselse, kognition og social kognition hos unge og ældre sunde forsøgspersoner.
19. marts 2012 opdateret af: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret trevejs crossover-undersøgelse for at undersøge effekten af nikotin på ophidselse, standard kognitive opgaver og social kognition hos unge og ældre raske forsøgspersoner
Denne undersøgelse i unge og ældre raske forsøgspersoner vil undersøge effekten af nikotin på ophidselse, kognitiv opgave og social kognition efter akut dosisadministration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dobbeltblindt (hverken læge eller forsøgsperson kender navnet på det tildelte lægemiddel), placebokontrolleret, randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), trevejs-crossover-forsøg (deltagere kan modtage forskellige interventioner sekventielt under forsøget) hos unge og ældre raske frivillige.
Tre-vejs-crossover-behandlingsfasen vil bestå af tre blindede behandlingsperioder adskilt af en udvaskningsperiode (den periode, der er tilladt for hele det indgivne lægemiddel at blive elimineret fra kroppen) på 2 til 7 dage.
Studievarigheden for hver frivillig vil være cirka 8 uger.
Hver frivillig tilmeldt vil blive randomiseret til at modtage behandling A (1 mg nikotin pr. dosis), behandling B (2 mg nikotin pr. dosis) eller behandling C (placebo) i løbet af en af deres behandlingsperiode.
Studielægemidlet (nikotin eller placebo) vil blive administreret tre gange dagligt på dag 1 i hver behandlingsfase som en mundspray, adskilt 2 til 3 timer fra hinanden (dvs.
0h; og 2 til 3 timer; og 4 til 6 timer efter første dosering).
Tre forskellige blokke af kognitive vurderinger vil følge, en efter hver lægemiddeladministration.
Sikkerhedsevalueringer omfatter overvågning af uønskede hændelser, vitale tegn og kliniske laboratorietests.
Hver frivillig, der deltager, vil modtage 3 identiske undersøgelseslægemiddeladministrationer pr. doseringsdag (2 til 3 timer fra hinanden), hvilket resulterer i en samlet dosis på 3 mg nikotin (Behandling A), 6 mg nikotin (Behandling B) eller 0 mg nikotin (Behandling). C) pr. doseringsdag.
Ved afslutningen af undersøgelsen, efter 3-vejs crossover, vil hver frivillig have modtaget 9 mg nikotin via mundspray.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 18 og 30 år inklusive (kun kohorte 1)
- Mand eller kvinde mellem 60 og 75 år, inklusive (kun kohorte 2)
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 35 kg/m2, inklusive (BMI = otte/højde2)
- Kvinder skal være: postmenopausale (i mindst 12 måneder), kirurgisk sterile (have haft en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering eller på anden måde være ude af stand til at blive gravid), afholdende (efter investigatorens skøn/i henhold til lokale regler) eller hvis seksuelt aktiv, praktiserer en yderst effektiv præventionsmetode og skal acceptere at fortsætte med at bruge den samme præventionsmetode gennem hele undersøgelsen
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved indlæggelse (hver undersøgelsesperiode)
- Mænd skal acceptere at bruge kondom ved hvert samleje og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Derudover bør deres kvindelige partnere også bruge en passende præventionsmetode i mindst samme varighed
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige frivillige, der er gravide eller ammer
- Klinisk signifikante abnorme værdier for klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse ved screening. Det forventes, at laboratorieværdier generelt vil ligge inden for det normale område for laboratoriet, selvom mindre afvigelser, som ikke anses for at være af klinisk betydning for investigator, er acceptable. Værdier af alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) < 2 gange øvre normalgrænse vil være tilladt
- Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings-EKG ved screening
- Anamnese med epilepsi eller anfald eller uforklarlige black-outs
- Aktuel farlig eller aggressiv adfærd
- Klinisk signifikant historie med lægemiddel- og/eller fødevareallergier
- Nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med alkohol- eller stofmisbrug
- Betydelig anamnese med eller nuværende betydelig medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, bronkospastisk luftvejssygdom, dyspnø, diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som investigator mener, at det er klinisk signifikant bør udelukke forsøgspersonen (Forsøgspersoner med velkontrolleret hypertension vil få lov til at deltage)
- Betydelig historie med eller nuværende psykiatrisk eller neurologisk sygdom
- Rygning af cigaretter (eller tilsvarende) eller brug af nikotinbaserede produkter inden for 3 måneder før indgivelse af studiemedicin. Nuværende brug af enhver medicin til rygestop såsom nikotinerstatningsterapi, bupropion eller vareniclin
- Positiv urinscreening for misbrugsstoffer ved screening eller indlæggelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 001
A643 (nikotin) 1mg mundhule nikotinspray- tre gange dagligt i hver behandlingsperiode
|
1 mg mundhule nikotinspray - tre gange dagligt i hver behandlingsperiode
2mg mundhule nikotinspray- tre gange dagligt i hver behandlingsperiode
|
|
EKSPERIMENTEL: 002
A643 (nikotin) 2mg mundhule nikotinspray- tre gange dagligt i hver behandlingsperiode
|
1 mg mundhule nikotinspray - tre gange dagligt i hver behandlingsperiode
2mg mundhule nikotinspray- tre gange dagligt i hver behandlingsperiode
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 003
placebo placebo - tre gange dagligt i hver behandlingsperiode
|
placebo - tre gange dagligt i hver behandlingsperiode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at undersøge effekten af nikotin på mål for ophidselse og begivenhedsrelaterede potentialer, især P50 auditivt fremkaldt potentiale, såvel som standard kognitive opgaver og social kognition.
Tidsramme: 1 time efter dosis
|
1 time efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nikotin eksponering
Tidsramme: før dosis og 5 minutter efter hver dosering
|
før dosis og 5 minutter efter hver dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2010
Først opslået (SKØN)
13. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Kognitionsforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- CR017251
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med A643 (nikotin)
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnu
-
Philip Morris Products S.A.Afsluttet
-
Poitiers University HospitalIkke rekrutterer endnuNikotinerstatningsterapi | Sundhedspersonale | Tobaksbegær | RygningophørFrankrig
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterIkke rekrutterer endnuTobaksrelateret karcinomForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAgentschap voor Innovatie door Wetenschap en TechnologieAfsluttetSkizofreni | Kognitionsforstyrrelser
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet