Nikotiinin vaikutus heräämiseen, kognitioon ja sosiaaliseen kognitioon nuorilla ja iäkkäillä terveillä koehenkilöillä.
maanantai 19. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu kolmisuuntainen crossover-tutkimus, jossa tutkitaan nikotiinin vaikutusta heräämiseen, tavallisiin kognitiivisiin tehtäviin ja sosiaaliseen kognitioon nuorilla ja iäkkäillä terveillä koehenkilöillä
Tämä nuorilla ja iäkkäillä terveillä koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa tutkitaan nikotiinin vaikutusta kiihottumiseen, kognitiiviseen tehtävään ja sosiaaliseen kognitioon akuutin annoksen antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu (lääkäri tai tutkittava ei tiedä määrätyn lääkkeen nimeä), lumekontrolloitu, satunnaistettu (tutkimuslääke sattumalta), kolmisuuntainen crossover-tutkimus (osallistujat voivat saada erilaisia interventioita peräkkäin tutkimuksen aikana) nuorilla ja vanhuksilla terveillä vapaaehtoisilla.
Kolmisuuntainen crossover-hoitovaihe koostuu kolmesta sokkohoitojaksosta, jotka erotetaan 2–7 päivän pesujaksolla (jakso, jonka aikana koko annettu lääkeaine voi eliminoitua elimistöstä).
Jokaisen vapaaehtoisen tutkimuksen kesto on noin 8 viikkoa.
Jokainen osallistuja satunnaistetaan saamaan hoitoa A (1 mg nikotiinia annosta kohti), hoitoa B (2 mg nikotiinia annosta kohti) tai hoitoa C (plasebo) jonakin hoitojaksonsa aikana.
Tutkimuslääke (nikotiini tai lumelääke) annetaan kolme kertaa päivässä kunkin hoitovaiheen ensimmäisenä päivänä suusumutteena, erotettuna toisistaan 2-3 tunnin välein (ts.
0h; ja 2 - 3 tuntia; ja 4-6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen).
Seuraa kolme erilaista kognitiivisen arvioinnin lohkoa, yksi jokaisen lääkkeen annon jälkeen.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien seurannan, elintoimintojen ja kliiniset laboratoriotutkimukset.
Jokainen osallistuva vapaaehtoinen saa 3 identtistä tutkimuslääkettä annostelupäivää kohden (2-3 tunnin päässä toisistaan), jolloin kokonaisannos on 3 mg nikotiinia (hoito A), 6 mg nikotiinia (hoito B) tai 0 mg nikotiinia (hoito). C) annostuspäivää kohti.
Tutkimuksen loppuun mennessä, kolmisuuntaisen risteyksen jälkeen, jokainen vapaaehtoinen on saanut 9 mg nikotiinia suusumutteena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18–30-vuotiaat mukaan lukien (vain kohortti 1)
- Mies tai nainen 60–75-vuotiaat mukaan lukien (vain kohortti 2)
- Painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m2, mukaan lukien (BMI = kahdeksan/pituus2)
- Naisten on oltava: postmenopausaalisia (vähintään 12 kuukautta), kirurgisesti steriilejä (on ollut kohdun tai molemminpuolisen munanpoistoleikkauksen, munanjohtimen ligaation tai muuten kyvyttömän raskaaksi), pidättyväisiä (tutkijan harkinnan mukaan/paikallisten määräysten mukaan) tai jos olet seksuaalisesti aktiivinen, harjoittele erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja sinun on suostuttava jatkamaan saman ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti sisäänpääsyn yhteydessä (jokainen tutkimusjakso)
- Miesten on suostuttava käyttämään kondomia jokaisessa yhdynnässä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen. Lisäksi heidän naispuolisten kumppaniensa tulisi myös käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää vähintään saman ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat arvot kliinisen kemian, hematologian tai virtsan analyysissä seulonnassa. Laboratorioarvojen odotetaan yleensä olevan laboratorion normaalin alueen sisällä, vaikka pienet poikkeamat, joilla ei katsota olevan kliinistä merkitystä tutkijalle, ovat hyväksyttäviä. Alaniiniaminotransferaasin (ALT)/aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvot < 2-kertaiset normaalin ylärajaan sallitaan
- Kliinisesti merkittävä epänormaali fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG seulonnassa
- Aiempi epilepsia tai kohtaukset tai selittämättömät pyörtymät
- Nykyinen vaarallinen tai aggressiivinen käyttäytyminen
- Kliinisesti merkittäviä lääke- ja/tai ruoka-allergioita
- Viimeaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (edellisten 6 kuukauden aikana).
- Merkittävä historia tai nykyinen merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, bronkospastinen hengitystiesairaus, hengenahdistus, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä kliinisesti merkittävänä pitäisi sulkea pois tutkimushenkilö (potilaat, joilla on hyvin hallinnassa verenpaine, saavat osallistua)
- Merkittävä historia tai nykyinen psykiatrinen tai neurologinen sairaus
- Tupakointi (tai vastaava) tai nikotiinipohjaisten tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Kaikkien tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden, kuten nikotiinikorvaushoidon, bupropionin tai varenikliinin, nykyinen käyttö
- Positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta seulonnan tai vastaanoton yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 001
A643 (nikotiini) 1 mg suun ja limakalvon nikotiinisumutetta - kolme kertaa päivässä jokaisen hoitojakson aikana
|
1 mg suumukosaalista nikotiinia - kolme kertaa päivässä jokaisen hoitojakson aikana
2 mg suumukosaalista nikotiinisumutetta - kolme kertaa päivässä jokaisen hoitojakson aikana
|
|
KOKEELLISTA: 002
A643 (nikotiini) 2 mg suun ja limakalvon nikotiinisumutetta - kolme kertaa päivässä jokaisen hoitojakson aikana
|
1 mg suumukosaalista nikotiinia - kolme kertaa päivässä jokaisen hoitojakson aikana
2 mg suumukosaalista nikotiinisumutetta - kolme kertaa päivässä jokaisen hoitojakson aikana
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 003
lumelääke - kolme kertaa päivässä kunkin hoitojakson aikana
|
lumelääke - kolme kertaa päivässä kunkin hoitojakson aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkia nikotiinin vaikutusta kiihottumisen ja tapahtumiin liittyvien potentiaalien mittauksiin, erityisesti P50-audion aiheuttamaan potentiaaliin, sekä tavanomaisiin kognitiivisiin tehtäviin ja sosiaaliseen kognitioon.
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen
|
1 tunti annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nikotiinin altistuminen
Aikaikkuna: ennen annostusta ja 5 minuuttia kunkin annostelun jälkeen
|
ennen annostusta ja 5 minuuttia kunkin annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 13. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Kognitiohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR017251
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .