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XIENCE V: Subestudo ESPÍRITA DAS MULHERES

23 de julho de 2012 atualizado por: Abbott Medical Devices

Uma avaliação clínica do sistema de stent coronário com eluição de everolimus XIENCE no tratamento de mulheres com lesões de artéria coronária de Novo

O objetivo desta Avaliação Clínica é a avaliação contínua do Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus XIENCE (XIENCE V® e XIENCE PRIME™ EECSS) com foco principal nos resultados clínicos no tratamento de pacientes do sexo feminino com lesões arteriais coronárias de novo, e o caracterização da população feminina submetida a implante de stent com stent XIENCE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Subestudo Randomizado SPIRIT Women é um subestudo prospectivo, simples-cego, de braço duplo, multicêntrico randomizado, comparando o XIENCE V® EECSS e o XIENCE PRIME™ EESS com o Stent coronário CYPHER SELECT™ PLUS com eluição de Sirolimus no tratamento de pacientes do sexo feminino com lesões nas artérias coronárias.

A segurança e a eficácia a longo prazo do XIENCE V EECSS foram demonstradas no estudo SPIRIT FIRST por até 5 anos, no estudo SPIRIT II por até 4 anos e no SPIRIT III Randomized Control Trial (RCT) por até 3 anos. Além disso, esses estudos de pré-aprovação mostraram taxas baixas de falha do vaso-alvo e eventos cardíacos adversos graves (MACE) que se estabilizaram ou diminuíram gradualmente após cerca de 1 ano e foram consistentemente menores do que o braço de comparação de cada estudo. Este benefício no MACE é sustentado por até 5 anos e também é independente dos resultados do primeiro ano.

O estudo SPIRIT V pós-aprovação demonstrou que o uso do XIENCE EECSS em lesões complexas em uma população do mundo real resultou em taxas de MACE, Trombose de Stent e Revascularização da Lesão Alvo de 1 ano que são comparáveis ​​às dos estudos de pré-aprovação mencionados anteriormente, que incluiu pacientes com critérios de inclusão/exclusão mais restritos.

Portanto, com base nos dados existentes desses estudos, a Abbott Vascular decidiu descontinuar o acompanhamento adicional no estudo SPIRIT Women após 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

455

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • Kardiologische Klinik Herz- und Diabeteszentrum
      • Bad Segeberg, Alemanha, 23795
        • Segebergerkliniken
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Technische Universität Dresden, Medizinische Klinik II - Kardiologie
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hosital Italiano de Buenos Aires - Cardiologia
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires-ICBA
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04012-180
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese Unidadae II Recepcao de Angioplastia
  • Bélgica
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 3010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • França
      • Massy, França, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier Service d'Angiographie, Inst Cardiovasculaire Paris-Sud
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105
        • AMC
      • Nieuwegein, Holanda, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Semmelweis University, Department of Cardiovascular Surgery
  • Itália
      • Milan, Itália, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Itália, 20149
        • Clinico S.Ambrogio, GRUPPO OSPEDALIERO SAN DONATO
      • Modena, Itália, 41100
        • Azienda Policlinico di Modena U.O. Cardiologia, Ospedale di Modena
      • Pisa, Itália, 56127
        • Ospedale Cisanello
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Letônia
      • Riga, Letônia, 1002
        • Latvian Center of Cardiology, P. Stradina University Hospital
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 04-628
        • Institute of Cardiology
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital Bern, Kardiologie
      • Lugano, Suíça, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Univ.Klinik f. Innere Medizin II

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios Gerais de Inclusão:

  • O paciente deve ser do sexo feminino.
  • O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade.
  • O paciente é capaz de confirmar verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento e ele ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo, conforme aprovado pelo Comitê de Ética Médica apropriado do respectivo centro clínico.
  • O paciente deve ter evidências de isquemia miocárdica (por exemplo, angina estável ou instável, isquemia silenciosa, estudo funcional positivo ou alteração reversível no eletrocardiograma (ECG) compatível com isquemia).
  • O paciente deve ser um candidato aceitável para cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG).
  • O paciente deve concordar em se submeter a todos os exames de acompanhamento exigidos pelo protocolo.
  • As pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo até 7 dias antes do tratamento e não devem estar amamentando no momento do tratamento.

Critérios de inclusão angiográfica:

  • A morfologia e a doença da artéria dos pacientes são adequadas para serem tratadas de forma ideal com um máximo de 4 stents de estudo planejados.
  • As lesões-alvo devem ser lesões de novo (sem implante de stent prévio, sem braquiterapia prévia).
  • O diâmetro de referência do vaso alvo deve estar entre 2,5 mm e 4,0 mm por estimativa visual. A faixa de diâmetro será expandida para 2,25 mm quando o stent de 2,25 mm estiver disponível.
  • Lesão-alvo maior ou igual a 28 mm de comprimento por estimativa visual.

Critérios Gerais de Exclusão:

  • O paciente tem outra doença médica (por exemplo, câncer ou insuficiência cardíaca congestiva) ou história conhecida de abuso de substâncias (álcool, cocaína, heroína etc.) expectativa de vida limitada (ou seja, menos de um ano).
  • O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à aspirina, heparina ou bivalirudina, clopidogrel e ticlopidina, everolimo, cobalto, cromo, níquel, tungstênio, acrílico e polímeros de flúor ou sensibilidade ao contraste que não pode ser adequadamente pré-medicada.
  • Participação em outro estudo de dispositivo ou medicamento ou concluiu a fase de acompanhamento de outro estudo nos últimos 30 dias.
  • Paciente considerado portador de uma lesão que impede a insuflação completa de um balão de angioplastia.
  • O paciente teve um implante de stent anterior, seja Bare Metal Stent (BMS) ou Drug Eluting Stent (DES) dentro do(s) vaso(s) alvo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: XIENCE V® / XIENCE PRIME™
Dispositivo: XIENCE V®/XIENCE PRIME™
Colocação da artéria coronária de um sistema de stent com eluição de everolimus XIENCE V®/XIENCE PRIME™
Comparador Ativo: CYPHER SELECT
Dispositivo: CYPHER SELECT
XIENCE V® / XIENCE PRIME™ para CYPHER SELECT em pacientes do sexo feminino com lesões de artéria coronária de novo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Composta Adjudicada de Todas as Mortes, Todos os IM e Revascularização do Vaso Alvo (TVR).
Prazo: com 1 ano
Esta medida soma todos os indivíduos que foram determinados por um painel de especialistas como mortos, tiveram IM ou TVR como resultado de seu procedimento.
com 1 ano
Perda Tardia In-stent (LL) (Endpoint Secundário Principal)
Prazo: aos 270 dias
Diâmetro Lúmen Mínimo In-stent (MLD) pós-procedimento - DLM intra-stent no seguimento.
aos 270 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do Dispositivo Clínico
Prazo: Intraoperatório
Entrega e implantação bem-sucedidas do stent do estudo na lesão-alvo pretendida e retirada bem-sucedida do sistema de entrega do stent.
Intraoperatório
Sucesso do Procedimento Clínico
Prazo: Intraoperatório
Entrega e implantação bem-sucedidas do stent ou stents do estudo na lesão-alvo pretendida e retirada bem-sucedida do sistema de entrega do stent sem eventos cardíacos adversos.
Intraoperatório
Trombose de Stent Adjudicada (Definitiva, Provável)
Prazo: < 1 dia (Agudo)
< 1 dia (Agudo)
Trombose de Stent Adjudicada (Definitiva, Provável)
Prazo: 1 a 30 dias (Subagudo)
1 a 30 dias (Subagudo)
Trombose de Stent Adjudicada (Definitiva, Provável)
Prazo: 30 dias a 1 ano (atrasado)
30 dias a 1 ano (atrasado)
Trombose de Stent Adjudicada (Definida, Provável, Possível)
Prazo: 30 dias a 1 ano (atrasado)
30 dias a 1 ano (atrasado)
Taxa Composta Adjudicada de Morte Cardíaca, IM Atribuída ao Vaso Alvo e Revascularização da Lesão Alvo Indicada Clinicamente (CI-TLR).
Prazo: em 30 dias
em 30 dias
Taxa Composta Adjudicada de Morte Cardíaca, IM Atribuído ao Vaso Alvo e CI-TLR.
Prazo: aos 240 dias
aos 240 dias
Taxa Composta Adjudicada de Morte Cardíaca, IM Atribuído ao Vaso Alvo e CI-TLR.
Prazo: com 1 ano
com 1 ano
Taxa Composta Adjudicada de Todas as Mortes, Todos os IM e Revascularização do Vaso Alvo (TVR).
Prazo: em 30 dias
em 30 dias
Taxa Composta Adjudicada de Todas as Mortes, Todos os IM e Revascularização do Vaso Alvo (TVR).
Prazo: aos 240 dias
aos 240 dias
Taxa Composta Adjudicada de Todas as Mortes, Todos os IM e Todas as Revascularizações (TLR/TVR/Não TVR).
Prazo: em 30 dias
em 30 dias
Taxa Composta Adjudicada de Todas as Mortes, Todos os IM e Todas as Revascularizações (TLR/TVR/Não TVR).
Prazo: aos 240 dias
aos 240 dias
Taxa Composta Adjudicada de Todas as Mortes, Todos os IM e Todas as Revascularizações (TLR/TVR/Não TVR).
Prazo: com 1 ano
com 1 ano
Morte Cardíaca Adjudicada, Morte Não Cardiovascular, Morte Vascular, MI com onda Q e MI sem onda Q (Peri-Procedural, Não Relacionado a ICP).
Prazo: em 30 dias
em 30 dias
Morte Cardíaca Adjudicada, Morte Não Cardiovascular, Morte Vascular, MI com onda Q e MI sem onda Q (Peri-Procedural, Não Relacionado a ICP).
Prazo: aos 240 dias
aos 240 dias
Morte Cardíaca Adjudicada, Morte Não Cardiovascular, Morte Vascular, MI com onda Q e MI sem onda Q (Peri-Procedural, Não Relacionado a ICP).
Prazo: com 1 ano
com 1 ano
Perda tardia no segmento (LL)
Prazo: aos 270 dias
LL = Diâmetro mínimo do lúmen (MLD) pós-procedimento menos MLD no acompanhamento
aos 270 dias
Taxas de Reestenose Binária Angiográfica In-stent
Prazo: aos 270 dias
Apenas um determinado número de pacientes foi necessário para ter acompanhamento angiográfico. Porcentagem de indivíduos com estenose de diâmetro intra-stent de acompanhamento de ≥ 50% por angiografia coronária quantitativa (QCA).
aos 270 dias
Taxas de reestenose binária angiográfica no segmento
Prazo: aos 270 dias
Apenas um determinado número de pacientes foi necessário para ter acompanhamento angiográfico. Porcentagem de indivíduos com estenose de diâmetro intra-stent de acompanhamento de ≥ 50% por angiografia coronária quantitativa (QCA).
aos 270 dias
Estenose de Diâmetro Percentual In-stent
Prazo: aos 270 dias
aos 270 dias
Estenose de Diâmetro Percentual no Segmento
Prazo: aos 270 dias
aos 270 dias
Revascularização Adjudicada (TLR/TVR/Todas as Revascularizações)
Prazo: em 30 dias
Composto de Revascularização da Lesão Alvo (TLR), Revascularização do Vaso Alvo (TVR), todas as revascularizações
em 30 dias
Revascularização Adjudicada (TLR/TVR/Todas as Revascularizações)
Prazo: aos 240 dias
Composto de Revascularização da Lesão Alvo (TLR), Revascularização do Vaso Alvo (TVR), todas as revascularizações
aos 240 dias
Revascularização Adjudicada (TLR/TVR/Todas as Revascularizações)
Prazo: com 1 ano
Composto de Revascularização da Lesão Alvo (TLR), Revascularização do Vaso Alvo (TVR), todas as revascularizações
com 1 ano
Aneurisma
Prazo: aos 270 dias
Todos os indivíduos com aneurisma da lesão-alvo até a consulta de acompanhamento de 270 dias
aos 270 dias
Trombo
Prazo: aos 270 dias
Todos os indivíduos com trombo da lesão-alvo até a visita de acompanhamento de 270 dias
aos 270 dias
Dissecção persistente
Prazo: aos 270 dias
Todos os indivíduos com dissecção persistente da lesão-alvo até a visita de acompanhamento de 270 dias
aos 270 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-377 sub-study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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