Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

XIENCE V: SPIRIT WOMEN Delstudie

23. juli 2012 oppdatert av: Abbott Medical Devices

En klinisk evaluering av XIENCE Everolimus eluerende koronarstentsystem ved behandling av kvinner med de Novo koronararterielesjoner

Formålet med denne kliniske evalueringen er den fortsatte vurderingen av XIENCE Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® og XIENCE PRIME™ EECSS) med hovedfokus på kliniske utfall i behandlingen av kvinnelige pasienter med de novo koronararterielesjoner, og karakterisering av den kvinnelige befolkningen som gjennomgår stentimplantasjon med en XIENCE stent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SPIRIT Women Randomized Sub-studie er en prospektiv, enkeltblind, dobbeltarm, randomisert multisenter-delstudie som sammenligner XIENCE V® EECSS og XIENCE PRIME™ EESS med den CYPHER SELECT™ PLUS Sirolimus-eluerende koronarstent i behandlingen av kvinnelige pasienter med koronarlesjoner.

Den langsiktige sikkerheten og effekten av XIENCE V EECSS er vist i SPIRIT FIRST-studien i opptil 5 år, SPIRIT II-studien i opptil 4 år og i SPIRIT III Randomized Control Trial (RCT) i opptil 3 år. I tillegg har disse forhåndsgodkjenningsstudiene vist lave forekomster av Target Vessel Failure og Major Adverse Cardiac Events (MACE) som ble observert å platå eller gradvis avta etter ca. 1 år og var konsekvent lavere enn sammenligningsarmen i hver studie. Denne fordelen i MACE opprettholdes i opptil 5 år og er også uavhengig av resultatene for det første året.

SPIRIT V-studien etter godkjenning viste at bruken av XIENCE EECSS i komplekse lesjoner i en populasjon i den virkelige verden resulterte i 1 års MACE-, stenttrombose- og mållesjonsrevaskulariseringsrater som er sammenlignbare med de tidligere nevnte forhåndsgodkjenningsstudiene som inkludert pasienter med mer begrensede inklusjons-/eksklusjonskriterier.

Derfor, basert på eksisterende data fra disse studiene, har Abbott Vascular besluttet å avbryte videre oppfølging i SPIRIT Women-studien etter 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

455

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hosital Italiano de Buenos Aires - Cardiologia
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires-ICBA
  • Belgia
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04012-180
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese Unidadae II Recepcao de Angioplastia
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Frankrike
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier Service d'Angiographie, Inst Cardiovasculaire Paris-Sud
  • Italia
      • Milan, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Italia, 20149
        • Clinico S.Ambrogio, GRUPPO OSPEDALIERO SAN DONATO
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Policlinico di Modena U.O. Cardiologia, Ospedale di Modena
      • Pisa, Italia, 56127
        • Ospedale Cisanello
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
        • Latvian Center of Cardiology, P. Stradina University Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • AMC
      • Nieuwegein, Nederland, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Institute of Cardiology
  • Spania
      • Alicante, Spania, 3010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital Bern, Kardiologie
      • Lugano, Sveits, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Kardiologische Klinik Herz- und Diabeteszentrum
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Segebergerkliniken
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Technische Universität Dresden, Medizinische Klinik II - Kardiologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University, Department of Cardiovascular Surgery
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Univ.Klinik f. Innere Medizin II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  • Pasienten må være kvinne.
  • Pasienten må være minst 18 år gammel.
  • Pasienten kan muntlig bekrefte forståelse av risikoer, fordeler og behandlingsalternativer, og hun eller hennes juridisk autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke før en studierelatert prosedyre, som godkjent av den aktuelle medisinske etiske komiteen på det respektive kliniske stedet.
  • Pasienten må ha tegn på myokardiskemi (f.eks. stabil eller ustabil angina, stille iskemi, positiv funksjonsstudie eller en reversibel endring i elektrokardiogrammet (EKG) forenlig med iskemi).
  • Pasienten må være en akseptabel kandidat for koronar bypass-operasjon (CABG).
  • Pasienten må godta å gjennomgå alle protokollpåkrevde oppfølgingsundersøkelser.
  • Pasienter i fertil alder må ha hatt negativ graviditetstest innen 7 dager før behandling, og må ikke være ammende på behandlingstidspunktet.

Angiografiske inkluderingskriterier:

  • Pasienters arteriemorfologi og sykdom er egnet til å bli optimalt behandlet med maksimalt 4 planlagte studiestenter.
  • Mållesjoner må være de novo lesjoner (ingen tidligere stentimplantasjon, ingen tidligere brachyterapi).
  • Målkarreferansediameteren må være mellom 2,5 mm og 4,0 mm ved visuelt estimat. Diameterområdet utvides til 2,25 mm når 2,25 mm stenten er tilgjengelig.
  • Mållesjon større enn eller lik 28 mm i lengde ved visuelt estimat.

Generelle eksklusjonskriterier:

  • Pasienten har annen medisinsk sykdom (f.eks. kreft eller kongestiv hjertesvikt) eller kjent historie med rusmisbruk (alkohol, kokain, heroin osv.) som kan forårsake manglende overholdelse av den kliniske undersøkelsesplanen, forvirre datatolkningen eller er assosiert med en begrenset forventet levealder (dvs. mindre enn ett år).
  • Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, enten heparin eller bivalirudin, både klopidogrel og tiklopidin, everolimus, kobolt, krom, nikkel, wolfram, akryl og fluorpolymerer eller kontrastfølsomhet som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
  • Deltakelse i en annen enhets- eller legemiddelstudie eller har fullført oppfølgingsfasen av en annen studie i løpet av de siste 30 dagene.
  • Pasient som vurderes å ha en lesjon som forhindrer fullstendig oppblåsing av en angioplastikkballong.
  • Pasienten har hatt et tidligere stentimplantat, enten Bare Metal Stent (BMS) eller Drug Eluting Stent (DES) i målkaret(e)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XIENCE V® / XIENCE PRIME™
Enhet: XIENCE V®/ XIENCE PRIME™
Koronararterieplassering av et XIENCE V®/XIENCE PRIME™ Everolimus eluerende stentsystem
Aktiv komparator: CYPHER SELECT
Enhet: CYPHER SELECT
XIENCE V® / XIENCE PRIME™ til CYPHER SELECT hos kvinnelige pasienter med de novo koronararterielesjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bedømt sammensatt rate av alle dødsfall, all MI og målfartøyrevaskularisering (TVR).
Tidsramme: ved 1 år
Dette tiltaket legger sammen alle forsøkspersoner som ble fastslått av et ekspertpanel for å ha dødd, hatt MI eller TVR som et resultat av prosedyren deres.
ved 1 år
In-stent sent tap (LL) (hovedsekundært endepunkt)
Tidsramme: etter 270 dager
In-stent Minimal Lumen Diameter (MLD) etter prosedyre - in-stent MLD ved oppfølging.
etter 270 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk enhetssuksess
Tidsramme: Intraoperativt
Vellykket levering og utplassering av studiestenten ved den tiltenkte mållesjonen og vellykket tilbaketrekking av stentleveringssystemet.
Intraoperativt
Klinisk prosedyre suksess
Tidsramme: Intraoperativt
Vellykket levering og utplassering av studiestenten eller -stentene ved den tiltenkte mållesjonen og vellykket tilbaketrekking av stentleveringssystemet uten uønskede hjertehendelser.
Intraoperativt
Bedømt stenttrombose (bestemt, sannsynlig)
Tidsramme: < 1 dag (akutt)
< 1 dag (akutt)
Bedømt stenttrombose (bestemt, sannsynlig)
Tidsramme: 1 til 30 dager (subakutt)
1 til 30 dager (subakutt)
Bedømt stenttrombose (bestemt, sannsynlig)
Tidsramme: 30 dager til 1 år (sen)
30 dager til 1 år (sen)
Bedømt stenttrombose (definitiv, sannsynlig, mulig)
Tidsramme: 30 dager til 1 år (sen)
30 dager til 1 år (sen)
Bedømt sammensatt rate av hjertedød, MI tilskrevet målkaret og klinisk indisert mållesjonsrevaskularisering (CI-TLR).
Tidsramme: ved 30 dager
ved 30 dager
Bedømt sammensatt rate av hjertedød, MI tilskrevet målfartøyet og CI-TLR.
Tidsramme: etter 240 dager
etter 240 dager
Bedømt sammensatt rate av hjertedød, MI tilskrevet målfartøyet og CI-TLR.
Tidsramme: ved 1 år
ved 1 år
Bedømt sammensatt rate av alle dødsfall, all MI og målfartøyrevaskularisering (TVR).
Tidsramme: ved 30 dager
ved 30 dager
Bedømt sammensatt rate av alle dødsfall, all MI og målfartøyrevaskularisering (TVR).
Tidsramme: etter 240 dager
etter 240 dager
Bedømt sammensatt rate av alle dødsfall, all MI og all revaskularisering (TLR/TVR/Non TVR).
Tidsramme: ved 30 dager
ved 30 dager
Bedømt sammensatt rate av alle dødsfall, all MI og all revaskularisering (TLR/TVR/Non TVR).
Tidsramme: etter 240 dager
etter 240 dager
Bedømt sammensatt rate av alle dødsfall, all MI og all revaskularisering (TLR/TVR/Non TVR).
Tidsramme: ved 1 år
ved 1 år
Bedømt hjertedød, ikke-kardiovaskulær død, vaskulær død, Q-bølge MI og Non Q-wave MI (peri-prosedyre, ikke relatert til PCI).
Tidsramme: ved 30 dager
ved 30 dager
Bedømt hjertedød, ikke-kardiovaskulær død, vaskulær død, Q-bølge MI og Non Q-wave MI (peri-prosedyre, ikke relatert til PCI).
Tidsramme: etter 240 dager
etter 240 dager
Bedømt hjertedød, ikke-kardiovaskulær død, vaskulær død, Q-bølge MI og Non Q-wave MI (peri-prosedyre, ikke relatert til PCI).
Tidsramme: ved 1 år
ved 1 år
Sen tap i segmentet (LL)
Tidsramme: etter 270 dager
LL = Minimal Lumen Diameter (MLD) etter prosedyre minus MLD ved oppfølging
etter 270 dager
In-stent angiografiske binære restenosehastigheter
Tidsramme: etter 270 dager
Bare et visst antall pasienter måtte ha angiografisk oppfølging. Prosent av forsøkspersoner med en oppfølging i stent prosent diameter stenose på ≥ 50 % per kvantitativ koronar angiografi (QCA).
etter 270 dager
In-segment angiografiske binære restenosehastigheter
Tidsramme: etter 270 dager
Bare et visst antall pasienter måtte ha angiografisk oppfølging. Prosent av forsøkspersoner med en oppfølging i stent prosent diameter stenose på ≥ 50 % per kvantitativ koronar angiografi (QCA).
etter 270 dager
In-stent Prosent Diameter Stenose
Tidsramme: etter 270 dager
etter 270 dager
In-segment Prosent Diameter Stenose
Tidsramme: etter 270 dager
etter 270 dager
Bedømt revaskularisering (TLR/TVR/Alle revaskulariseringer)
Tidsramme: ved 30 dager
Sammensetning av Target Lesion Revaskularization (TLR), Target Vessel Revaskularization (TVR), alle revaskulariseringer
ved 30 dager
Bedømt revaskularisering (TLR/TVR/Alle revaskulariseringer)
Tidsramme: etter 240 dager
Sammensetning av Target Lesion Revaskularization (TLR), Target Vessel Revaskularization (TVR), alle revaskulariseringer
etter 240 dager
Bedømt revaskularisering (TLR/TVR/Alle revaskulariseringer)
Tidsramme: ved 1 år
Sammensetning av Target Lesion Revaskularization (TLR), Target Vessel Revaskularization (TVR), alle revaskulariseringer
ved 1 år
Aneurisme
Tidsramme: etter 270 dager
Alle forsøkspersoner med aneurisme av mållesjonen opp til 270 dagers oppfølgingsbesøk
etter 270 dager
Trombe
Tidsramme: etter 270 dager
Alle forsøkspersoner med trombe av mållesjonen opp til 270 dagers oppfølgingsbesøk
etter 270 dager
Vedvarende disseksjon
Tidsramme: etter 270 dager
Alle forsøkspersoner med vedvarende disseksjon av mållesjonen opp til 270 dagers oppfølgingsbesøk
etter 270 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-377 sub-study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardiskemi

Kliniske studier på XIENCE V®/ XIENCE PRIME™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere