XIENCE V: SPIRIT KVINDER Delstudie

Generelle inklusionskriterier:

• Patienten skal være kvinde.
• Patienten skal være mindst 18 år gammel.
• Patienten er i stand til mundtligt at bekræfte forståelsen af ​​risici, fordele og behandlingsalternativer, og hun eller hendes juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, som godkendt af den relevante medicinske etiske komité på det respektive kliniske sted.
• Patienten skal have tegn på myokardieiskæmi (f.eks. stabil eller ustabil angina, stille iskæmi, positiv funktionsundersøgelse eller en reversibel ændring i elektrokardiogrammet (EKG) i overensstemmelse med iskæmi).
• Patienten skal være en acceptabel kandidat til koronararterie-bypass-operation (CABG).
• Patienten skal acceptere at gennemgå alle protokolkrævede opfølgningsundersøgelser.
• Patienter i den fødedygtige alder skal have haft en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandling og må ikke være ammende på behandlingstidspunktet.

Angiografiske inklusionskriterier:

• Patienternes arteriemorfologi og sygdom er egnet til at blive optimalt behandlet med maksimalt 4 planlagte undersøgelsesstents.
• Mållæsioner skal være de novo læsioner (ingen forudgående stentimplantation, ingen forudgående brachyterapi).
• Målbeholderens referencediameter skal være mellem 2,5 mm og 4,0 mm ved visuel vurdering. Diameterområdet udvides til 2,25 mm, når 2,25 mm stenten er tilgængelig.
• Mållæsion større end eller lig med 28 mm i længden ved visuel vurdering.

Generelle udelukkelseskriterier:

• Patienten har anden medicinsk sygdom (f.eks. kræft eller kongestiv hjertesvigt) eller kendt historie med stofmisbrug (alkohol, kokain, heroin osv.), som kan forårsage manglende overholdelse af den kliniske undersøgelsesplan, forvirre fortolkningen af ​​data eller er forbundet med en begrænset forventet levetid (dvs. mindre end et år).
• Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, enten heparin eller bivalirudin, både clopidogrel og ticlopidin, everolimus, kobolt, chrom, nikkel, wolfram, akryl og fluorpolymerer eller kontrastfølsomhed, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
• Deltagelse i en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse eller har gennemført opfølgningsfasen af ​​en anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage.
• Patient, der vurderes at have en læsion, der forhindrer fuldstændig oppustning af en angioplastikballon.
• Patienten har haft et tidligere stentimplantat, enten Bare Metal Stent (BMS) eller Drug Eluting Stent (DES) i målkarrene.