Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

XIENCE V: SPIRIT WOMEN Дополнительное исследование

23 июля 2012 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Клиническая оценка системы XIENCE Everolimus Eluting Coronary Stent в лечении женщин с поражением коронарных артерий de Novo

Целью данной клинической оценки является продолжение оценки системы коронарных стентов XIENCE Everolimus Eluting (XIENCE V® и XIENCE PRIME™ EECSS) с акцентом на клинические результаты лечения женщин с поражением коронарных артерий de novo, а также характеристика женского населения, подвергающегося имплантации стента с помощью стента XIENCE.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное вспомогательное исследование SPIRIT для женщин — это проспективное, одностороннее, одностороннее, рандомизированное, многоцентровое дополнительное исследование с двумя группами, в котором сравнивают XIENCE V® EECSS и XIENCE PRIME™ EESS с коронарным стентом CYPHER SELECT™ PLUS, выделяющим сиролимус, при лечении пациентки с поражением коронарных артерий.

Долгосрочная безопасность и эффективность XIENCE V EECSS были продемонстрированы в исследовании SPIRIT FIRST до 5 лет, исследовании SPIRIT II до 4 лет и в рандомизированном контрольном исследовании SPIRIT III (РКИ) до 3 лет. Кроме того, эти предварительные исследования показали низкие показатели недостаточности целевого сосуда и серьезных нежелательных явлений со стороны сердца (MACE), которые наблюдались на плато или постепенно снижались примерно через 1 год и были постоянно ниже, чем в контрольной группе каждого исследования. Это преимущество в MACE сохраняется до 5 лет и также не зависит от результатов первого года.

Пострегистрационное исследование SPIRIT V продемонстрировало, что использование XIENCE EECSS при сложных поражениях в реальной популяции привело к 1-летнему уровню MACE, тромбозу стента и показателям реваскуляризации целевого поражения, которые сравнимы с таковыми в ранее упомянутых предварительных исследованиях, которые включены пациенты с более ограниченными критериями включения/исключения.

Поэтому, основываясь на имеющихся данных этих исследований, компания Abbott Vascular решила прекратить дальнейшее наблюдение в рамках исследования SPIRIT Women через 2 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

455

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Univ.Klinik f. Innere Medizin II
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1181
        • Hosital Italiano de Buenos Aires - Cardiologia
      • Buenos Aires, Аргентина, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires-ICBA
  • Бельгия
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 04012-180
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese Unidadae II Recepcao de Angioplastia
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Semmelweis University, Department of Cardiovascular Surgery
  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • Kardiologische Klinik Herz- und Diabeteszentrum
      • Bad Segeberg, Германия, 23795
        • Segebergerkliniken
      • Dresden, Германия, 01307
        • Technische Universität Dresden, Medizinische Klinik II - Kardiologie
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet
  • Испания
      • Alicante, Испания, 3010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Италия
      • Milan, Италия, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Италия, 20149
        • Clinico S.Ambrogio, GRUPPO OSPEDALIERO SAN DONATO
      • Modena, Италия, 41100
        • Azienda Policlinico di Modena U.O. Cardiologia, Ospedale di Modena
      • Pisa, Италия, 56127
        • Ospedale Cisanello
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1002
        • Latvian Center of Cardiology, P. Stradina University Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105
        • AMC
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 04-628
        • Institute of Cardiology
  • Франция
      • Massy, Франция, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier Service d'Angiographie, Inst Cardiovasculaire Paris-Sud
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital Bern, Kardiologie
      • Lugano, Швейцария, 6900
        • Cardiocentro Ticino

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Общие критерии включения:

  • Пациент должен быть женского пола.
  • Пациенту должно быть не менее 18 лет.
  • Пациент может устно подтвердить понимание рисков, преимуществ и альтернатив лечения, и он или ее законный представитель дает письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием, как это одобрено соответствующим Комитетом по медицинской этике соответствующего клинического учреждения.
  • У пациента должны быть признаки ишемии миокарда (например, стабильная или нестабильная стенокардия, немая ишемия, положительные результаты функционального исследования или обратимые изменения электрокардиограммы (ЭКГ), соответствующие ишемии).
  • Пациент должен быть приемлемым кандидатом на аортокоронарное шунтирование (АКШ).
  • Пациент должен дать согласие на прохождение всех последующих обследований, предусмотренных протоколом.
  • Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до лечения и не должны кормить грудью во время лечения.

Ангиографические критерии включения:

  • Морфология и заболевание артерий пациентов подходят для оптимального лечения с использованием максимум 4 запланированных исследовательских стентов.
  • Целевые поражения должны быть поражениями de novo (без предшествующей имплантации стента, без предшествующей брахитерапии).
  • Референтный диаметр целевого сосуда должен быть между 2,5 мм и 4,0 мм по визуальной оценке. Диапазон диаметров будет расширен до 2,25 мм, когда будет доступен стент диаметром 2,25 мм.
  • Целевое поражение длиной более или равной 28 мм по визуальной оценке.

Общие критерии исключения:

  • У пациента есть другое заболевание (например, рак или застойная сердечная недостаточность) или известный анамнез злоупотребления психоактивными веществами (алкоголь, кокаин, героин и т. д.), которые могут привести к несоблюдению плана клинического исследования, исказить интерпретацию данных или связаны с ограниченная продолжительность жизни (т. е. менее одного года).
  • Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину или бивалирудину, клопидогрелу и тиклопидину, эверолимусу, кобальту, хрому, никелю, вольфраму, акриловым и фторполимерам или чувствительность к контрасту, которая не может быть адекватно премедикирована.
  • Участие в другом исследовании устройства или препарата или завершение фазы последующего наблюдения другого исследования в течение последних 30 дней.
  • Пациент с поражением, препятствующим полному наполнению баллона для ангиопластики.
  • У пациента ранее был имплантирован стент, либо стент из чистого металла (BMS), либо стент с лекарственным покрытием (DES) в целевом сосуде (сосудах).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: XIENCE V® / XIENCE PRIME™
Устройство: XIENCE V®/ XIENCE PRIME™
Размещение в коронарной артерии стента XIENCE V®/ XIENCE PRIME™, выделяющего эверолимус
Активный компаратор: ШАЙФЕР ВЫБОР
Устройство: ШАЙФЕР ВЫБОР
XIENCE V® / XIENCE PRIME™ для CYPHER SELECT у женщин с поражением коронарных артерий de novo

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принятая комбинированная частота всех смертей, всех ИМ и реваскуляризации целевого сосуда (TVR).
Временное ограничение: в 1 год
Эта мера суммирует всех субъектов, которые, по мнению группы экспертов, умерли, перенесли ИМ или имели TVR в результате их процедуры.
в 1 год
Поздняя потеря стента (LL) (основная вторичная конечная точка)
Временное ограничение: в 270 дней
Минимальный диаметр просвета в стенте (MLD) после процедуры - MLD в стенте при последующем наблюдении.
в 270 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех устройства
Временное ограничение: Интраоперационный
Успешная доставка и развертывание исследуемого стента в предполагаемом целевом поражении и успешное извлечение системы доставки стента.
Интраоперационный
Успех клинической процедуры
Временное ограничение: Интраоперационный
Успешная доставка и развертывание исследуемого стента или стентов в предполагаемом целевом поражении и успешное извлечение системы доставки стента без неблагоприятных сердечных событий.
Интраоперационный
Подтвержденный тромбоз стента (определенный, вероятный)
Временное ограничение: < 1 дня (острый)
< 1 дня (острый)
Подтвержденный тромбоз стента (определенный, вероятный)
Временное ограничение: От 1 до 30 дней (подострый)
От 1 до 30 дней (подострый)
Подтвержденный тромбоз стента (определенный, вероятный)
Временное ограничение: От 30 дней до 1 года (Поздний)
От 30 дней до 1 года (Поздний)
Подтвержденный тромбоз стента (определенный, вероятный, возможный)
Временное ограничение: От 30 дней до 1 года (Поздний)
От 30 дней до 1 года (Поздний)
Принятая комбинированная частота сердечной смерти, ИМ, связанного с целевым сосудом, и клинически показанной реваскуляризацией целевого поражения (CI-TLR).
Временное ограничение: через 30 дней
через 30 дней
Принятая комбинированная частота сердечной смерти, инфаркт миокарда, связанный с целевым сосудом, и CI-TLR.
Временное ограничение: в 240 дней
в 240 дней
Принятая комбинированная частота сердечной смерти, инфаркт миокарда, связанный с целевым сосудом, и CI-TLR.
Временное ограничение: в 1 год
в 1 год
Принятая комбинированная частота всех смертей, всех ИМ и реваскуляризации целевого сосуда (TVR).
Временное ограничение: через 30 дней
через 30 дней
Принятая комбинированная частота всех смертей, всех ИМ и реваскуляризации целевого сосуда (TVR).
Временное ограничение: в 240 дней
в 240 дней
Принятая комбинированная частота всех смертей, всех ИМ и всех реваскуляризаций (TLR/TVR/Non TVR).
Временное ограничение: через 30 дней
через 30 дней
Принятая комбинированная частота всех смертей, всех ИМ и всех реваскуляризаций (TLR/TVR/Non TVR).
Временное ограничение: в 240 дней
в 240 дней
Принятая комбинированная частота всех смертей, всех ИМ и всех реваскуляризаций (TLR/TVR/Non TVR).
Временное ограничение: в 1 год
в 1 год
Установленная сердечная смерть, несердечно-сосудистая смерть, сосудистая смерть, ИМ с зубцом Q и ИМ без зубца Q (перипроцедурный, не связанный с ЧКВ).
Временное ограничение: через 30 дней
через 30 дней
Установленная сердечная смерть, несердечно-сосудистая смерть, сосудистая смерть, ИМ с зубцом Q и ИМ без зубца Q (перипроцедурный, не связанный с ЧКВ).
Временное ограничение: в 240 дней
в 240 дней
Установленная сердечная смерть, несердечно-сосудистая смерть, сосудистая смерть, ИМ с зубцом Q и ИМ без зубца Q (перипроцедурный, не связанный с ЧКВ).
Временное ограничение: в 1 год
в 1 год
Поздняя потеря в сегменте (LL)
Временное ограничение: в 270 дней
LL = минимальный диаметр просвета (MLD) после процедуры минус MLD при последующем наблюдении.
в 270 дней
Частота ангиографического бинарного рестеноза в стенте
Временное ограничение: в 270 дней
Лишь определенному числу пациентов требовалось ангиографическое наблюдение. Процент субъектов с последующим стенозом стента в процентах от диаметра ≥ 50% по данным количественной коронарной ангиографии (QCA).
в 270 дней
Частота внутрисегментного ангиографического бинарного рестеноза
Временное ограничение: в 270 дней
Лишь определенному числу пациентов требовалось ангиографическое наблюдение. Процент субъектов с последующим стенозом стента в процентах от диаметра ≥ 50% по данным количественной коронарной ангиографии (QCA).
в 270 дней
Процент диаметра стеноза в стенте
Временное ограничение: в 270 дней
в 270 дней
Внутрисегментный стеноз в процентах от диаметра
Временное ограничение: в 270 дней
в 270 дней
Рекомендованная реваскуляризация (TLR/TVR/все реваскуляризации)
Временное ограничение: через 30 дней
Комбинация реваскуляризации целевого поражения (TLR), реваскуляризации целевого сосуда (TVR), всех реваскуляризаций
через 30 дней
Рекомендованная реваскуляризация (TLR/TVR/все реваскуляризации)
Временное ограничение: в 240 дней
Комбинация реваскуляризации целевого поражения (TLR), реваскуляризации целевого сосуда (TVR), всех реваскуляризаций
в 240 дней
Рекомендованная реваскуляризация (TLR/TVR/все реваскуляризации)
Временное ограничение: в 1 год
Комбинация реваскуляризации целевого поражения (TLR), реваскуляризации целевого сосуда (TVR), всех реваскуляризаций
в 1 год
Аневризма
Временное ограничение: в 270 дней
Все субъекты с аневризмой целевого поражения до 270-дневного контрольного визита.
в 270 дней
Тромб
Временное ограничение: в 270 дней
Все субъекты с тромбом целевого поражения до 270-дневного контрольного визита.
в 270 дней
Сохраняющееся рассечение
Временное ограничение: в 270 дней
Все субъекты с сохраняющимся расслоением целевого поражения до 270-дневного контрольного визита.
в 270 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-377 sub-study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться