Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

XIENCE V: SPIRIT WOMEN Delstudie

23 juli 2012 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

En klinisk utvärdering av XIENCE Everolimus eluerande kranskärlsstentsystem vid behandling av kvinnor med de Novo kranskärlsskador

Syftet med denna kliniska utvärdering är den fortsatta utvärderingen av XIENCE Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® och XIENCE PRIME™ EECSS) med primärt fokus på kliniska resultat vid behandling av kvinnliga patienter med de novo kranskärlsskador, och karakterisering av den kvinnliga befolkningen som genomgår stentimplantation med en XIENCE-stent.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SPIRIT Women Randomized Sub-studie är en prospektiv, enkelblind, dubbelarm, randomiserad multicenter-delstudie som jämför XIENCE V® EECSS och XIENCE PRIME™ EESS med den CYPHER SELECT™ PLUS Sirolimus-eluerande koronarstent vid behandling av kvinnliga patienter med kranskärlsskador.

Den långsiktiga säkerheten och effekten av XIENCE V EECSS har visats i SPIRIT FIRST-studien upp till 5 år, SPIRIT II-prövningen upp till 4 år och i SPIRIT III Randomized Control Trial (RCT) upp till 3 år. Dessutom har dessa förhandsgodkännandestudier visat låga frekvenser av målkärlsvikt och Major Adverse Cardiac Events (MACE) som observerades platå eller gradvis minska efter cirka 1 år och var konsekvent lägre än jämförelsegruppen i varje studie. Denna fördel i MACE bibehålls i upp till 5 år och är också oberoende av det första årets resultat.

SPIRIT V-studien efter godkännande visade att användningen av XIENCE EECSS i komplexa lesioner i en verklig befolkning resulterade i 1-års MACE-, stenttrombos- och målskada-revaskulariseringshastigheter som är jämförbara med de tidigare nämnda förhandsgodkännandestudierna som inkluderade patienter med mer begränsade inklusions-/exklusionskriterier.

Baserat på befintliga data från dessa studier har Abbott Vascular därför beslutat att avbryta ytterligare uppföljning i SPIRIT Women-studien efter 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

455

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hosital Italiano de Buenos Aires - Cardiologia
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires-ICBA
  • Belgien
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04012-180
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese Unidadae II Recepcao de Angioplastia
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Frankrike
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier Service d'Angiographie, Inst Cardiovasculaire Paris-Sud
  • Italien
      • Milan, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Italien, 20149
        • Clinico S.Ambrogio, GRUPPO OSPEDALIERO SAN DONATO
      • Modena, Italien, 41100
        • Azienda Policlinico di Modena U.O. Cardiologia, Ospedale di Modena
      • Pisa, Italien, 56127
        • Ospedale Cisanello
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Latvian Center of Cardiology, P. Stradina University Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105
        • AMC
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Institute of Cardiology
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern, Kardiologie
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Kardiologische Klinik Herz- und Diabeteszentrum
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Segebergerkliniken
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Technische Universität Dresden, Medizinische Klinik II - Kardiologie
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Semmelweis University, Department of Cardiovascular Surgery
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Univ.Klinik f. Innere Medizin II

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Allmänna inkluderingskriterier:

  • Patienten måste vara kvinna.
  • Patienten måste vara minst 18 år gammal.
  • Patienten kan muntligt bekräfta förståelsen av risker, fördelar och behandlingsalternativ och hon eller hennes juridiskt auktoriserade representant ger skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterad procedur, som godkänts av lämplig medicinsk etisk kommitté på respektive klinisk plats.
  • Patienten måste ha tecken på myokardischemi (t.ex. stabil eller instabil angina, tyst ischemi, positiv funktionsstudie eller en reversibel förändring i elektrokardiogrammet (EKG) förenlig med ischemi).
  • Patienten måste vara en acceptabel kandidat för kranskärlsbypassoperation (CABG).
  • Patienten måste gå med på att genomgå alla protokollkrävda uppföljningsundersökningar.
  • Patienter i fertil ålder måste ha haft ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före behandling och får inte vara ammande vid tidpunkten för behandlingen.

Angiografiska inkluderingskriterier:

  • Patienternas artärmorfologi och sjukdom är lämplig att behandlas optimalt med max 4 planerade studiestentar.
  • Målskador måste vara de novo lesioner (inga tidigare stentimplantat, ingen tidigare brachyterapi).
  • Målkärlets referensdiameter måste vara mellan 2,5 mm och 4,0 mm enligt visuell uppskattning. Diameterintervallet utökas till 2,25 mm när 2,25 mm stenten är tillgänglig.
  • Målskada som är större än eller lika med 28 mm i längd enligt visuell uppskattning.

Allmänna uteslutningskriterier:

  • Patienten har annan medicinsk sjukdom (t.ex. cancer eller hjärtsvikt) eller känd historia av drogmissbruk (alkohol, kokain, heroin etc.) som kan orsaka bristande efterlevnad av den kliniska undersökningsplanen, förvirra tolkningen av data eller är associerad med en begränsad förväntad livslängd (dvs mindre än ett år).
  • Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, antingen heparin eller bivalirudin, både klopidogrel och tiklopidin, everolimus, kobolt, krom, nickel, volfram, akryl och fluorpolymerer eller kontrastkänslighet som inte kan premedicineras adekvat.
  • Deltagande i en annan produkt- eller läkemedelsstudie eller har avslutat uppföljningsfasen av en annan studie inom de senaste 30 dagarna.
  • Patient som bedöms ha en lesion som förhindrar fullständig uppblåsning av en angioplastikballong.
  • Patienten har haft ett tidigare stentimplantat, antingen Bare Metal Stent (BMS) eller Drug Eluting Stent (DES) i målkärlet/målkärlen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: XIENCE V® / XIENCE PRIME™
Enhet: XIENCE V®/ XIENCE PRIME™
Kransartärplacering av ett XIENCE V®/XIENCE PRIME™ Everolimus Eluing Stent System
Aktiv komparator: CYPHER SELECT
Enhet: CYPHER SELECT
XIENCE V® / XIENCE PRIME™ till CYPHER SELECT hos kvinnliga patienter med de novo kranskärlsskador

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömd sammansatt frekvens av alla dödsfall, all MI och målkärlrevaskularisering (TVR).
Tidsram: vid 1 år
Denna åtgärd summerar alla försökspersoner som av en expertpanel fastställdes att de hade dött, hade MI eller hade TVR som ett resultat av sin procedur.
vid 1 år
In-stent Late Loss (LL) (Main Secondary Endpoint)
Tidsram: vid 270 dagar
In-stent Minimal Lumen Diameter (MLD) efter proceduren - in-stent MLD vid uppföljning.
vid 270 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk enhetsframgång
Tidsram: Intraoperativt
Framgångsrik leverans och utplacering av studiestenten vid den avsedda målskadan och framgångsrikt tillbakadragande av stentleveranssystemet.
Intraoperativt
Framgång med klinisk procedur
Tidsram: Intraoperativt
Framgångsrik tillförsel och utplacering av studiestenten eller -stentarna vid den avsedda målskadan och framgångsrikt tillbakadragande av stenttillförselsystemet utan negativa hjärthändelser.
Intraoperativt
Bedömd stenttrombos (definitiv, trolig)
Tidsram: < 1 dag (akut)
< 1 dag (akut)
Bedömd stenttrombos (definitiv, trolig)
Tidsram: 1 till 30 dagar (Sub-akut)
1 till 30 dagar (Sub-akut)
Bedömd stenttrombos (definitiv, trolig)
Tidsram: 30 dagar till 1 år (sen)
30 dagar till 1 år (sen)
Bedömd stenttrombos (definitiv, trolig, möjlig)
Tidsram: 30 dagar till 1 år (sen)
30 dagar till 1 år (sen)
Bedömd sammansatt frekvens av hjärtdöd, MI tillskriven målkärl och kliniskt indikerad målskada revaskularisering (CI-TLR).
Tidsram: vid 30 dagar
vid 30 dagar
Bedömd sammansatt hjärtdödsfrekvens, MI tillskriven målkärl och CI-TLR.
Tidsram: vid 240 dagar
vid 240 dagar
Bedömd sammansatt hjärtdödsfrekvens, MI tillskriven målkärl och CI-TLR.
Tidsram: vid 1 år
vid 1 år
Bedömd sammansatt frekvens av alla dödsfall, all MI och målkärlrevaskularisering (TVR).
Tidsram: vid 30 dagar
vid 30 dagar
Bedömd sammansatt frekvens av alla dödsfall, all MI och målkärlrevaskularisering (TVR).
Tidsram: vid 240 dagar
vid 240 dagar
Bedömd sammansatt frekvens av alla dödsfall, all MI och all revaskularisering (TLR/TVR/Non TVR).
Tidsram: vid 30 dagar
vid 30 dagar
Bedömd sammansatt frekvens av alla dödsfall, all MI och all revaskularisering (TLR/TVR/Non TVR).
Tidsram: vid 240 dagar
vid 240 dagar
Bedömd sammansatt frekvens av alla dödsfall, all MI och all revaskularisering (TLR/TVR/Non TVR).
Tidsram: vid 1 år
vid 1 år
Bedömd hjärtdöd, icke-kardiovaskulär död, vaskulär död, Q-wave MI och icke Q-wave MI (peri-procedurell, orelaterade till PCI).
Tidsram: vid 30 dagar
vid 30 dagar
Bedömd hjärtdöd, icke-kardiovaskulär död, vaskulär död, Q-wave MI och icke Q-wave MI (peri-procedurell, orelaterade till PCI).
Tidsram: vid 240 dagar
vid 240 dagar
Bedömd hjärtdöd, icke-kardiovaskulär död, vaskulär död, Q-wave MI och icke Q-wave MI (peri-procedurell, orelaterade till PCI).
Tidsram: vid 1 år
vid 1 år
Sen förlust i segmentet (LL)
Tidsram: vid 270 dagar
LL = Minimal Lumen Diameter (MLD) efter proceduren minus MLD vid uppföljning
vid 270 dagar
In-stent angiografiska binära restenoshastigheter
Tidsram: vid 270 dagar
Endast ett visst antal patienter krävdes angiografisk uppföljning. Procent av försökspersoner med en uppföljande stenos i procent av stentdiameter på ≥ 50 % per kvantitativ kranskärlsangiografi (QCA).
vid 270 dagar
Angiografiska binära restenosfrekvenser i segmentet
Tidsram: vid 270 dagar
Endast ett visst antal patienter krävdes angiografisk uppföljning. Procent av försökspersoner med en uppföljande stenos i procent av stentdiameter på ≥ 50 % per kvantitativ kranskärlsangiografi (QCA).
vid 270 dagar
In-stent Procent Diameter Stenosis
Tidsram: vid 270 dagar
vid 270 dagar
In-segment Procent Diameter Stenosis
Tidsram: vid 270 dagar
vid 270 dagar
Bedömd revaskularisering (TLR/TVR/Alla revaskulariseringar)
Tidsram: vid 30 dagar
Sammansatt av Target Lesion Revascularization (TLR), Target Vessel Revascularization (TVR), alla revaskulariseringar
vid 30 dagar
Bedömd revaskularisering (TLR/TVR/Alla revaskulariseringar)
Tidsram: vid 240 dagar
Sammansatt av Target Lesion Revascularization (TLR), Target Vessel Revascularization (TVR), alla revaskulariseringar
vid 240 dagar
Bedömd revaskularisering (TLR/TVR/Alla revaskulariseringar)
Tidsram: vid 1 år
Sammansatt av Target Lesion Revascularization (TLR), Target Vessel Revascularization (TVR), alla revaskulariseringar
vid 1 år
Aneurysm
Tidsram: vid 270 dagar
Alla försökspersoner med aneurysm av målskadan upp till 270 dagars uppföljningsbesök
vid 270 dagar
Tromb
Tidsram: vid 270 dagar
Alla försökspersoner med trombos av målskadan upp till 270 dagars uppföljningsbesök
vid 270 dagar
Ihållande dissektion
Tidsram: vid 270 dagar
Alla försökspersoner med ihållande dissektion av målskadan upp till 270 dagars uppföljningsbesök
vid 270 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-377 sub-study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera