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XIENCE V: SPIRIT WOMEN Sottostudio

23 luglio 2012 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Una valutazione clinica del sistema di stent coronarico a rilascio di everolimus XIENCE nel trattamento delle donne con lesioni dell'arteria coronaria de novo

Lo scopo di questa valutazione clinica è la valutazione continua del sistema di stent coronarico a rilascio di Everolimus XIENCE (XIENCE V® e XIENCE PRIME™ EECSS) con l'obiettivo primario di esiti clinici nel trattamento di pazienti di sesso femminile con lesioni dell'arteria coronaria de novo e il caratterizzazione della popolazione femminile sottoposta a impianto di stent con uno stent XIENCE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sottostudio randomizzato SPIRIT Women è un sottostudio multicentrico prospettico, in singolo cieco, a doppio braccio, randomizzato che confronta XIENCE V® EECSS e XIENCE PRIME™ EESS con lo stent coronarico a eluizione di Sirolimus CYPHER SELECT™ PLUS nel trattamento di pazienti di sesso femminile con lesioni coronariche.

La sicurezza e l'efficacia a lungo termine di XIENCE V EECSS sono state dimostrate nello studio SPIRIT FIRST fino a 5 anni, nello studio SPIRIT II fino a 4 anni e nello studio di controllo randomizzato SPIRIT III (RCT) fino a 3 anni. Inoltre, questi studi pre-approvazione hanno mostrato bassi tassi di insufficienza del vaso bersaglio e di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) che sono stati osservati stabilizzarsi o diminuire gradualmente dopo circa 1 anno ed erano costantemente inferiori rispetto al braccio di confronto di ciascuno studio. Questo vantaggio in MACE è sostenuto per un massimo di 5 anni ed è anche indipendente dai risultati del primo anno.

Lo studio SPIRIT V post-approvazione ha dimostrato che l'uso di XIENCE EECSS in lesioni complesse in una popolazione del mondo reale ha portato a tassi di MACE, trombosi dello stent e rivascolarizzazione della lesione target a 1 anno paragonabili a quelli degli studi precedenti all'approvazione che pazienti inclusi con criteri di inclusione/esclusione più ristretti.

Pertanto, sulla base dei dati esistenti di questi studi, Abbott Vascular ha deciso di interrompere l'ulteriore follow-up nello studio SPIRIT Women dopo 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

455

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hosital Italiano de Buenos Aires - Cardiologia
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires-ICBA
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Univ.Klinik f. Innere Medizin II
  • Belgio
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04012-180
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese Unidadae II Recepcao de Angioplastia
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Massy, Francia, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier Service d'Angiographie, Inst Cardiovasculaire Paris-Sud
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Kardiologische Klinik Herz- und Diabeteszentrum
      • Bad Segeberg, Germania, 23795
        • Segebergerkliniken
      • Dresden, Germania, 01307
        • Technische Universität Dresden, Medizinische Klinik II - Kardiologie
  • Italia
      • Milan, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Italia, 20149
        • Clinico S.Ambrogio, GRUPPO OSPEDALIERO SAN DONATO
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Policlinico di Modena U.O. Cardiologia, Ospedale di Modena
      • Pisa, Italia, 56127
        • Ospedale Cisanello
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Latvian Center of Cardiology, P. Stradina University Hospital
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105
        • AMC
      • Nieuwegein, Olanda, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Institute of Cardiology
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 3010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern, Kardiologie
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis University, Department of Cardiovascular Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • Il paziente deve essere una donna.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
  • Il paziente è in grado di confermare verbalmente la comprensione dei rischi, dei benefici e delle alternative terapeutiche e lei o il suo rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio, come approvato dal Comitato di etica medica appropriato del rispettivo centro clinico.
  • Il paziente deve avere evidenza di ischemia miocardica (ad esempio, angina stabile o instabile, ischemia silente, studio funzionale positivo o un cambiamento reversibile nell'elettrocardiogramma (ECG) coerente con l'ischemia).
  • Il paziente deve essere un candidato accettabile per l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG).
  • Il paziente deve accettare di sottoporsi a tutti gli esami di follow-up richiesti dal protocollo.
  • Le pazienti in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima del trattamento e non devono allattare al momento del trattamento.

Criteri di inclusione angiografica:

  • La morfologia e la malattia dell'arteria dei pazienti è adatta per essere trattata in modo ottimale con un massimo di 4 stent di studio pianificati.
  • Le lesioni target devono essere lesioni de novo (nessun precedente impianto di stent, nessuna precedente brachiterapia).
  • Il diametro di riferimento del vaso target deve essere compreso tra 2,5 mm e 4,0 mm mediante stima visiva. La gamma di diametri verrà ampliata a 2,25 mm quando sarà disponibile lo stent da 2,25 mm.
  • Lesione bersaglio maggiore o uguale a 28 mm di lunghezza mediante stima visiva.

Criteri generali di esclusione:

  • Il paziente ha altre malattie mediche (ad es. cancro o insufficienza cardiaca congestizia) o una storia nota di abuso di sostanze (alcol, cocaina, eroina ecc.) che può causare la non conformità con il piano di indagine clinica, confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un aspettativa di vita limitata (cioè, meno di un anno).
  • Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, eparina o bivalirudina, sia clopidogrel che ticlopidina, everolimus, cobalto, cromo, nichel, tungsteno, polimeri acrilici e fluoro o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata.
  • Partecipazione a un altro studio su dispositivo o farmaco o ha completato la fase di follow-up di un altro studio negli ultimi 30 giorni.
  • Paziente che si ritiene abbia una lesione che impedisce il completo gonfiaggio di un palloncino per angioplastica.
  • Il paziente ha avuto un precedente impianto di stent, Bare Metal Stent (BMS) o Drug Eluting Stent (DES) all'interno del/i vaso/i bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XIENCE V® / XIENCE PRIME™
Dispositivo: XIENCE V®/XIENCE PRIME™
Posizionamento dell'arteria coronaria di un sistema di stent a rilascio di everolimus XIENCE V®/XIENCE PRIME™
Comparatore attivo: SELEZIONA CIFRA
Dispositivo: SELEZIONA CIFRA
Da XIENCE V® / XIENCE PRIME™ a CYPHER SELECT in pazienti di sesso femminile con lesioni coronariche de novo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso composito giudicato di tutti i decessi, tutti gli infarti del miocardio e la rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR).
Lasso di tempo: a 1 anno
Questa misura somma tutti i soggetti che sono stati determinati da un gruppo di esperti come deceduti, hanno avuto IM o TVR come risultato della loro procedura.
a 1 anno
In-stent Late Loss (LL) (Main Secondary Endpoint)
Lasso di tempo: a 270 giorni
Post-procedura di diametro minimo del lume (MLD) nello stent - MLD nello stent al follow-up.
a 270 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo clinico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Rilascio e dispiegamento riusciti dello stent di studio nella lesione target prevista e ritiro riuscito del sistema di rilascio dello stent.
Intraoperatorio
Successo della procedura clinica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Consegna e posizionamento riusciti dello stent o degli stent dello studio nella lesione target prevista e ritiro riuscito del sistema di rilascio dello stent senza eventi cardiaci avversi.
Intraoperatorio
Trombosi dello stent giudicata (definita, probabile)
Lasso di tempo: < 1 giorno (Acuto)
< 1 giorno (Acuto)
Trombosi dello stent giudicata (definita, probabile)
Lasso di tempo: Da 1 a 30 giorni (sub-acuto)
Da 1 a 30 giorni (sub-acuto)
Trombosi dello stent giudicata (definita, probabile)
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 1 anno (in ritardo)
Da 30 giorni a 1 anno (in ritardo)
Trombosi dello stent giudicata (definita, probabile, possibile)
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 1 anno (in ritardo)
Da 30 giorni a 1 anno (in ritardo)
Tasso composito giudicato di morte cardiaca, IM attribuito al vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata (CI-TLR).
Lasso di tempo: a 30 giorni
a 30 giorni
Tasso composito giudicato di morte cardiaca, IM attribuito al vaso bersaglio e CI-TLR.
Lasso di tempo: a 240 giorni
a 240 giorni
Tasso composito giudicato di morte cardiaca, IM attribuito al vaso bersaglio e CI-TLR.
Lasso di tempo: a 1 anno
a 1 anno
Tasso composito giudicato di tutti i decessi, tutti gli infarti del miocardio e la rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR).
Lasso di tempo: a 30 giorni
a 30 giorni
Tasso composito giudicato di tutti i decessi, tutti gli infarti del miocardio e la rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR).
Lasso di tempo: a 240 giorni
a 240 giorni
Tasso composito giudicato di tutti i decessi, tutti gli IM e tutte le rivascolarizzazioni (TLR/TVR/Non TVR).
Lasso di tempo: a 30 giorni
a 30 giorni
Tasso composito giudicato di tutti i decessi, tutti gli IM e tutte le rivascolarizzazioni (TLR/TVR/Non TVR).
Lasso di tempo: a 240 giorni
a 240 giorni
Tasso composito giudicato di tutti i decessi, tutti gli IM e tutte le rivascolarizzazioni (TLR/TVR/Non TVR).
Lasso di tempo: a 1 anno
a 1 anno
Morte cardiaca giudicata, morte non cardiovascolare, morte vascolare, infarto del miocardio con onde Q e infarto del miocardio non con onde Q (periprocedurale, non correlato a PCI).
Lasso di tempo: a 30 giorni
a 30 giorni
Morte cardiaca giudicata, morte non cardiovascolare, morte vascolare, infarto del miocardio con onde Q e infarto del miocardio non con onde Q (periprocedurale, non correlato a PCI).
Lasso di tempo: a 240 giorni
a 240 giorni
Morte cardiaca giudicata, morte non cardiovascolare, morte vascolare, infarto del miocardio con onde Q e infarto del miocardio non con onde Q (periprocedurale, non correlato a PCI).
Lasso di tempo: a 1 anno
a 1 anno
Perdita tardiva nel segmento (LL)
Lasso di tempo: a 270 giorni
LL = Diametro minimo del lume (MLD) post-procedura meno MLD al follow-up
a 270 giorni
Tassi di restenosi binaria angiografica nello stent
Lasso di tempo: a 270 giorni
Solo un certo numero di pazienti doveva sottoporsi a follow-up angiografico. Percentuale di soggetti con una stenosi del diametro percentuale nello stent di follow-up ≥ 50% per angiografia coronarica quantitativa (QCA).
a 270 giorni
Tassi di restenosi binaria angiografica nel segmento
Lasso di tempo: a 270 giorni
Solo un certo numero di pazienti doveva sottoporsi a follow-up angiografico. Percentuale di soggetti con una stenosi del diametro percentuale nello stent di follow-up ≥ 50% per angiografia coronarica quantitativa (QCA).
a 270 giorni
Stenosi del diametro percentuale dello stent
Lasso di tempo: a 270 giorni
a 270 giorni
Stenosi del diametro percentuale nel segmento
Lasso di tempo: a 270 giorni
a 270 giorni
Rivascolarizzazione aggiudicata (TLR/TVR/Tutte le rivascolarizzazioni)
Lasso di tempo: a 30 giorni
Composito di rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR), rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR), tutte le rivascolarizzazioni
a 30 giorni
Rivascolarizzazione aggiudicata (TLR/TVR/Tutte le rivascolarizzazioni)
Lasso di tempo: a 240 giorni
Composito di rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR), rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR), tutte le rivascolarizzazioni
a 240 giorni
Rivascolarizzazione aggiudicata (TLR/TVR/Tutte le rivascolarizzazioni)
Lasso di tempo: a 1 anno
Composito di rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR), rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR), tutte le rivascolarizzazioni
a 1 anno
Aneurisma
Lasso di tempo: a 270 giorni
Tutti i soggetti con aneurisma della lesione bersaglio fino alla visita di follow-up di 270 giorni
a 270 giorni
Trombo
Lasso di tempo: a 270 giorni
Tutti i soggetti con trombo della lesione bersaglio fino alla visita di follow-up di 270 giorni
a 270 giorni
Dissezione persistente
Lasso di tempo: a 270 giorni
Tutti i soggetti con dissezione persistente della lesione target fino alla visita di follow-up di 270 giorni
a 270 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-377 sub-study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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