Die Wirkung von Nikotin auf Erregung, Kognition und soziale Kognition bei jungen und älteren gesunden Probanden.
19. März 2012 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Drei-Wege-Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Nikotin auf Erregung, kognitive Standardaufgaben und soziale Kognition bei jungen und älteren gesunden Probanden
Diese Studie an jungen und älteren gesunden Probanden untersucht die Wirkung von Nikotin auf die Erregung, die kognitive Aufgabe und die soziale Kognition nach akuter Dosisverabreichung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde (weder Arzt noch Proband kennen den Namen des zugewiesenen Medikaments), Placebo-kontrollierte, randomisierte (Studienmedikament zufällig zugewiesene), Drei-Wege-Crossover-Studie (Teilnehmer können während der Studie nacheinander verschiedene Interventionen erhalten) bei jungen und älteren gesunden Probanden.
Die Drei-Wege-Crossover-Behandlungsphase besteht aus drei verblindeten Behandlungsperioden, die durch eine Auswaschperiode (die Zeitspanne, in der das gesamte verabreichte Medikament aus dem Körper ausgeschieden werden kann) von 2 bis 7 Tagen getrennt sind.
Die Studiendauer für jeden Freiwilligen beträgt ungefähr 8 Wochen.
Jeder aufgenommene Freiwillige wird randomisiert und erhält während einer seiner Behandlungsperioden Behandlung A (1 mg Nikotin pro Dosis), Behandlung B (2 mg Nikotin pro Dosis) oder Behandlung C (Placebo).
Das Studienmedikament (Nikotin oder Placebo) wird dreimal täglich an Tag 1 jeder Behandlungsphase als Mundspray im Abstand von 2 bis 3 Stunden (d. h.
0h; und 2 bis 3h; und 4 bis 6 Stunden nach der ersten Einnahme).
Es folgen drei verschiedene Blöcke kognitiver Bewertungen, einer nach jeder Arzneimittelverabreichung.
Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen und klinische Labortests.
Jeder teilnehmende Freiwillige erhält 3 identische Verabreichungen des Studienmedikaments pro Dosierungstag (2 bis 3 Stunden voneinander entfernt), was zu einer Gesamtdosis von 3 mg Nikotin (Behandlung A), 6 mg Nikotin (Behandlung B) oder 0 mg Nikotin (Behandlung C) pro Dosierungstag.
Am Ende der Studie, nach dem 3-Wege-Crossover, wird jeder Proband 9 mg Nikotin per Mundspray erhalten haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau zwischen 18 und 30 Jahren einschließlich (nur Kohorte 1)
- Mann oder Frau zwischen 60 und 75 Jahren, einschließlich (nur Kohorte 2)
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2, einschließlich (BMI = acht/Größe2)
- Frauen müssen: postmenopausal (seit mindestens 12 Monaten), chirurgisch steril sein (eine Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie, eine Tubenligatur hatten oder anderweitig nicht schwanger sein können), abstinent (nach Ermessen des Prüfarztes / gemäß den örtlichen Vorschriften) oder wenn sie sexuell aktiv sind, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren und sich bereit erklären müssen, während der gesamten Studie weiterhin dieselbe Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und bei der Aufnahme einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben (jeder Studienzeitraum)
- Männer müssen zustimmen, bei jedem Geschlechtsverkehr ein Kondom zu verwenden und während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden. Darüber hinaus sollten ihre Partnerinnen mindestens ebenso lange eine geeignete Methode der Empfängnisverhütung anwenden
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Freiwillige, die schwanger sind oder stillen
- Klinisch signifikante abnormale Werte für klinische Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse beim Screening. Es wird erwartet, dass die Laborwerte im Allgemeinen innerhalb des normalen Bereichs für das Labor liegen, obwohl geringfügige Abweichungen, die für den Prüfarzt nicht als klinisch bedeutsam erachtet werden, akzeptabel sind. Werte von Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2-facher Obergrenze des Normalwerts sind zulässig
- Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalzeichen oder 12-Kanal-EKG beim Screening
- Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfällen oder unerklärlichen Blackouts
- Aktuelles gefährliches oder aggressives Verhalten
- Klinisch signifikante Vorgeschichte von Arzneimittel- und/oder Lebensmittelallergien
- Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, bronchospastische Atemwegserkrankungen, Dyspnoe, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, Infektion oder jede andere Krankheit, die die Prüfer als klinisch signifikant erachtet, sollte das Subjekt ausschließen (Probanden mit gut kontrolliertem Bluthochdruck dürfen teilnehmen)
- Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle psychiatrische oder neurologische Erkrankung
- Rauchen von Zigaretten (oder gleichwertig) oder die Verwendung von Produkten auf Nikotinbasis innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Aktuelle Verwendung von Medikamenten zur Raucherentwöhnung wie Nikotinersatztherapie, Bupropion oder Vareniclin
- Positiver Urintest auf Drogenmissbrauch beim Screening oder bei der Aufnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 001
A643 (Nikotin) 1 mg Nikotinspray zur Anwendung in der Mundhöhle – dreimal täglich während jeder Behandlungsperiode
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1 mg Nikotinspray zur Anwendung in der Mundhöhle – dreimal täglich während jeder Behandlungsperiode
2 mg Nikotinspray zur Anwendung in der Mundhöhle – dreimal täglich während jeder Behandlungsperiode
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EXPERIMENTAL: 002
A643 (Nikotin) 2 mg Nikotinspray zur Anwendung in der Mundhöhle – dreimal täglich während jeder Behandlungsperiode
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1 mg Nikotinspray zur Anwendung in der Mundhöhle – dreimal täglich während jeder Behandlungsperiode
2 mg Nikotinspray zur Anwendung in der Mundhöhle – dreimal täglich während jeder Behandlungsperiode
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PLACEBO_COMPARATOR: 003
Placebo Placebo – dreimal täglich während jeder Behandlungsperiode
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Placebo – dreimal täglich während jeder Behandlungsperiode
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Untersuchung der Wirkung von Nikotin auf Erregungs- und ereignisbezogene Potenziale, insbesondere das akustisch evozierte P50-Potenzial, sowie kognitive Standardaufgaben und soziale Kognition.
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Einnahme
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1 Stunde nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nikotinbelastung
Zeitfenster: Vordosierung und 5 min nach jeder Dosierung
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Vordosierung und 5 min nach jeder Dosierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Kognitionsstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- CR017251
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Klinische Studien zur A643 (Nikotin)
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Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAgentschap voor Innovatie door Wetenschap en TechnologieAbgeschlossenSchizophrenie | Kognitionsstörungen