尼古丁对年轻人和老年人健康受试者的唤醒、认知和社会认知的影响。
2012年3月19日 更新者:Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
一项双盲、安慰剂对照、随机三向交叉研究,旨在调查尼古丁对年轻和年长健康受试者的唤醒、标准认知任务和社会认知的影响
这项针对年轻和老年健康受试者的研究将调查尼古丁对急性剂量给药后的觉醒、认知任务和社会认知的影响。
研究概览
详细说明
这是一项双盲(医生和受试者都不知道分配药物的名称)、安慰剂对照、随机(随机分配研究药物)、三向交叉试验(参与者可能在试验期间顺序接受不同的干预)在年轻和年长的健康志愿者中。
三向交叉治疗阶段将包括三个盲法治疗期,间隔为 2 至 7 天的洗脱期(允许整个给药药物从体内清除的时期)。
每个志愿者的研究持续时间约为 8 周。
每个登记的志愿者将在其治疗期间随机接受治疗 A(每次给药 1 毫克尼古丁)、治疗 B(每次给药 2 毫克尼古丁)或治疗 C(安慰剂)。
研究药物(尼古丁或安慰剂)将在每个治疗阶段的第 1 天作为口腔喷雾剂每天给药 3 次,彼此间隔 2 至 3 小时(即
0小时; 2至3小时;和第一次给药后 4 至 6 小时)。
随后将进行三种不同的认知评估,每次给药后进行一次。
安全性评估包括不良事件监测、生命体征和临床实验室测试。
每个参与的志愿者将在每个给药日接受 3 次相同的研究药物给药(彼此相隔 2 至 3 小时),导致总剂量为 3 毫克尼古丁(治疗 A)、6 毫克尼古丁(治疗 B)或 0 毫克尼古丁(治疗C) 每个给药日。
到研究结束时,在三向交叉之后,每位志愿者将通过口腔喷雾剂接受 9 毫克尼古丁。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 30 岁之间的男性或女性(仅限第 1 组)
- 年龄在 60 至 75 岁之间的男性或女性,包括在内(仅限队列 2)
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 35 kg/m2 之间,包括在内(BMI = 八/身高2)
- 女性必须:绝经后(至少 12 个月)、手术绝育(进行过子宫切除术或双侧卵巢切除术、输卵管结扎术,或无法怀孕)、禁欲(由研究者自行决定/根据当地法规),或如果性活跃,正在实施一种高效的节育方法,并且必须同意在整个研究过程中继续使用相同的避孕方法
- 有生育能力的女性在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验,在入院时必须具有阴性尿妊娠试验(每个研究期)
- 男性必须同意在每次性交时使用避孕套,并且在研究期间和接受最后一剂研究药物后的 3 个月内不捐献精子。 此外,她们的女性伴侣也应该至少在相同的时间内使用适当的避孕方法
排除标准:
- 怀孕或哺乳的女性志愿者
- 筛选时临床化学、血液学或尿液分析的临床显着异常值。 预计实验室值通常会在实验室的正常范围内,尽管对研究者而言不被认为具有临床意义的微小偏差是可以接受的。 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)/天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 的值 < 正常上限的 2 倍将被允许
- 筛选时有临床意义的异常体格检查、生命体征或 12 导联心电图
- 癫痫病史或发作或不明原因的昏厥
- 当前的危险或攻击性行为
- 有临床意义的药物和/或食物过敏史
- 近期(前 6 个月内)酗酒或吸毒史
- 有重大病史或目前有重大医学疾病,包括(但不限于)心律失常或其他心脏病、血液病、支气管痉挛性呼吸系统疾病、呼吸困难、糖尿病、肾功能不全或肝功能不全、甲状腺疾病、感染或任何其他疾病研究者认为有临床意义的应排除受试者(高血压控制良好的受试者将被允许参加)
- 有或目前有精神或神经系统疾病的重要病史
- 在研究药物给药前 3 个月内吸烟(或同等物)或使用尼古丁产品。 目前正在使用任何戒烟药物,例如尼古丁替代疗法、安非他酮或伐尼克兰
- 筛查或入院时滥用药物尿液筛查呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:001
A643(尼古丁)1mg 口腔粘膜尼古丁喷雾剂 - 每个治疗期间每天 3 次
|
1mg 口腔粘膜尼古丁喷雾剂 - 每个治疗期间每天 3 次
2mg 口腔粘膜尼古丁喷雾剂 - 每个治疗期间每天 3 次
|
|
实验性的:002
A643(尼古丁)2mg 口腔粘膜尼古丁喷雾剂 - 每个治疗期间每天 3 次
|
1mg 口腔粘膜尼古丁喷雾剂 - 每个治疗期间每天 3 次
2mg 口腔粘膜尼古丁喷雾剂 - 每个治疗期间每天 3 次
|
|
PLACEBO_COMPARATOR:003
安慰剂 安慰剂 - 每个治疗期间每天 3 次
|
安慰剂 - 每个治疗期间每天三次
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
调查尼古丁对觉醒和事件相关电位测量的影响,尤其是 P50 听觉诱发电位,以及标准认知任务和社会认知。
大体时间:给药后 1 小时
|
给药后 1 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
尼古丁暴露
大体时间:每次给药前和给药后 5 分钟
|
每次给药前和给药后 5 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月12日
首次发布 (估计)
2010年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月19日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.