XIENCE V : SPIRIT WOMEN Sous-étude

Critères généraux d'inclusion :

• Le patient doit être une femme.
• Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans.
• Le patient est en mesure de confirmer verbalement sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement et lui-même ou son représentant légalement autorisé fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude, tel qu'approuvé par le comité d'éthique médicale approprié du site clinique respectif.
• Le patient doit présenter des signes d'ischémie myocardique (par exemple, angor stable ou instable, ischémie silencieuse, étude fonctionnelle positive ou modification réversible de l'électrocardiogramme (ECG) compatible avec une ischémie).
• Le patient doit être un candidat acceptable pour la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG).
• Le patient doit accepter de se soumettre à tous les examens de suivi requis par le protocole.
• Les patientes en âge de procréer doivent avoir eu un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant le traitement et ne doivent pas allaiter au moment du traitement.

Critères d'inclusion angiographique :

• La morphologie et la maladie artérielle des patients peuvent être traitées de manière optimale avec un maximum de 4 stents d'étude prévus.
• Les lésions cibles doivent être des lésions de novo (pas d'implantation de stent préalable, pas de curiethérapie préalable).
• Le diamètre de référence du vaisseau cible doit être compris entre 2,5 mm et 4,0 mm par estimation visuelle. La gamme de diamètres sera étendue à 2,25 mm lorsque le stent de 2,25 mm sera disponible.
• Lésion cible supérieure ou égale à 28 mm de longueur par estimation visuelle.

Critères généraux d'exclusion :

• Le patient a une autre maladie (par exemple, un cancer ou une insuffisance cardiaque congestive) ou des antécédents connus d'abus de substances (alcool, cocaïne, héroïne, etc.) pouvant entraîner le non-respect du plan d'investigation clinique, confondre l'interprétation des données ou être associé à un espérance de vie limitée (c'est-à-dire moins d'un an).
• Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à l'héparine ou à la bivalirudine, à la fois au clopidogrel et à la ticlopidine, à l'évérolimus, au cobalt, au chrome, au nickel, au tungstène, aux polymères acryliques et fluorés ou à une sensibilité au contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée.
• Participation à une autre étude sur un appareil ou un médicament ou avoir terminé la phase de suivi d'une autre étude au cours des 30 derniers jours.
• Patient dont on juge qu'il présente une lésion empêchant le gonflage complet d'un ballonnet d'angioplastie.
• Le patient a déjà eu un implant de stent, soit un stent en métal nu (BMS) ou un stent à élution de médicament (DES) dans le ou les vaisseaux cibles