Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

XIENCE V: SPIRIT WOMEN Dílčí studie

23. července 2012 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Klinické hodnocení systému koronárních stentů vylučujících everolimus XIENCE při léčbě žen s lézemi koronárních tepen de Novo

Účelem tohoto klinického hodnocení je průběžné hodnocení systému koronárních stentů uvolňujících Everolimus XIENCE (XIENCE V® a XIENCE PRIME™ EECSS) s primárním zaměřením na klinické výsledky při léčbě pacientek s de novo lézemi koronárních tepen a charakterizace ženské populace podstupující implantaci stentu stentem XIENCE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SPIRIT Women Randomized Substudy je prospektivní, jednoduše zaslepená, dvojitá, randomizovaná multicentrická dílčí studie srovnávající XIENCE V® EECSS a XIENCE PRIME™ EESS s CYPHER SELECT™ PLUS koronárním stentem uvolňujícím sirolimus při léčbě pacientky s lézí koronárních tepen.

Dlouhodobá bezpečnost a účinnost XIENCE V EECSS byla prokázána ve studii SPIRIT FIRST po dobu až 5 let, ve studii SPIRIT II po dobu až 4 let a ve studii SPIRIT III Randomized Control Trial (RCT) po dobu až 3 let. Kromě toho tyto studie před schválením ukázaly nízkou míru selhání cílové cévy a velkých nežádoucích srdečních příhod (MACE), které byly pozorovány jako plató nebo postupně klesají po přibližně 1 roce a byly trvale nižší než ve srovnávacím rameni každé studie. Tento přínos v MACE trvá až 5 let a je také nezávislý na výsledcích za první rok.

Studie SPIRIT V po schválení prokázala, že použití XIENCE EECSS u komplexních lézí v populaci v reálném světě vedlo k 1ročnímu výskytu MACE, stentové trombózy a revaskularizace cílových lézí, které jsou srovnatelné s těmi z výše uvedených studií před schválením, které zahrnovali pacienty s přísnějšími kritérii pro zařazení/vyloučení.

Na základě existujících údajů z těchto studií se proto společnost Abbott Vascular rozhodla po 2 letech ukončit další sledování ve studii SPIRIT Women.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

455

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hosital Italiano de Buenos Aires - Cardiologia
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires-ICBA
  • Belgie
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04012-180
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese Unidadae II Recepcao de Angioplastia
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Massy, Francie, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier Service d'Angiographie, Inst Cardiovasculaire Paris-Sud
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105
        • AMC
      • Nieuwegein, Holandsko, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Itálie, 20149
        • Clinico S.Ambrogio, GRUPPO OSPEDALIERO SAN DONATO
      • Modena, Itálie, 41100
        • Azienda Policlinico di Modena U.O. Cardiologia, Ospedale di Modena
      • Pisa, Itálie, 56127
        • Ospedale Cisanello
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Latvian Center of Cardiology, P. Stradina University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis University, Department of Cardiovascular Surgery
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Kardiologische Klinik Herz- und Diabeteszentrum
      • Bad Segeberg, Německo, 23795
        • Segebergerkliniken
      • Dresden, Německo, 01307
        • Technische Universität Dresden, Medizinische Klinik II - Kardiologie
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 04-628
        • Institute of Cardiology
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Univ.Klinik f. Innere Medizin II
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 3010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern, Kardiologie
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Cardiocentro Ticino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být žena.
  • Pacientovi musí být minimálně 18 let.
  • Pacient je schopen slovně potvrdit, že rozumí rizikům, přínosům a alternativám léčby a on nebo její zákonně zmocněný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií, jak jej schválila příslušná lékařská etická komise příslušného klinického pracoviště.
  • Pacient musí mít známky ischemie myokardu (např. stabilní nebo nestabilní angina pectoris, němá ischemie, pozitivní funkční studie nebo reverzibilní změna na elektrokardiogramu (EKG) konzistentní s ischemií).
  • Pacient musí být přijatelným kandidátem na operaci bypassu koronární artérie (CABG).
  • Pacient musí souhlasit s tím, že podstoupí všechna následná vyšetření vyžadovaná protokolem.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před léčbou a v době léčby nesmí kojit.

Angiografická inkluzní kritéria:

  • Morfologii a onemocnění tepen pacientů je vhodné optimálně léčit maximálně 4 plánovanými studijními stenty.
  • Cílové léze musí být de novo léze (žádná předchozí implantace stentu, žádná předchozí brachyterapie).
  • Referenční průměr cílové cévy musí být podle vizuálního odhadu mezi 2,5 mm a 4,0 mm. Rozsah průměrů bude rozšířen na 2,25 mm, až bude k dispozici 2,25 mm stent.
  • Cílová léze větší nebo rovna 28 mm na délku podle vizuálního odhadu.

Obecná kritéria vyloučení:

  • Pacient má jiné zdravotní onemocnění (např. rakovinu nebo městnavé srdeční selhání) nebo známou anamnézu zneužívání návykových látek (alkohol, kokain, heroin atd.), které mohou způsobit nedodržení plánu klinického výzkumu, zmást interpretaci údajů nebo jsou spojeny s omezená délka života (tj. méně než jeden rok).
  • Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, buď heparin nebo bivalirudin, klopidogrel i tiklopidin, everolimus, kobalt, chrom, nikl, wolfram, akrylové a fluoropolymery nebo citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit.
  • Účast ve studii jiného zařízení nebo léků nebo dokončila následnou fázi jiné studie během posledních 30 dnů.
  • Pacient, u kterého se soudí, že má lézi, která brání úplnému nafouknutí angioplastického balónku.
  • Pacient měl již dříve implantovaný stent, buď holý kovový stent (BMS) nebo lékový stent (DES) v cílové cévě (cívách)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XIENCE V® / XIENCE PRIME™
Přístroj: XIENCE V®/ XIENCE PRIME™
Umístění koronární tepny systému XIENCE V®/XIENCE PRIME™ elučního stentu Everolimus
Aktivní komparátor: VÝBĚR CYPHER
Přístroj: VÝBĚR CYPHER
XIENCE V® / XIENCE PRIME™ to CYPHER SELECT u pacientek s de novo koronárními lézemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná složená četnost všech úmrtí, všech IM a revaskularizace cílových cév (TVR).
Časové okno: v 1 roce
Toto opatření sčítá všechny subjekty, u kterých byla odbornou komisí stanovena smrt, IM nebo TVR v důsledku jejich postupu.
v 1 roce
Pozdní ztráta ve stentu (LL) (hlavní sekundární koncový bod)
Časové okno: za 270 dní
In-stent Minimal Lumen Diameter (MLD) post-procedura - in-stent MLD při kontrole.
za 270 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch klinického zařízení
Časové okno: Intraoperační
Úspěšné zavedení a nasazení studijního stentu v zamýšlené cílové lézi a úspěšné vytažení zaváděcího systému stentu.
Intraoperační
Úspěch klinického postupu
Časové okno: Intraoperační
Úspěšné zavedení a nasazení studijního stentu nebo stentů v zamýšlené cílové lézi a úspěšné vytažení zaváděcího systému stentu bez nežádoucích srdečních příhod.
Intraoperační
Stanovená trombóza stentu (určitá, pravděpodobná)
Časové okno: < 1 den (akutní)
< 1 den (akutní)
Stanovená trombóza stentu (určitá, pravděpodobná)
Časové okno: 1 až 30 dní (subakutní)
1 až 30 dní (subakutní)
Stanovená trombóza stentu (určitá, pravděpodobná)
Časové okno: 30 dní až 1 rok (pozdě)
30 dní až 1 rok (pozdě)
Stanovená trombóza stentu (určitá, pravděpodobná, možná)
Časové okno: 30 dní až 1 rok (pozdě)
30 dní až 1 rok (pozdě)
Odhadovaná složená frekvence srdeční smrti, IM přisuzovaný cílové cévě a klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze (CI-TLR).
Časové okno: ve 30 dnech
ve 30 dnech
Odhadovaná složená rychlost srdeční smrti, MI přisuzovaná cílové cévě a CI-TLR.
Časové okno: za 240 dní
za 240 dní
Odhadovaná složená rychlost srdeční smrti, MI přisuzovaná cílové cévě a CI-TLR.
Časové okno: v 1 roce
v 1 roce
Odhadovaná složená četnost všech úmrtí, všech IM a revaskularizace cílových cév (TVR).
Časové okno: ve 30 dnech
ve 30 dnech
Odhadovaná složená četnost všech úmrtí, všech IM a revaskularizace cílových cév (TVR).
Časové okno: za 240 dní
za 240 dní
Odhadovaná složená četnost všech úmrtí, všech IM a všech revaskularizací (TLR/TVR/non TVR).
Časové okno: ve 30 dnech
ve 30 dnech
Odhadovaná složená četnost všech úmrtí, všech IM a všech revaskularizací (TLR/TVR/non TVR).
Časové okno: za 240 dní
za 240 dní
Odhadovaná složená četnost všech úmrtí, všech IM a všech revaskularizací (TLR/TVR/non TVR).
Časové okno: v 1 roce
v 1 roce
Odhadovaná srdeční smrt, nekardiovaskulární smrt, vaskulární smrt, IM s Q vlnou a MI bez Q vlny (periprocedurální, nesouvisející s PCI).
Časové okno: ve 30 dnech
ve 30 dnech
Odhadovaná srdeční smrt, nekardiovaskulární smrt, vaskulární smrt, IM s Q vlnou a MI bez Q vlny (periprocedurální, nesouvisející s PCI).
Časové okno: za 240 dní
za 240 dní
Odhadovaná srdeční smrt, nekardiovaskulární smrt, vaskulární smrt, IM s Q vlnou a MI bez Q vlny (periprocedurální, nesouvisející s PCI).
Časové okno: v 1 roce
v 1 roce
Pozdní ztráta v segmentu (LL)
Časové okno: za 270 dní
LL = minimální průměr lumenu (MLD) po zákroku mínus MLD při kontrole
za 270 dní
In-stent Angiographic Binary Restenosis Rate
Časové okno: za 270 dní
Pouze u určitého počtu pacientů bylo vyžadováno angiografické sledování. Procento subjektů s následnou stenózou procenta průměru ve stentu ≥ 50 % na kvantitativní koronarografii (QCA).
za 270 dní
In-segmentová angiografická binární restenóza
Časové okno: za 270 dní
Pouze u určitého počtu pacientů bylo vyžadováno angiografické sledování. Procento subjektů s následnou stenózou procenta průměru ve stentu ≥ 50 % na kvantitativní koronarografii (QCA).
za 270 dní
Stenóza procenta průměru ve stentu
Časové okno: za 270 dní
za 270 dní
Stenóza s procentem průměru v segmentu
Časové okno: za 270 dní
za 270 dní
Odhadovaná revaskularizace (TLR/TVR/všechny revaskularizace)
Časové okno: ve 30 dnech
Kompozit revaskularizace cílové léze (TLR), revaskularizace cílové cévy (TVR), všechny revaskularizace
ve 30 dnech
Odhadovaná revaskularizace (TLR/TVR/všechny revaskularizace)
Časové okno: za 240 dní
Kompozit revaskularizace cílové léze (TLR), revaskularizace cílové cévy (TVR), všechny revaskularizace
za 240 dní
Odhadovaná revaskularizace (TLR/TVR/všechny revaskularizace)
Časové okno: v 1 roce
Kompozit revaskularizace cílové léze (TLR), revaskularizace cílové cévy (TVR), všechny revaskularizace
v 1 roce
Aneuryzma
Časové okno: za 270 dní
Všechny subjekty s aneuryzmatem cílové léze až do 270denní následné návštěvy
za 270 dní
Trombus
Časové okno: za 270 dní
Všichni jedinci s trombem cílové léze až do 270denní následné návštěvy
za 270 dní
Přetrvávající pitva
Časové okno: za 270 dní
Všichni jedinci s přetrvávající disekcí cílové léze až do 270denní následné návštěvy
za 270 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-377 sub-study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na XIENCE V®/ XIENCE PRIME™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit