Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

XIENCE V: SPIRIT WOMEN Nebenstudie

23. Juli 2012 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Eine klinische Bewertung des XIENCE Everolimus freisetzenden Koronarstentsystems bei der Behandlung von Frauen mit De-Novo-Koronararterienläsionen

Der Zweck dieser klinischen Bewertung ist die kontinuierliche Bewertung des XIENCE Everolimus freisetzenden Koronarstentsystems (XIENCE V® und XIENCE PRIME™ EECSS) mit dem Hauptaugenmerk auf den klinischen Ergebnissen bei der Behandlung von Patientinnen mit De-novo-Koronararterienläsionen und der Charakterisierung der weiblichen Bevölkerung, die sich einer Stent-Implantation mit einem XIENCE-Stent unterzieht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SPIRIT Women Randomized Sub-Study ist eine prospektive, einfach verblindete, doppelarmige, randomisierte, multizentrische Sub-Studie, die XIENCE V® EECSS und XIENCE PRIME™ EESS mit dem CYPHER SELECT™ PLUS Sirolimus-freisetzenden Koronarstent bei der Behandlung von vergleicht weibliche Patienten mit Koronararterienläsionen.

Die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des XIENCE V EECSS wurde in der SPIRIT FIRST-Studie für bis zu 5 Jahre, der SPIRIT II-Studie für bis zu 4 Jahre und in der SPIRIT III Randomized Control Trial (RCT) für bis zu 3 Jahre nachgewiesen. Darüber hinaus haben diese Studien vor der Zulassung niedrige Raten von Zielgefäßversagen und schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) gezeigt, die beobachtet wurden, dass sie nach etwa einem Jahr ein Plateau erreichten oder allmählich abnahmen, und die durchweg niedriger waren als der Vergleichsarm jeder Studie. Dieser Vorteil bei MACE hält bis zu 5 Jahre an und ist auch unabhängig von den Ergebnissen des ersten Jahres.

Die SPIRIT V-Studie nach der Zulassung hat gezeigt, dass die Verwendung des XIENCE EECSS bei komplexen Läsionen in einer realen Population zu MACE-, Stentthrombose- und Zielläsionsrevaskularisierungsraten nach 1 Jahr führte, die mit denen der zuvor erwähnten Studien vor der Zulassung vergleichbar sind eingeschlossene Patienten mit eingeschränkteren Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Aus diesem Grund hat sich Abbott Vascular auf der Grundlage vorhandener Daten aus diesen Studien entschieden, die weitere Nachbeobachtung in der SPIRIT Women-Studie nach 2 Jahren einzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

455

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1181
        • Hosital Italiano de Buenos Aires - Cardiologia
      • Buenos Aires, Argentinien, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires-ICBA
  • Belgien
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04012-180
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese Unidadae II Recepcao de Angioplastia
  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Kardiologische Klinik Herz- und Diabeteszentrum
      • Bad Segeberg, Deutschland, 23795
        • Segebergerkliniken
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Technische Universität Dresden, Medizinische Klinik II - Kardiologie
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier Service d'Angiographie, Inst Cardiovasculaire Paris-Sud
  • Italien
      • Milan, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Italien, 20149
        • Clinico S.Ambrogio, GRUPPO OSPEDALIERO SAN DONATO
      • Modena, Italien, 41100
        • Azienda Policlinico di Modena U.O. Cardiologia, Ospedale di Modena
      • Pisa, Italien, 56127
        • Ospedale Cisanello
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Latvian Center of Cardiology, P. Stradina University Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105
        • AMC
      • Nieuwegein, Niederlande, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Institute of Cardiology
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern, Kardiologie
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University, Department of Cardiovascular Surgery
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Univ.Klinik f. Innere Medizin II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss weiblich sein.
  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der Patient ist in der Lage, sein Verständnis der Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen mündlich zu bestätigen, und er oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter gibt vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung ab, die von der zuständigen medizinischen Ethikkommission des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt wurde.
  • Der Patient muss Anzeichen einer myokardialen Ischämie haben (z. B. stabile oder instabile Angina pectoris, stille Ischämie, positive funktionelle Studie oder eine reversible Veränderung im Elektrokardiogramm (EKG) im Einklang mit einer Ischämie).
  • Der Patient muss ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) sein.
  • Der Patient muss zustimmen, sich allen protokollpflichtigen Nachsorgeuntersuchungen zu unterziehen.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest gehabt haben und dürfen zum Zeitpunkt der Behandlung nicht stillen.

Angiographische Einschlusskriterien:

  • Die Arterienmorphologie und -erkrankung der Patienten ist geeignet, um mit maximal 4 geplanten Studienstents optimal behandelt zu werden.
  • Zielläsionen müssen De-novo-Läsionen sein (keine vorherige Stent-Implantation, keine vorherige Brachytherapie).
  • Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes muss nach visueller Schätzung zwischen 2,5 mm und 4,0 mm liegen. Der Durchmesserbereich wird auf 2,25 mm erweitert, wenn der 2,25-mm-Stent verfügbar ist.
  • Zielläsion größer oder gleich 28 mm Länge nach visueller Schätzung.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine andere medizinische Erkrankung (z. B. Krebs oder kongestive Herzinsuffizienz) oder eine bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Alkohol, Kokain, Heroin usw.), die zu einer Nichteinhaltung des klinischen Prüfplans führen, die Dateninterpretation verfälschen oder mit a begrenzte Lebenserwartung (d. h. weniger als ein Jahr).
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, entweder Heparin oder Bivalirudin, sowohl Clopidogrel als auch Ticlopidin, Everolimus, Kobalt, Chrom, Nickel, Wolfram, Acryl- und Fluorpolymere oder eine Kontrastempfindlichkeit, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
  • Teilnahme an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie oder Abschluss der Nachbeobachtungsphase einer anderen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Patient, bei dem eine Läsion festgestellt wird, die das vollständige Aufblasen eines Angioplastie-Ballons verhindert.
  • Der Patient hatte zuvor eine Stent-Implantation, entweder einen Bare-Metal-Stent (BMS) oder einen Drug-Eluting-Stent (DES) in den Zielgefäßen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XIENCE V® / XIENCE PRIME™
Gerät: XIENCE V®/ XIENCE PRIME™
Koronararterienplatzierung eines XIENCE V®/ XIENCE PRIME™ Everolimus freisetzenden Stentsystems
Aktiver Komparator: CYPHER WÄHLEN
Gerät: CYPHER WÄHLEN
XIENCE V® / XIENCE PRIME™ zu CYPHER SELECT bei weiblichen Patienten mit De-novo-Koronararterienläsionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anerkannte kombinierte Rate aller Todesfälle, aller Myokardinfarkte und Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR).
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Diese Maßnahme fasst alle Probanden zusammen, bei denen von einem Expertengremium festgestellt wurde, dass sie infolge ihres Eingriffs gestorben sind, MI oder TVR hatten.
bei 1 Jahr
In-Stent Late Loss (LL) (Hauptsekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: bei 270 Tagen
In-Stent-Mindestlumendurchmesser (MLD) nach dem Eingriff – In-Stent-MLD bei der Nachsorge.
bei 270 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg des klinischen Geräts
Zeitfenster: Intraoperativ
Erfolgreiches Einbringen und Einsetzen des Studien-Stents an der beabsichtigten Zielläsion und erfolgreiches Zurückziehen des Stent-Einbringungssystems.
Intraoperativ
Erfolg des klinischen Verfahrens
Zeitfenster: Intraoperativ
Erfolgreiches Einbringen und Einsetzen des Studien-Stents oder der Stents an der beabsichtigten Zielläsion und erfolgreiches Zurückziehen des Stent-Einbringungssystems ohne unerwünschte kardiale Ereignisse.
Intraoperativ
Bestätigte Stentthrombose (eindeutig, wahrscheinlich)
Zeitfenster: < 1 Tag (akut)
< 1 Tag (akut)
Bestätigte Stentthrombose (eindeutig, wahrscheinlich)
Zeitfenster: 1 bis 30 Tage (subakut)
1 bis 30 Tage (subakut)
Bestätigte Stentthrombose (eindeutig, wahrscheinlich)
Zeitfenster: 30 Tage bis 1 Jahr (Spät)
30 Tage bis 1 Jahr (Spät)
Bestätigte Stentthrombose (sicher, wahrscheinlich, möglich)
Zeitfenster: 30 Tage bis 1 Jahr (Spät)
30 Tage bis 1 Jahr (Spät)
Adjudizierte zusammengesetzte Rate aus Herztod, dem Zielgefäß zugeschriebenem MI und klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion (CI-TLR).
Zeitfenster: bei 30 Tagen
bei 30 Tagen
Anerkannte zusammengesetzte Herztodrate, dem Zielgefäß zugeschriebener MI und CI-TLR.
Zeitfenster: bei 240 Tagen
bei 240 Tagen
Anerkannte zusammengesetzte Herztodrate, dem Zielgefäß zugeschriebener MI und CI-TLR.
Zeitfenster: bei 1 Jahr
bei 1 Jahr
Anerkannte kombinierte Rate aller Todesfälle, aller Myokardinfarkte und Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR).
Zeitfenster: bei 30 Tagen
bei 30 Tagen
Anerkannte kombinierte Rate aller Todesfälle, aller Myokardinfarkte und Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR).
Zeitfenster: bei 240 Tagen
bei 240 Tagen
Anerkannte zusammengesetzte Rate aller Todesfälle, aller Myokardinfarkte und aller Revaskularisationen (TLR/TVR/Nicht-TVR).
Zeitfenster: bei 30 Tagen
bei 30 Tagen
Anerkannte zusammengesetzte Rate aller Todesfälle, aller Myokardinfarkte und aller Revaskularisationen (TLR/TVR/Nicht-TVR).
Zeitfenster: bei 240 Tagen
bei 240 Tagen
Anerkannte zusammengesetzte Rate aller Todesfälle, aller Myokardinfarkte und aller Revaskularisationen (TLR/TVR/Nicht-TVR).
Zeitfenster: bei 1 Jahr
bei 1 Jahr
Bestätigter Herztod, nicht-kardiovaskulärer Tod, vaskulärer Tod, Q-Wellen-MI und Nicht-Q-Wellen-MI (periprozedural, nicht im Zusammenhang mit PCI).
Zeitfenster: bei 30 Tagen
bei 30 Tagen
Bestätigter Herztod, nicht-kardiovaskulärer Tod, vaskulärer Tod, Q-Wellen-MI und Nicht-Q-Wellen-MI (periprozedural, nicht im Zusammenhang mit PCI).
Zeitfenster: bei 240 Tagen
bei 240 Tagen
Bestätigter Herztod, nicht-kardiovaskulärer Tod, vaskulärer Tod, Q-Wellen-MI und Nicht-Q-Wellen-MI (periprozedural, nicht im Zusammenhang mit PCI).
Zeitfenster: bei 1 Jahr
bei 1 Jahr
Spätverlust im Segment (LL)
Zeitfenster: bei 270 Tagen
LL = minimaler Lumendurchmesser (MLD) nach dem Eingriff minus MLD bei der Nachsorge
bei 270 Tagen
In-Stent-angiographische binäre Restenoseraten
Zeitfenster: bei 270 Tagen
Nur eine bestimmte Anzahl von Patienten musste angiographisch nachuntersucht werden. Prozentsatz der Probanden mit einer Follow-up-In-Stent-Prozent-Durchmesser-Stenose von ≥ 50 % pro quantitativer Koronarangiographie (QCA).
bei 270 Tagen
Raten der angiographischen binären Restenose im Segment
Zeitfenster: bei 270 Tagen
Nur eine bestimmte Anzahl von Patienten musste angiographisch nachuntersucht werden. Prozentsatz der Probanden mit einer Follow-up-In-Stent-Prozent-Durchmesser-Stenose von ≥ 50 % pro quantitativer Koronarangiographie (QCA).
bei 270 Tagen
In-Stent-Prozent-Durchmesser Stenose
Zeitfenster: bei 270 Tagen
bei 270 Tagen
In-Segment-Prozent-Durchmesser-Stenose
Zeitfenster: bei 270 Tagen
bei 270 Tagen
Adjudizierte Revaskularisation (TLR/TVR/Alle Revaskularisationen)
Zeitfenster: bei 30 Tagen
Zusammensetzung aus Revaskularisation der Zielläsion (TLR), Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR), alle Revaskularisationen
bei 30 Tagen
Adjudizierte Revaskularisation (TLR/TVR/Alle Revaskularisationen)
Zeitfenster: bei 240 Tagen
Zusammensetzung aus Revaskularisation der Zielläsion (TLR), Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR), alle Revaskularisationen
bei 240 Tagen
Adjudizierte Revaskularisation (TLR/TVR/Alle Revaskularisationen)
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Zusammensetzung aus Revaskularisation der Zielläsion (TLR), Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR), alle Revaskularisationen
bei 1 Jahr
Aneurysma
Zeitfenster: bei 270 Tagen
Alle Probanden mit Aneurysma der Zielläsion bis zum 270-Tage-Follow-up-Besuch
bei 270 Tagen
Thrombus
Zeitfenster: bei 270 Tagen
Alle Probanden mit Thrombus der Zielläsion bis zum 270-Tage-Follow-up-Besuch
bei 270 Tagen
Anhaltende Dissektion
Zeitfenster: bei 270 Tagen
Alle Probanden mit anhaltender Dissektion der Zielläsion bis zum 270-tägigen Nachuntersuchungsbesuch
bei 270 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-377 sub-study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur XIENCE V®/ XIENCE PRIME™

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren