XIENCE V: SPIRIT WOMEN Deelstudie

Algemene opnamecriteria:

• Patiënt moet een vrouw zijn.
• Patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn.
• De patiënt kan mondeling bevestigen dat hij de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven begrijpt en hij of haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure, zoals goedgekeurd door de betreffende medisch-ethische commissie van de respectieve klinische locatie.
• De patiënt moet aanwijzingen hebben voor myocardischemie (bijv. stabiele of onstabiele angina pectoris, stille ischemie, positief functioneel onderzoek of een reversibele verandering in het elektrocardiogram (ECG) die overeenkomt met ischemie).
• De patiënt moet een aanvaardbare kandidaat zijn voor een coronaire bypassoperatie (CABG).
• De patiënt moet ermee instemmen om alle in het protocol vereiste vervolgonderzoeken te ondergaan.
• Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen vóór de behandeling een negatieve zwangerschapstest hebben gehad en mogen geen borstvoeding geven op het moment van de behandeling.

Angiografische opnamecriteria:

• De arteriële morfologie en ziekte van de patiënt is geschikt om optimaal te worden behandeld met maximaal 4 geplande studie-stents.
• Doellaesies moeten de novo laesies zijn (geen eerdere stentimplantatie, geen eerdere brachytherapie).
• De referentiediameter van het doelbloedvat moet visueel geschat tussen 2,5 mm en 4,0 mm liggen. Het diameterbereik wordt uitgebreid tot 2,25 mm wanneer de stent van 2,25 mm beschikbaar is.
• Doel laesie groter dan of gelijk aan 28 mm in lengte door visuele schatting.

Algemene uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft een andere medische ziekte (bijv. kanker of congestief hartfalen) of een bekende geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, cocaïne, heroïne enz.) die kan leiden tot niet-naleving van het plan voor klinisch onderzoek, de interpretatie van de gegevens kan verwarren of in verband kan worden gebracht met een beperkte levensverwachting (d.w.z. minder dan een jaar).
• Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine of bivalirudine, zowel clopidogrel als ticlopidine, everolimus, kobalt, chroom, nikkel, wolfraam, acryl en fluorpolymeren of contrastgevoeligheid die niet adequaat kan worden gepremediceerd.
• Deelname aan een ander apparaat- of geneesmiddelenonderzoek of de follow-upfase van een ander onderzoek in de afgelopen 30 dagen heeft voltooid.
• Patiënt bij wie wordt vastgesteld dat hij een laesie heeft die het volledig opblazen van een angioplastiekballon verhindert.
• Patiënt heeft eerder een stentimplantaat gehad, hetzij een Bare Metal Stent (BMS) of een Drug Eluting Stent (DES) in het (de) doelvat(en)