A nikotin hatása az izgalomra, a megismerésre és a társadalmi megismerésre fiatal és idős, egészséges alanyokban.
2012. március 19. frissítette: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, háromutas keresztezett vizsgálat a nikotin izgalmat, szokásos kognitív feladatokat és szociális megismerést érintő hatásának vizsgálatára fiatal és idős, egészséges alanyokban
Ez a fiatal és idős egészséges alanyokon végzett vizsgálat a nikotin hatását vizsgálja az izgalomra, a kognitív feladatokra és a szociális kognícióra akut dózis beadása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kettős vak (sem az orvos, sem az alany nem ismeri a hozzárendelt gyógyszer nevét), placebo-kontrollos, randomizált (véletlenül kijelölt vizsgálati gyógyszer), háromirányú keresztezés (a résztvevők a vizsgálat során egymás után különböző beavatkozásokat kaphatnak) fiatal és idős egészséges önkénteseknél.
A háromirányú, keresztezett kezelési szakasz három vak kezelési periódusból áll, amelyeket egy kimosási periódus választ el (az az időtartam, amely lehetővé teszi a teljes beadott gyógyszer szervezetből való kiürülését), 2-7 nap.
A vizsgálat időtartama minden önkéntes esetében körülbelül 8 hét.
Minden beiratkozott önkéntest véletlenszerűen besorolnak az A kezelésre (1 mg nikotin adagonként), B kezelésre (2 mg nikotin adagonként) vagy C kezelésre (placebo) az egyik kezelési időszak alatt.
A vizsgálati gyógyszert (nikotint vagy placebót) naponta háromszor kell beadni minden kezelési fázis 1. napján szájpermet formájában, egymástól 2-3 órára elválasztva (azaz.
0 óra; és 2-3 óra; és 4-6 órával az első adagolás után).
A kognitív értékelés három különböző blokkja következik, minden gyógyszer beadása után egy.
A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események monitorozását, az életjeleket és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat.
Minden résztvevő önkéntes 3 azonos vizsgálati gyógyszert kap adagolási naponként (2-3 óra távolságra egymástól), ami 3 mg nikotint (A kezelés), 6 mg nikotint (B kezelés) vagy 0 mg nikotint (kezelés) eredményez. C) adagolási naponként.
A vizsgálat végére, a háromutas keresztezést követően, minden önkéntes 9 mg nikotint kap szájpermet formájában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 30 év közötti férfi vagy nő (csak az 1. kohorsz)
- 60 és 75 év közötti férfi vagy nő (csak a 2. kohorsz)
- Testtömegindex (BMI) 18 és 35 kg/m2 között (BMI = nyolc/magasság2)
- A nőknek: posztmenopauzás (legalább 12 hónapig), műtétileg sterileknek (histerektómián vagy kétoldali petefészekeltávolításon, petevezeték-lekötésen esett át, vagy egyéb módon nem lehettek teherbe), absztinensnek (a vizsgáló döntése alapján/helyi szabályozás szerint) vagy ha szexuálisan aktív, nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, és bele kell egyeznie, hogy továbbra is ugyanazt a fogamzásgátlási módszert használja a vizsgálat során
- A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel a felvételkor (minden vizsgálati időszakban)
- A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy minden szexuális aktusnál óvszert használnak, és nem adnak spermát a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadása után 3 hónapig. Emellett női partnereiknek is megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk legalább ugyanennyi ideig
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató női önkéntesek
- Klinikailag szignifikáns kóros értékek a klinikai kémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálat során a szűréskor. A laboratóriumi értékek várhatóan általában a laboratóriumi normál tartományon belül vannak, bár a kisebb eltérések, amelyek a vizsgáló számára nem tekinthetők klinikai jelentőségűnek, elfogadhatók. Az alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke a normálérték felső határának 2-szerese alatt megengedett
- Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, életjelek vagy 12 elvezetéses EKG a szűréskor
- Az anamnézisben szereplő epilepszia, rohamok vagy megmagyarázhatatlan eszméletvesztés
- Jelenlegi veszélyes vagy agresszív viselkedés
- Klinikailag jelentős gyógyszer- és/vagy ételallergia anamnézisében
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a közelmúltban (az előző 6 hónapon belül).
- Jelentős anamnézisében vagy jelenlegi jelentős egészségügyi betegsége, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavarokat vagy egyéb szívbetegségeket, hematológiai betegségeket, hörgőgörcsös légúti betegségeket, nehézlégzést, cukorbetegséget, vese- vagy májelégtelenséget, pajzsmirigybetegséget, fertőzést vagy bármely más betegséget, a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy klinikailag jelentős, ki kell zárnia az alanyt (jól kontrollált magas vérnyomásban szenvedő alanyok vehetnek részt)
- Jelentős kórtörténet vagy jelenlegi pszichiátriai vagy neurológiai betegség
- Cigaretta (vagy azzal egyenértékű) dohányzás vagy nikotin alapú termékek használata a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül. Bármilyen dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszer jelenlegi használata, például nikotinpótló terápia, bupropion vagy vareniklin
- Pozitív vizeletszűrés a kábítószerrel való visszaélésre a szűrés vagy a felvétel során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 001
A643 (nikotin) 1 mg szájnyálkahártya nikotin spray - naponta háromszor minden kezelési időszak alatt
|
1 mg szájnyálkahártya nikotin spray - naponta háromszor minden kezelési időszak alatt
2 mg szájnyálkahártya nikotin spray - naponta háromszor minden kezelési időszak alatt
|
|
KÍSÉRLETI: 002
A643 (nikotin) 2 mg szájnyálkahártya nikotin spray - naponta háromszor minden kezelési időszak alatt
|
1 mg szájnyálkahártya nikotin spray - naponta háromszor minden kezelési időszak alatt
2 mg szájnyálkahártya nikotin spray - naponta háromszor minden kezelési időszak alatt
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 003
placebo placebo - naponta háromszor minden kezelési időszak alatt
|
placebo - naponta háromszor minden kezelési időszak alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nikotin hatásának vizsgálata az izgalmi és eseményhez kapcsolódó potenciálok mérésére, különös tekintettel a P50 hallási kiváltott potenciálra, valamint a standard kognitív feladatokra és a szociális kognícióra.
Időkeret: 1 órával az adagolás után
|
1 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nikotin expozíció
Időkeret: az adagolás előtt és 5 perccel minden adagolás után
|
az adagolás előtt és 5 perccel minden adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Neurokognitív zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- Kogníciós zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR017251
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A643 (nikotin)
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAgentschap voor Innovatie door Wetenschap en TechnologieBefejezveSkizofrénia | Kogníciós zavarok