Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XIENCE V: SPIRIT WOMEN -alatutkimus

maanantai 23. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Abbott Medical Devices

XIENCE Everolimus Eluting Sepelvaltimostenttijärjestelmän kliininen arviointi naisilla, joilla on de Novo -sepelvaltimovaurioita

Tämän kliinisen arvioinnin tarkoituksena on jatkaa XIENCE Everolimus Eluting Coronary Stent Systemin (XIENCE V® ja XIENCE PRIME™ EECSS) arviointia keskittyen ensisijaisesti kliinisiin tuloksiin hoidettaessa naispotilaita, joilla on de novo sepelvaltimovaurioita, ja XIENCE-stentillä stentin implantoinnin saaneen naispopulaation karakterisointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SPIRIT Women Randomized Sub-tutkimus on potentiaalinen, yksisokkoinen, kaksihaarainen, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan XIENCE V® EECSS:ää ja XIENCE PRIME™ EESS:ää CYPHER SELECT™ PLUS Sirolimuusia eluoivaan sepelvaltimostenttiin. naispotilaat, joilla on sepelvaltimovaurioita.

XIENCE V EECSS:n pitkän aikavälin turvallisuus ja teho on osoitettu SPIRIT FIRST -tutkimuksessa enintään 5 vuotta, SPIRIT II -tutkimuksessa enintään 4 vuotta ja SPIRIT III -satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa (RCT) enintään 3 vuotta. Lisäksi nämä esihyväksyntää koskevat tutkimukset ovat osoittaneet alhaisia ​​kohdesuonien vajaatoimintaa ja merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE), joiden havaittiin tasaantuvan tai vähitellen laskevan noin vuoden kuluttua ja jotka olivat jatkuvasti alhaisempia kuin kunkin tutkimuksen vertailuryhmässä. Tämä etu MACE:ssa säilyy jopa 5 vuotta ja on myös riippumaton ensimmäisen vuoden tuloksista.

Hyväksynnän jälkeinen SPIRIT V -tutkimus osoitti, että XIENCE EECSS:n käyttö monimutkaisissa leesioissa todellisessa populaatiossa johti 1 vuoden MACE-, stenttitromboosi- ja kohdevaurion revaskularisaatiomääriin, jotka ovat verrattavissa aiemmin mainittuihin hyväksyntää edeltäviin tutkimuksiin. mukana potilaita, joilla oli rajoitetummat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Siksi Abbott Vascular on näistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella päättänyt lopettaa lisäseurannan SPIRIT Women -tutkimuksessa 2 vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

455

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105
        • AMC
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1181
        • Hosital Italiano de Buenos Aires - Cardiologia
      • Buenos Aires, Argentiina, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires-ICBA
  • Belgia
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 04012-180
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese Unidadae II Recepcao de Angioplastia
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 3010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Italia
      • Milan, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Italia, 20149
        • Clinico S.Ambrogio, GRUPPO OSPEDALIERO SAN DONATO
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Policlinico di Modena U.O. Cardiologia, Ospedale di Modena
      • Pisa, Italia, 56127
        • Ospedale Cisanello
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Univ.Klinik f. Innere Medizin II
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
        • Latvian Center of Cardiology, P. Stradina University Hospital
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 04-628
        • Institute of Cardiology
  • Ranska
      • Massy, Ranska, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier Service d'Angiographie, Inst Cardiovasculaire Paris-Sud
  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • Kardiologische Klinik Herz- und Diabeteszentrum
      • Bad Segeberg, Saksa, 23795
        • Segebergerkliniken
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Technische Universität Dresden, Medizinische Klinik II - Kardiologie
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Bern, Kardiologie
      • Lugano, Sveitsi, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Semmelweis University, Department of Cardiovascular Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Yleiset osallistumiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla nainen.
  • Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
  • Potilas pystyy suullisesti vahvistamaan ymmärrystään riskeistä, hyödyistä ja hoitovaihtoehdoista, ja hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, jonka on hyväksynyt asianomaisen kliinisen alueen asianmukainen lääketieteen eettinen toimikunta.
  • Potilaalla on oltava näyttöä sydänlihasiskemiasta (esim. stabiili tai epästabiili angina pectoris, hiljainen iskemia, positiivinen toimintatutkimus tai reversiibeli muutos EKG:ssa, joka vastaa iskemiaa).
  • Potilaan on oltava hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen (CABG).
  • Potilaan on suostuttava kaikkiin protokollan edellyttämiin seurantatutkimuksiin.
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden raskaustestin on oltava negatiivinen 7 päivän aikana ennen hoitoa, eivätkä he saa imettää hoidon aikana.

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

  • Potilaiden valtimomorfologia ja -sairaus soveltuvat optimaalisesti hoidettavaksi enintään 4 suunnitellulla tutkimusstentillä.
  • Kohdeleesioiden on oltava de novo -leesioita (ei aikaisempaa stentti-implanttia, ei aikaisempaa brakyterapiaa).
  • Kohdesuoneen vertailuhalkaisijan on oltava 2,5–4,0 mm visuaalisen arvion mukaan. Halkaisijaalue laajenee 2,25 mm:iin, kun 2,25 mm:n stentti on saatavilla.
  • Kohdeleesio, jonka pituus on vähintään 28 mm visuaalisen arvion mukaan.

Yleiset poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on jokin muu lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä tai sydämen vajaatoiminta) tai hänellä on aiemmin ollut päihteiden väärinkäyttöä (alkoholi, kokaiini, heroiini jne.), joka voi aiheuttaa kliinisen tutkimussuunnitelman noudattamatta jättämisen, sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy rajoitettu elinajanodote (eli alle vuosi).
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, joko hepariinille tai bivalirudiinille, sekä klopidogreelille että tiklopidiinille, everolimuusille, koboltille, kromille, nikkelille, volframille, akryyli- ja fluoripolymeereille tai kontrastiherkkyys, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä.
  • Osallistuminen toiseen laite- tai lääketutkimukseen tai on suorittanut toisen tutkimuksen seurantavaiheen viimeisen 30 päivän aikana.
  • Potilas, jolla arvioidaan olevan leesio, joka estää angioplastiapallon täydellisen täyttymisen.
  • Potilaalla on ollut aiempi stentti-implantti, joko Bare Metal Stent (BMS) tai Drug Eluting Stent (DES) kohdesuoneen (suonissa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: XIENCE V® / XIENCE PRIME™
Laite: XIENCE V®/ XIENCE PRIME™
XIENCE V®/XIENCE PRIME™ Everolimus Eluting Stent Systemin sepelvaltimoiden asettaminen
Active Comparator: CYPHER SELECT
Laite: CYPHER SELECT
XIENCE V® / XIENCE PRIME™ - CYPHER SELECT naispotilailla, joilla on de novo sepelvaltimovaurioita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien kuolleiden, kaikkien MI- ja kohdesuonien revaskularisaatioiden (TVR) arvioitu yhdistelmäaste.
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Tämä mitta laskee yhteen kaikki koehenkilöt, joiden asiantuntijapaneeli on todennut kuolleeksi, sairastuneen sydäninfarktin tai TVR:n toimenpiteen seurauksena.
1 vuoden iässä
In-stent Late Loss (LL) (toissijainen pääpäätepiste)
Aikaikkuna: 270 päivän kohdalla
In-stent Minimal Lumen Diameter (MLD) toimenpiteen jälkeen - stentin MLD seurannassa.
270 päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen laitteen menestys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Tutkimusstentin onnistunut asennus ja käyttöönotto aiotussa kohdevauriossa ja stentin asennusjärjestelmän onnistunut poistaminen.
Intraoperatiivinen
Kliinisen toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Tutkimusstentin tai stenttien onnistunut asennus ja käyttöönotto aiotussa kohdevauriossa ja stentin asennusjärjestelmän onnistunut irrottaminen ilman haitallisia sydäntapahtumia.
Intraoperatiivinen
Arvioitu stenttitromboosi (varma, todennäköinen)
Aikaikkuna: < 1 päivä (akuutti)
< 1 päivä (akuutti)
Arvioitu stenttitromboosi (varma, todennäköinen)
Aikaikkuna: 1-30 päivää (sub-akuutti)
1-30 päivää (sub-akuutti)
Arvioitu stenttitromboosi (varma, todennäköinen)
Aikaikkuna: 30 päivää - 1 vuosi (myöhässä)
30 päivää - 1 vuosi (myöhässä)
Arvioitu stenttitromboosi (varma, todennäköinen, mahdollinen)
Aikaikkuna: 30 päivää - 1 vuosi (myöhässä)
30 päivää - 1 vuosi (myöhässä)
Sydänkuoleman arvioitu yhdistelmäluku, kohdesuoneen ja kliinisesti indikoidun kohdevaurion revaskularisaatio (CI-TLR) johtuva MI.
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
30 päivän kohdalla
Sydänkuoleman arvioitu yhdistelmäluku, kohdesuoneen ja CI-TLR:n aiheuttama MI.
Aikaikkuna: 240 päivän kohdalla
240 päivän kohdalla
Sydänkuoleman arvioitu yhdistelmäluku, kohdesuoneen ja CI-TLR:n aiheuttama MI.
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
1 vuoden iässä
Kaikkien kuolleiden, kaikkien MI- ja kohdesuonien revaskularisaatioiden (TVR) arvioitu yhdistelmäaste.
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
30 päivän kohdalla
Kaikkien kuolleiden, kaikkien MI- ja kohdesuonien revaskularisaatioiden (TVR) arvioitu yhdistelmäaste.
Aikaikkuna: 240 päivän kohdalla
240 päivän kohdalla
Kaikkien kuolleiden, kaikkien MI- ja revaskularisaatioiden arvioitu yhdistelmäaste (TLR/TVR/ei-TVR).
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
30 päivän kohdalla
Kaikkien kuolleiden, kaikkien MI- ja revaskularisaatioiden arvioitu yhdistelmäaste (TLR/TVR/ei-TVR).
Aikaikkuna: 240 päivän kohdalla
240 päivän kohdalla
Kaikkien kuolleiden, kaikkien MI- ja revaskularisaatioiden arvioitu yhdistelmäaste (TLR/TVR/ei-TVR).
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
1 vuoden iässä
Tuomittu sydänkuolema, ei-sydänkuolema, verisuonikuolema, Q-aallon MI ja ei-Q-aallon MI (peri-menettely, ei liity PCI:hen).
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
30 päivän kohdalla
Tuomittu sydänkuolema, ei-sydänkuolema, verisuonikuolema, Q-aallon MI ja ei-Q-aallon MI (peri-menettely, ei liity PCI:hen).
Aikaikkuna: 240 päivän kohdalla
240 päivän kohdalla
Tuomittu sydänkuolema, ei-sydänkuolema, verisuonikuolema, Q-aallon MI ja ei-Q-aallon MI (peri-menettely, ei liity PCI:hen).
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
1 vuoden iässä
Segmentin myöhäinen menetys (LL)
Aikaikkuna: 270 päivän kohdalla
LL = Minimaalinen luumenin halkaisija (MLD) toimenpiteen jälkeen miinus MLD seurannassa
270 päivän kohdalla
In-stent-angiografinen binaarirestenoosin määrä
Aikaikkuna: 270 päivän kohdalla
Vain tietty määrä potilaita vaadittiin angiografiseen seurantaan. Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden seurannan stentin prosentuaalinen halkaisijastenoosi on ≥ 50 % kvantitatiivista sepelvaltimon angiografiaa (QCA) kohti.
270 päivän kohdalla
Segmentin sisäiset angiografiset binaariset restenoosiluvut
Aikaikkuna: 270 päivän kohdalla
Vain tietty määrä potilaita vaadittiin angiografiseen seurantaan. Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden seurannan stentin prosentuaalinen halkaisijastenoosi on ≥ 50 % kvantitatiivista sepelvaltimon angiografiaa (QCA) kohti.
270 päivän kohdalla
In-stent Percent Diameter stenoosi
Aikaikkuna: 270 päivän kohdalla
270 päivän kohdalla
Segmentin sisäinen halkaisija-ahtauma
Aikaikkuna: 270 päivän kohdalla
270 päivän kohdalla
Harkittu revaskularisaatio (TLR/TVR/kaikki revaskularisaatiot)
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
Yhdistelmä kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR), kohdesuoneen revaskularisaatiosta (TVR), kaikista revaskularisaatioista
30 päivän kohdalla
Harkittu revaskularisaatio (TLR/TVR/kaikki revaskularisaatiot)
Aikaikkuna: 240 päivän kohdalla
Yhdistelmä kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR), kohdesuoneen revaskularisaatiosta (TVR), kaikista revaskularisaatioista
240 päivän kohdalla
Harkittu revaskularisaatio (TLR/TVR/kaikki revaskularisaatiot)
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Yhdistelmä kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR), kohdesuoneen revaskularisaatiosta (TVR), kaikista revaskularisaatioista
1 vuoden iässä
Aneurysma
Aikaikkuna: 270 päivän kohdalla
Kaikki kohteet, joilla on kohdevaurion aneurysma 270 päivän seurantakäyntiin asti
270 päivän kohdalla
Trombi
Aikaikkuna: 270 päivän kohdalla
Kaikki kohteet, joilla on veritulppa kohdevauriossa 270 päivän seurantakäyntiin asti
270 päivän kohdalla
Jatkuva dissektio
Aikaikkuna: 270 päivän kohdalla
Kaikki koehenkilöt, joilla kohdevaurion dissektio jatkuu 270 päivän seurantakäyntiin asti
270 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-377 sub-study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia

Kliiniset tutkimukset XIENCE V®/ XIENCE PRIME™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa