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XIENCE V: SPIRIT WOMEN サブスタディ

2012年7月23日 更新者：Abbott Medical Devices

De novo 冠動脈病変を有する女性の治療における XIENCE エベロリムス溶出冠動脈ステント システムの臨床評価

この臨床評価の目的は、de novo 冠動脈病変を有する女性患者の治療における臨床転帰に主眼を置いた XIENCE Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® および XIENCE PRIME™ EECSS) の継続的な評価です。 XIENCE ステントを用いたステント留置を受ける女性集団の特性評価。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

SPIRIT Women Randomized Sub-study は、前向き、単盲検、両群、無作為化多施設サブスタディで、XIENCE V® EECSS および XIENCE PRIME™ EESS を CYPHER SELECT™ PLUS シロリムス溶出冠動脈ステントと比較します。冠動脈病変のある女性患者。

XIENCE V EECSS の長期的な安全性と有効性は、最大 5 年間の SPIRIT FIRST 試験、最大 4 年間の SPIRIT II 試験、および最大 3 年間の SPIRIT III 無作為化対照試験 (RCT) で実証されています。 さらに、これらの承認前試験では、標的血管不全および主要心臓有害事象（MACE）の発生率が低く、約1年後に横ばいまたは徐々に低下することが観察され、各試験の対照群よりも一貫して低いことが示されました。 この MACE の効果は最大 5 年間持続し、初年度の結果とは無関係です。

承認後の SPIRIT V 試験では、実世界の集団の複雑な病変に XIENCE EECSS を使用した結果、1 年間の MACE、ステント血栓症、および標的病変の血行再建率が、前述の承認前試験と同等であることが実証されました。より制限された包含/除外基準を持つ患者を含めました。

したがって、これらの試験から得られた既存のデータに基づいて、アボット ヴァスキュラーは、2 年後に SPIRIT Women 試験の追跡調査を中止することを決定しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

455

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1181
        • Hosital Italiano de Buenos Aires - Cardiologia
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires-ICBA
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano、イタリア、20149
        • Clinico S.Ambrogio, GRUPPO OSPEDALIERO SAN DONATO
      • Modena、イタリア、41100
        • Azienda Policlinico di Modena U.O. Cardiologia, Ospedale di Modena
      • Pisa、イタリア、56127
        • Ospedale Cisanello
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105
        • AMC
      • Nieuwegein、オランダ、3430
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Univ.Klinik f. Innere Medizin II
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital Bern, Kardiologie
      • Lugano、スイス、6900
        • Cardiocentro Ticino
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、3010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Rigshospitalet
  • ドイツ
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
        • Kardiologische Klinik Herz- und Diabeteszentrum
      • Bad Segeberg、ドイツ、23795
        • Segebergerkliniken
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Technische Universität Dresden, Medizinische Klinik II - Kardiologie
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Haukeland University Hospital
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Semmelweis University, Department of Cardiovascular Surgery
  • フランス
      • Massy、フランス、91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier Service d'Angiographie, Inst Cardiovasculaire Paris-Sud
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、04012-180
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese Unidadae II Recepcao de Angioplastia
  • ベルギー
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、04-628
        • Institute of Cardiology
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1002
        • Latvian Center of Cardiology, P. Stradina University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

一般的な包含基準:

  • 患者は女性でなければなりません。
  • 患者は18歳以上でなければなりません。
  • 患者は、リスク、ベネフィット、および代替治療法について口頭で理解を確認することができ、法的に権限を与えられた代理人は、それぞれの臨床施設の適切な医療倫理委員会の承認に従って、研究関連手順の前に書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  • -患者は心筋虚血の証拠を持っている必要があります（例：安定または不安定狭心症、無症候性虚血、正の機能検査、または虚血と一致する心電図（ECG）の可逆的変化）。
  • -患者は、冠動脈バイパス移植（CABG）手術の受け入れ可能な候補者でなければなりません。
  • 患者は、プロトコルに必要なすべてのフォローアップ検査を受けることに同意する必要があります。
  • 出産の可能性のある患者は、治療前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければならず、治療時に授乳していてはなりません。

血管造影の包含基準:

  • 患者の動脈の形態と疾患は、最大 4 つの計画された研究用ステントで最適に治療されるのに適しています。
  • 標的病変は、de novo 病変でなければなりません (以前のステント移植や以前の小線源治療はありません)。
  • ターゲット容器の参照直径は、目視推定で 2.5 mm から 4.0 mm の間でなければなりません。 2.25 mm ステントが利用可能になると、直径の範囲は 2.25 mm に拡大されます。
  • 視覚的推定による長さが28mm以上の標的病変。

一般的な除外基準:

  • -患者は他の医学的疾患（例：癌またはうっ血性心不全）または薬物乱用（アルコール、コカイン、ヘロインなど）の既知の病歴を持っているため、臨床調査計画への違反を引き起こす可能性があり、データの解釈を混乱させるか、または関連しています限られた平均余命（つまり、1年未満）。
  • -患者は、アスピリン、ヘパリンまたはビバリルジン、クロピドグレルとチクロピジンの両方、エベロリムス、コバルト、クロム、ニッケル、タングステン、アクリルおよびフッ素ポリマー、または適切に前投薬できないコントラスト過敏症に対する既知の過敏症または禁忌を持っています。
  • -別のデバイスまたは薬物研究への参加、または過去30日以内に別の研究のフォローアップフェーズを完了しました.
  • 血管形成バルーンの完全な膨張を妨げる病変があると判断された患者。
  • -患者は、以前にターゲット血管内にベアメタルステント（BMS）または薬物溶出ステント（DES）のいずれかのステントインプラントを使用していました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：XIENCE V® / XIENCE PRIME™
デバイス：XIENCE V®/XIENCE PRIME™
XIENCE V®/XIENCE PRIME™ Everolimus Eluting Stent System の冠動脈留置
アクティブコンパレータ：サイファーセレクト
デバイス：サイファーセレクト
De novo冠動脈病変を有する女性患者におけるXIENCE V® / XIENCE PRIME™からCYPHER SELECTへ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死亡、全心筋梗塞および標的血管血行再建術（TVR）の判定済み複合率。
時間枠：1年で
この尺度は、専門家委員会によって、処置の結果として死亡したか、心筋梗塞を患ったか、または TVR を患ったと判断されたすべての被験者を合計します。
1年で
In-stent Late Loss (LL) (主要な副次評価項目)
時間枠：270日で
ステント内最小ルーメン径 (MLD) 処置後 - フォローアップ時のステント内 MLD。
270日で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床機器の成功
時間枠：術中
意図した標的病変への研究用ステントの送達と展開の成功、およびステント送達システムの回収の成功。
術中
臨床処置の成功
時間枠：術中
意図した標的病変への研究用ステントの送達と展開の成功、および有害な心臓イベントなしでのステント送達システムの回収の成功。
術中
判決を受けたステント血栓症 (確定、可能性あり)
時間枠：< 1 日 (急性)
< 1 日 (急性)
判決を受けたステント血栓症 (確定、可能性あり)
時間枠：1～30日（亜急性）
1～30日（亜急性）
判決を受けたステント血栓症 (確定、可能性あり)
時間枠：30日～1年（後期）
30日～1年（後期）
判定されたステント血栓症 (確定、可能性あり、可能性あり)
時間枠：30日～1年（後期）
30日～1年（後期）
判定された複合心死率、標的血管に起因する MI、および臨床的に示された標的病変血行再建術 (CI-TLR)。
時間枠：30日で
30日で
判定された心臓死の複合率、標的血管に起因する MI、および CI-TLR。
時間枠：240日で
240日で
判定された心臓死の複合率、標的血管に起因する MI、および CI-TLR。
時間枠：1年で
1年で
全死亡、全心筋梗塞および標的血管血行再建術（TVR）の判定済み複合率。
時間枠：30日で
30日で
全死亡、全心筋梗塞および標的血管血行再建術（TVR）の判定済み複合率。
時間枠：240日で
240日で
すべての死亡、すべての心筋梗塞、およびすべての血行再建術 (TLR/TVR/非 TVR) の判断された複合率。
時間枠：30日で
30日で
すべての死亡、すべての心筋梗塞、およびすべての血行再建術 (TLR/TVR/非 TVR) の判断された複合率。
時間枠：240日で
240日で
すべての死亡、すべての心筋梗塞、およびすべての血行再建術 (TLR/TVR/非 TVR) の判断された複合率。
時間枠：1年で
1年で
裁定された心臓死、非心血管死、血管死、Q 波 MI および非 Q 波 MI (周術期、PCI とは無関係)。
時間枠：30日で
30日で
裁定された心臓死、非心血管死、血管死、Q 波 MI および非 Q 波 MI (周術期、PCI とは無関係)。
時間枠：240日で
240日で
裁定された心臓死、非心血管死、血管死、Q 波 MI および非 Q 波 MI (周術期、PCI とは無関係)。
時間枠：1年で
1年で
セグメント内遅延損失 (LL)
時間枠：270日で
LL = 処置後の最小内腔径 (MLD) からフォローアップ時の MLD を差し引いた値
270日で
ステント内血管造影バイナリー再狭窄率
時間枠：270日で
血管造影によるフォローアップを必要としたのは、特定の数の患者だけでした。 定量的冠動脈造影法（QCA）ごとに50％以上の追跡調査ステント内パーセント直径狭窄を有する被験者の割合。
270日で
セグメント内血管造影バイナリー再狭窄率
時間枠：270日で
血管造影によるフォローアップを必要としたのは、特定の数の患者だけでした。 定量的冠動脈造影法（QCA）ごとに50％以上の追跡調査ステント内パーセント直径狭窄を有する被験者の割合。
270日で
ステント内パーセント直径狭窄
時間枠：270日で
270日で
セグメント内パーセント直径狭窄
時間枠：270日で
270日で
裁定血行再建術 (TLR/TVR/すべての血行再建術)
時間枠：30日で
標的病変血行再建術（TLR）、標的血管血行再建術（TVR）、すべての血行再建術の複合
30日で
裁定血行再建術 (TLR/TVR/すべての血行再建術)
時間枠：240日で
標的病変血行再建術（TLR）、標的血管血行再建術（TVR）、すべての血行再建術の複合
240日で
裁定血行再建術 (TLR/TVR/すべての血行再建術)
時間枠：1年で
標的病変血行再建術（TLR）、標的血管血行再建術（TVR）、すべての血行再建術の複合
1年で
動脈瘤
時間枠：270日で
-270日までの追跡訪問までの標的病変の動脈瘤を有するすべての被験者
270日で
血栓
時間枠：270日で
-270日までの追跡訪問までに標的病変の血栓を有するすべての被験者
270日で
永続的な解剖
時間枠：270日で
-270日間のフォローアップ訪問まで、標的病変の解剖が持続しているすべての被験者
270日で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott Medical Devices

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月23日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 07-377 sub-study

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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