Effekten av nikotin på upphetsning, kognition och social kognition hos unga och äldre friska ämnen.
19 mars 2012 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad trevägsövergångsstudie för att undersöka effekten av nikotin på upphetsning, vanliga kognitiva uppgifter och social kognition hos unga och äldre friska försökspersoner
Denna studie på unga och äldre friska försökspersoner kommer att undersöka effekten av nikotin på upphetsning, kognitiv uppgift och social kognition efter akut dosadministrering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind (varken läkare eller försöksperson känner till namnet på det tilldelade läkemedlet), placebokontrollerad, randomiserad (studieläkemedlet tilldelas av en slump), trevägsövergångsstudie (deltagare kan få olika interventioner i följd under prövningen) hos unga och äldre friska volontärer.
Trevägsöverkorsningsbehandlingsfasen kommer att bestå av tre blindade behandlingsperioder åtskilda av en uttvättningsperiod (den period som tillåts för att hela det administrerade läkemedlet ska elimineras från kroppen) på 2 till 7 dagar.
Studietiden för varje volontär kommer att vara cirka 8 veckor.
Varje inskriven frivillig frivillig kommer att randomiseras för att få behandling A (1 mg nikotin per dos), behandling B (2 mg nikotin per dos) eller behandling C (placebo) under en av sin behandlingsperiod.
Studieläkemedlet (nikotin eller placebo) kommer att administreras tre gånger dagligen på dag 1 av varje behandlingsfas som en munspray, separerade 2 till 3 timmar från varandra (dvs.
0h; och 2 till 3 timmar; och 4 till 6 timmar efter första doseringen).
Tre olika block av kognitiva bedömningar kommer att följa, ett efter varje läkemedelsadministrering.
Säkerhetsutvärderingar inkluderar övervakning av biverkningar, vitala tecken och kliniska laboratorietester.
Varje frivillig som deltar kommer att få 3 identiska administreringar av studieläkemedel per doseringsdag (2 till 3 timmar från varandra), vilket resulterar i en total dos på 3 mg nikotin (Behandling A), 6 mg nikotin (Behandling B) eller 0 mg nikotin (Behandling). C) per doseringsdag.
I slutet av studien, efter 3-vägsövergången, kommer varje frivillig att ha fått 9 mg nikotin via munspray.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 18 och 30 år inklusive (endast Kohort 1)
- Man eller kvinna mellan 60 och 75 år, inklusive (endast Kohort 2)
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 35 kg/m2, inklusive (BMI = åtta/höjd2)
- Kvinnor måste vara: postmenopausala (i minst 12 månader), kirurgiskt sterila (har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering eller på annat sätt vara oförmögen att bli gravid), abstinenta (efter utredarens bedömning/enligt lokala bestämmelser), eller om du är sexuellt aktiv, utövar en mycket effektiv preventivmetod och måste gå med på att fortsätta använda samma preventivmetod under hela studien
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid antagning (varje studieperiod)
- Män måste gå med på att använda kondom vid varje samlag och att inte donera spermier under studien och under 3 månader efter att de fått den sista dosen av studieläkemedlet. Dessutom bör deras kvinnliga partner också använda en lämplig preventivmetod under minst samma varaktighet
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga frivilliga som är gravida eller ammar
- Kliniskt signifikanta onormala värden för klinisk kemi, hematologi eller urinanalys vid screening. Det förväntas att laboratorievärden i allmänhet kommer att ligga inom det normala intervallet för laboratoriet, även om mindre avvikelser, som inte anses vara av klinisk betydelse för utredaren, är acceptabla. Värden för alaninaminotransferas (ALT)/aspartataminotransferas (ASAT) < 2 gånger övre normalgräns kommer att tillåtas
- Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller 12-avlednings-EKG vid screening
- Historik med epilepsi eller anfall eller oförklarliga black-outs
- Aktuellt farligt eller aggressivt beteende
- Kliniskt signifikant historia av läkemedels- och/eller födoämnesallergier
- Senare historia (inom de senaste 6 månaderna) av alkohol- eller drogmissbruk
- Betydande historia av eller pågående betydande medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, bronkospastisk andningssjukdom, dyspné, diabetes mellitus, njur- eller leverinsufficiens, sköldkörtelsjukdom, infektion eller någon annan sjukdom som utredaren anser att det är kliniskt signifikant bör utesluta försökspersonen (försökspersoner med välkontrollerad hypertoni kommer att tillåtas att delta)
- Betydande historia av eller aktuell psykiatrisk eller neurologisk sjukdom
- Rökning av cigaretter (eller motsvarande) eller användning av nikotinbaserade produkter, inom 3 månader före studieläkemedlets administrering. Nuvarande användning av någon medicin för rökavvänjning, såsom nikotinersättningsterapi, bupropion eller vareniklin
- Positiv urinscreening för missbruk av droger vid screening eller intagning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 001
A643 (nikotin) 1mg munhålans nikotinspray- tre gånger dagligen under varje behandlingsperiod
|
1mg munhålans nikotinspray- tre gånger dagligen under varje behandlingsperiod
2mg munhålans nikotinspray- tre gånger dagligen under varje behandlingsperiod
|
|
EXPERIMENTELL: 002
A643 (nikotin) 2mg munhålans nikotinspray- tre gånger dagligen under varje behandlingsperiod
|
1mg munhålans nikotinspray- tre gånger dagligen under varje behandlingsperiod
2mg munhålans nikotinspray- tre gånger dagligen under varje behandlingsperiod
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 003
placebo placebo - tre gånger dagligen under varje behandlingsperiod
|
placebo - tre gånger dagligen under varje behandlingsperiod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att undersöka effekten av nikotin på mått på upphetsning och händelserelaterade potentialer, särskilt den P50 auditiva framkallade potentialen, såväl som vanliga kognitiva uppgifter och social kognition.
Tidsram: 1 timme efter dos
|
1 timme efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nikotinexponering
Tidsram: fördos och 5 min efter varje dosering
|
fördos och 5 min efter varje dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2010
Första postat (UPPSKATTA)
13 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Neurokognitiva störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Kognitionsstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- CR017251
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .