- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01181934
Влияние никотина на возбуждение, познание и социальное познание у молодых и пожилых здоровых людей.
19 марта 2012 г. обновлено: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное трехстороннее перекрестное исследование для изучения влияния никотина на возбуждение, стандартные когнитивные задачи и социальное познание у молодых и пожилых здоровых субъектов.
В этом исследовании на молодых и пожилых здоровых субъектах будет изучено влияние никотина на возбуждение, когнитивные задачи и социальное познание после введения острой дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое (ни врач, ни субъект не знает названия назначенного препарата), плацебо-контролируемое, рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), трехстороннее перекрестное исследование (участники могут последовательно получать различные вмешательства в ходе исследования). у молодых и пожилых здоровых добровольцев.
Фаза трехстороннего перекрестного лечения будет состоять из трех периодов слепого лечения, разделенных периодом вымывания (периодом, в течение которого все введенное лекарство будет выведено из организма) продолжительностью от 2 до 7 дней.
Продолжительность исследования для каждого добровольца составит примерно 8 недель.
Каждый зарегистрированный доброволец будет рандомизирован для получения лечения A (1 мг никотина на дозу), лечения B (2 мг никотина на дозу) или лечения C (плацебо) в течение одного из периодов лечения.
Исследуемый препарат (никотин или плацебо) будет вводиться три раза в день в 1-й день каждой фазы лечения в виде спрея для рта с интервалом от 2 до 3 часов (т.е.
0ч; и от 2 до 3 ч; и от 4 до 6 часов после первого приема).
Далее следуют три различных блока когнитивных оценок, по одному после каждого приема препарата.
Оценка безопасности включает мониторинг нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности и клинические лабораторные тесты.
Каждый участвующий доброволец получит 3 идентичных введения исследуемого препарата в день дозирования (с интервалом 2–3 часа), в результате чего общая доза никотина составит 3 мг (лечение A), 6 мг никотина (лечение B) или 0 мг никотина (лечение C) в день дозирования.
К концу исследования, после трехэтапного кроссовера, каждый доброволец получит 9 мг никотина в виде спрея для рта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 30 лет включительно (только когорта 1)
- Мужчина или женщина в возрасте от 60 до 75 лет включительно (только когорта 2)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2 включительно (ИМТ = восемь/рост2)
- Женщины должны быть: в постменопаузе (в течение не менее 12 месяцев), хирургически бесплодны (перенесли гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию, перевязку маточных труб или иным образом не могут забеременеть), воздерживаться от употребления алкоголя (по усмотрению исследователя/в соответствии с местными нормативными актами) или если вы ведете половую жизнь, практикуете высокоэффективный метод контроля над рождаемостью и должны согласиться продолжать использовать тот же метод контрацепции на протяжении всего исследования.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста мочи на беременность при поступлении (каждый период исследования).
- Мужчины должны согласиться использовать презерватив при каждом половом акте и не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата. Кроме того, их партнеры-женщины также должны использовать соответствующий метод контроля над рождаемостью, по крайней мере, в течение того же периода времени.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины-добровольцы
- Клинически значимые аномальные значения для клинической химии, гематологии или анализа мочи при скрининге. Ожидается, что лабораторные значения, как правило, будут в пределах нормы для лаборатории, хотя допустимы незначительные отклонения, которые не считаются клинически значимыми для исследователя. Допускаются значения аланинаминотрансферазы (АЛТ)/аспартатаминотрансферазы (АСТ) < 2-кратного верхнего предела нормы.
- Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, жизненно важных показателях или ЭКГ в 12 отведениях при скрининге
- История эпилепсии или припадков или необъяснимых провалов в памяти
- Текущее опасное или агрессивное поведение
- Клинически значимая история лекарственной и/или пищевой аллергии
- Недавняя история (в течение предыдущих 6 месяцев) злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Значительная история или текущее серьезное заболевание, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, бронхоспастические респираторные заболевания, одышку, сахарный диабет, почечную или печеночную недостаточность, заболевания щитовидной железы, инфекции или любые другие заболевания, которые исследователь считает клинически значимым, должен исключить субъекта (субъекты с хорошо контролируемой гипертензией будут допущены к участию)
- Значительная история или текущее психиатрическое или неврологическое заболевание
- Курение сигарет (или их эквивалентов) или использование продуктов на основе никотина в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата. Текущее использование любых лекарств для прекращения курения, таких как никотинзаместительная терапия, бупропион или варениклин
- Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге или при поступлении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 001
A643 (никотин) 1 мг никотинового спрея для слизистой оболочки полости рта — три раза в день в течение каждого периода лечения
|
1 мг никотинового спрея для полости рта — три раза в день в течение каждого периода лечения.
2 мг никотинового спрея для полости рта — три раза в день в течение каждого периода лечения
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 002
A643 (никотин) 2 мг никотинового спрея для слизистой оболочки полости рта — три раза в день в течение каждого периода лечения
|
1 мг никотинового спрея для полости рта — три раза в день в течение каждого периода лечения.
2 мг никотинового спрея для полости рта — три раза в день в течение каждого периода лечения
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 003
плацебо плацебо - три раза в день в течение каждого периода лечения
|
плацебо - три раза в день в течение каждого периода лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследовать влияние никотина на показатели возбуждения и связанные с событиями потенциалы, особенно на слуховой вызванный потенциал P50, а также на стандартные когнитивные задачи и социальное познание.
Временное ограничение: Через 1 час после приема
|
Через 1 час после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Воздействие никотина
Временное ограничение: перед приемом и через 5 мин после каждого приема
|
перед приемом и через 5 мин после каждого приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Когнитивные расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- CR017251
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .