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XIENCE V：精神女性子研究

2012年7月23日 更新者：Abbott Medical Devices

XIENCE 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统治疗新发冠状动脉病变女性的临床评价

本临床评估的目的是继续评估 XIENCE 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统（XIENCE V® 和 XIENCE PRIME™ EECSS），主要关注治疗新发冠状动脉病变女性患者的临床结果，以及接受 XIENCE 支架植入术的女性人群的特征。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

SPIRIT 女性随机子研究是一项前瞻性、单盲、双臂、随机多中心子研究，比较 XIENCE V® EECSS 和 XIENCE PRIME™ EESS 与 CYPHER SELECT™ PLUS 西罗莫司洗脱冠状动脉支架治疗冠状动脉病变的女性患者。

XIENCE V EECSS 的长期安全性和有效性已在长达 5 年的 SPIRIT FIRST 试验、长达 4 年的 SPIRIT II 试验和长达 3 年的 SPIRIT III 随机对照试验 (RCT) 中得到证实。 此外，这些预批准研究表明，靶血管衰竭和主要心脏不良事件 (MACE) 的发生率较低，在大约 1 年后观察到稳定或逐渐下降，并且始终低于每项研究的比较组。 MACE 的这种益处可持续长达 5 年，并且与第一年的结果无关。

批准后 SPIRIT V 研究表明，在真实世界人群的复杂病变中使用 XIENCE EECSS 导致 1 年 MACE、支架血栓形成和目标病变血运重建率与前面提到的批准前研究相当包括具有更严格的纳入/排除标准的患者。

因此，根据这些试验的现有数据，Abbott Vascular 决定在 2 年后停止对 SPIRIT 女性研究的进一步随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

455

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦
        • Rigshospitalet
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Semmelweis University, Department of Cardiovascular Surgery
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Univ.Klinik f. Innere Medizin II
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、04012-180
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese Unidadae II Recepcao de Angioplastia
  • 德国
      • Bad Oeynhausen、德国、32545
        • Kardiologische Klinik Herz- und Diabeteszentrum
      • Bad Segeberg、德国、23795
        • Segebergerkliniken
      • Dresden、德国、01307
        • Technische Universität Dresden, Medizinische Klinik II - Kardiologie
  • 意大利
      • Milan、意大利、20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano、意大利、20149
        • Clinico S.Ambrogio, GRUPPO OSPEDALIERO SAN DONATO
      • Modena、意大利、41100
        • Azienda Policlinico di Modena U.O. Cardiologia, Ospedale di Modena
      • Pisa、意大利、56127
        • Ospedale Cisanello
      • Rozzano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、1002
        • Latvian Center of Cardiology, P. Stradina University Hospital
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5021
        • Haukeland University Hospital
  • 比利时
      • Roeselare、比利时、8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare
  • 法国
      • Massy、法国、91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier Service d'Angiographie, Inst Cardiovasculaire Paris-Sud
  • 波兰
      • Warsaw、波兰、04-628
        • Institute of Cardiology
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital Bern, Kardiologie
      • Lugano、瑞士、6900
        • Cardiocentro Ticino
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105
        • AMC
      • Nieuwegein、荷兰、3430
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、3010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1181
        • Hosital Italiano de Buenos Aires - Cardiologia
      • Buenos Aires、阿根廷、1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires-ICBA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

一般纳入标准：

  • 患者必须是女性。
  • 患者必须年满 18 岁。
  • 患者能够口头确认对风险、益处和治疗方案的理解，并且她或她的合法授权代表在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书，并经相应临床地点的相应医学伦理委员会批准。
  • 患者必须有心肌缺血的证据（例如，稳定或不稳定心绞痛、无症状缺血、阳性功能研究或与缺血一致的心电图 (ECG) 的可逆变化）。
  • 患者必须是冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术可接受的候选人。
  • 患者必须同意接受所有协议要求的后续检查。
  • 有生育能力的患者必须在治疗前 7 天内进行过妊娠试验阴性，并且在治疗时不得处于哺乳期。

血管造影纳入标准：

  • 患者的动脉形态和疾病适合用最多 4 个计划的研究支架进行最佳治疗。
  • 目标病变必须是新发病变（之前没有植入支架，没有之前的近距离放射治疗）。
  • 目视估计目标血管参考直径必须在 2.5 毫米和 4.0 毫米之间。 当 2.25 毫米支架可用时，直径范围将扩大到 2.25 毫米。
  • 通过视觉估计，目标病变的长度大于或等于 28 毫米。

一般排除标准：

  • 患者患有其他可能导致不遵守临床研究计划、混淆数据解释或与预期寿命有限（即不到一年）。
  • 患者已知对阿司匹林、肝素或比伐卢定、氯吡格雷和噻氯匹定、依维莫司、钴、铬、镍、钨、丙烯酸和氟聚合物过敏或有禁忌症，或无法充分预先给药的对比敏感性。
  • 在过去 30 天内参与另一项设备或药物研究或已完成另一项研究的后续阶段。
  • 患者被判断患有阻止血管成形术球囊完全膨胀的病变。
  • 患者之前曾在目标血管内植入过支架，无论是裸金属支架 (BMS) 还是药物洗脱支架 (DES)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：XIENCE V® / XIENCE PRIME™
设备：XIENCE V®/ XIENCE PRIME™
XIENCE V®/ XIENCE PRIME™ 依维莫司洗脱支架系统的冠状动脉置入
有源比较器：密码选择
设备：密码选择
XIENCE V® / XIENCE PRIME™ 到 CYPHER SELECT 用于新发冠状动脉病变的女性患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
所有死亡、所有 MI 和靶血管血运重建 (TVR) 的裁定综合率。
大体时间：在 1 年
该指标将所有被专家小组确定为因手术而死亡、患有心肌梗死或患有 TVR 的受试者加在一起。
在 1 年
支架内晚期丢失 (LL)（主要次要终点）
大体时间：在 270 天
支架内最小管腔直径 (MLD) 术后 - 随访中的支架内 MLD。
在 270 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床设备成功
大体时间：术中
在预期的目标病变处成功递送和部署研究支架，并成功撤回支架递送系统。
术中
临床手术成功
大体时间：术中
在预期的目标病变处成功输送和部署研究支架或支架，并成功撤回支架输送系统，而没有发生不良心脏事件。
术中
裁定的支架内血栓形成（确定的，可能的）
大体时间：< 1 天（急性）
< 1 天（急性）
裁定的支架内血栓形成（确定的，可能的）
大体时间：1 至 30 天（亚急性）
1 至 30 天（亚急性）
裁定的支架内血栓形成（确定的，可能的）
大体时间：30 天到 1 年（后期）
30 天到 1 年（后期）
裁定的支架内血栓形成（确定的、可能的、可能的）
大体时间：30 天到 1 年（后期）
30 天到 1 年（后期）
归因于靶血管和临床指示靶病变血运重建 (CI-TLR) 的心脏死亡、MI 的裁定复合率。
大体时间：在 30 天
在 30 天
裁定的心脏死亡综合率、归因于目标血管的 MI 和 CI-TLR。
大体时间：在 240 天
在 240 天
裁定的心脏死亡综合率、归因于目标血管的 MI 和 CI-TLR。
大体时间：在 1 年
在 1 年
所有死亡、所有 MI 和靶血管血运重建 (TVR) 的裁定综合率。
大体时间：在 30 天
在 30 天
所有死亡、所有 MI 和靶血管血运重建 (TVR) 的裁定综合率。
大体时间：在 240 天
在 240 天
所有死亡、所有 MI 和所有血运重建 (TLR/TVR/Non TVR) 的裁定综合率。
大体时间：在 30 天
在 30 天
所有死亡、所有 MI 和所有血运重建 (TLR/TVR/Non TVR) 的裁定综合率。
大体时间：在 240 天
在 240 天
所有死亡、所有 MI 和所有血运重建 (TLR/TVR/Non TVR) 的裁定综合率。
大体时间：在 1 年
在 1 年
裁定心脏死亡、非心血管死亡、血管死亡、Q 波 MI 和非 Q 波 MI（围手术期，与 PCI 无关）。
大体时间：在 30 天
在 30 天
裁定心脏死亡、非心血管死亡、血管死亡、Q 波 MI 和非 Q 波 MI（围手术期，与 PCI 无关）。
大体时间：在 240 天
在 240 天
裁定心脏死亡、非心血管死亡、血管死亡、Q 波 MI 和非 Q 波 MI（围手术期，与 PCI 无关）。
大体时间：在 1 年
在 1 年
段内延迟丢失 (LL)
大体时间：在 270 天
LL = 术后最小管腔直径 (MLD) 减去随访时的 MLD
在 270 天
支架内血管造影二元再狭窄率
大体时间：在 270 天
只有一定数量的患者需要进行血管造影随访。 根据定量冠状动脉造影 (QCA)，随访支架内百分比直径狭窄≥ 50% 的受试者百分比。
在 270 天
段内血管造影二元再狭窄率
大体时间：在 270 天
只有一定数量的患者需要进行血管造影随访。 根据定量冠状动脉造影 (QCA)，随访支架内百分比直径狭窄≥ 50% 的受试者百分比。
在 270 天
支架内百分比直径狭窄
大体时间：在 270 天
在 270 天
段内百分比直径狭窄
大体时间：在 270 天
在 270 天
裁定血运重建（TLR/TVR/所有血运重建）
大体时间：在 30 天
靶病变血运重建 (TLR)、靶血管血运重建 (TVR)、所有血运重建的组合
在 30 天
裁定血运重建（TLR/TVR/所有血运重建）
大体时间：在 240 天
靶病变血运重建 (TLR)、靶血管血运重建 (TVR)、所有血运重建的组合
在 240 天
裁定血运重建（TLR/TVR/所有血运重建）
大体时间：在 1 年
靶病变血运重建 (TLR)、靶血管血运重建 (TVR)、所有血运重建的组合
在 1 年
动脉瘤
大体时间：在 270 天
截至 270 天随访时所有患有目标病变动脉瘤的受试者
在 270 天
血栓
大体时间：在 270 天
截至 270 天随访时所有目标病变有血栓的受试者
在 270 天
坚持解剖
大体时间：在 270 天
直到 270 天随访时，目标病变持续剥离的所有受试者
在 270 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年2月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月12日

首次发布 (估计)

2010年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月23日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 07-377 sub-study

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