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Subestudio XIENCE V: ESPÍRITU MUJER

23 de julio de 2012 actualizado por: Abbott Medical Devices

Una evaluación clínica del sistema de stent coronario liberador de everolimus XIENCE en el tratamiento de mujeres con lesiones arteriales coronarias de novo

El propósito de esta evaluación clínica es la evaluación continua del sistema de stent coronario liberador de everolimus XIENCE (XIENCE V® y XIENCE PRIME™ EECSS) con el enfoque principal en los resultados clínicos en el tratamiento de pacientes mujeres con lesiones de la arteria coronaria de novo, y el caracterización de la población femenina sometida a implante de stent con stent XIENCE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El subestudio aleatorizado para mujeres SPIRIT es un subestudio prospectivo, simple ciego, de dos brazos, aleatorizado y multicéntrico que compara XIENCE V® EECSS y XIENCE PRIME™ EESS con el stent coronario liberador de sirolimus CYPHER SELECT™ PLUS en el tratamiento de Pacientes de sexo femenino con lesiones de las arterias coronarias.

La seguridad y eficacia a largo plazo de XIENCE V EECSS se han demostrado en el ensayo SPIRIT FIRST de hasta 5 años, el ensayo SPIRIT II de hasta 4 años y el ensayo de control aleatorizado (ECA) SPIRIT III de hasta 3 años. Además, estos estudios previos a la aprobación han mostrado tasas bajas de insuficiencia del vaso diana y eventos cardíacos adversos mayores (MACE) que se estabilizaron o disminuyeron gradualmente después de aproximadamente 1 año y fueron consistentemente más bajos que el grupo de comparación de cada estudio. Este beneficio en MACE se mantiene hasta por 5 años y también es independiente de los resultados del primer año.

El estudio posterior a la aprobación SPIRIT V demostró que el uso del XIENCE EECSS en lesiones complejas en una población del mundo real resultó en tasas de MACE, trombosis del stent y revascularización de la lesión diana a 1 año que son comparables a las de los estudios previos a la aprobación mencionados anteriormente que incluyeron pacientes con criterios de inclusión/exclusión más restringidos.

Por lo tanto, en base a los datos existentes de estos ensayos, Abbott Vascular ha decidido interrumpir el seguimiento adicional en el estudio SPIRIT Women después de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

455

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • Kardiologische Klinik Herz- und Diabeteszentrum
      • Bad Segeberg, Alemania, 23795
        • Segebergerkliniken
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Technische Universität Dresden, Medizinische Klinik II - Kardiologie
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hosital Italiano de Buenos Aires - Cardiologia
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires-ICBA
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Univ.Klinik f. Innere Medizin II
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04012-180
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese Unidadae II Recepcao de Angioplastia
  • Bélgica
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet
  • España
      • Alicante, España, 3010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Francia
      • Massy, Francia, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier Service d'Angiographie, Inst Cardiovasculaire Paris-Sud
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Semmelweis University, Department of Cardiovascular Surgery
  • Italia
      • Milan, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Italia, 20149
        • Clinico S.Ambrogio, GRUPPO OSPEDALIERO SAN DONATO
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Policlinico di Modena U.O. Cardiologia, Ospedale di Modena
      • Pisa, Italia, 56127
        • Ospedale Cisanello
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1002
        • Latvian Center of Cardiology, P. Stradina University Hospital
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105
        • AMC
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Institute of Cardiology
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern, Kardiologie
      • Lugano, Suiza, 6900
        • Cardiocentro Ticino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios generales de inclusión:

  • El paciente debe ser mujer.
  • El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
  • El paciente puede confirmar verbalmente la comprensión de los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento y ella o su representante legalmente autorizado brindan su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, según lo aprobado por el Comité de Ética Médica correspondiente del sitio clínico respectivo.
  • El paciente debe tener evidencia de isquemia miocárdica (por ejemplo, angina estable o inestable, isquemia silenciosa, estudio funcional positivo o un cambio reversible en el electrocardiograma (ECG) compatible con isquemia).
  • El paciente debe ser un candidato aceptable para la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG).
  • El paciente debe aceptar someterse a todos los exámenes de seguimiento requeridos por el protocolo.
  • Las pacientes en edad fértil deben haber tenido una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al tratamiento y no deben estar amamantando en el momento del tratamiento.

Criterios de inclusión angiográficos:

  • La morfología y la enfermedad de las arterias de los pacientes es adecuada para tratarse de manera óptima con un máximo de 4 stents de estudio planificados.
  • Las lesiones diana deben ser lesiones de novo (sin implante previo de stent, sin braquiterapia previa).
  • El diámetro de referencia del vaso objetivo debe estar entre 2,5 mm y 4,0 mm según la estimación visual. El rango de diámetro se ampliará a 2,25 mm cuando esté disponible el stent de 2,25 mm.
  • Lesión diana mayor o igual a 28 mm de longitud según estimación visual.

Criterios generales de exclusión:

  • El paciente tiene otra enfermedad médica (p. ej., cáncer o insuficiencia cardíaca congestiva) o antecedentes conocidos de abuso de sustancias (alcohol, cocaína, heroína, etc.) que pueden provocar el incumplimiento del plan de investigación clínica, confundir la interpretación de los datos o estar asociados con un esperanza de vida limitada (es decir, menos de un año).
  • El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, ya sea heparina o bivalirudina, tanto clopidogrel como ticlopidina, everolimus, cobalto, cromo, níquel, tungsteno, acrílico y fluoropolímeros o sensibilidad al contraste que no puede premedicarse adecuadamente.
  • Participación en otro estudio de dispositivo o medicamento o ha completado la fase de seguimiento de otro estudio en los últimos 30 días.
  • Paciente que se considera que tiene una lesión que impide el inflado completo de un balón de angioplastia.
  • El paciente ha tenido un implante de stent anterior, ya sea un stent de metal desnudo (BMS) o un stent liberador de fármacos (DES) dentro de los vasos objetivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: XIENCE V® / XIENCE PRIME™
Dispositivo: XIENCE V®/ XIENCE PRIME™
Colocación en la arteria coronaria de un sistema de stent liberador de everolimus XIENCE V®/ XIENCE PRIME™
Comparador activo: SELECCIÓN DE CIFRA
Dispositivo: SELECCIÓN DE CIFRA
XIENCE V® / XIENCE PRIME™ a CYPHER SELECT en pacientes mujeres con lesiones arteriales coronarias de novo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa compuesta adjudicada de todos los fallecimientos, todos los infartos de miocardio y revascularización del vaso diana (TVR).
Periodo de tiempo: a 1 año
Esta medida suma todos los sujetos que un panel de expertos determinó que habían muerto, tenían IM o TVR como resultado de su procedimiento.
a 1 año
Pérdida tardía en el stent (LL) (punto final secundario principal)
Periodo de tiempo: a los 270 días
Diámetro mínimo de la luz (MLD) en el stent después del procedimiento - MLD en el stent en el seguimiento.
a los 270 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del dispositivo clínico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Colocación y despliegue exitosos del stent del estudio en la lesión objetivo prevista y retiro exitoso del sistema de colocación del stent.
Intraoperatorio
Éxito del procedimiento clínico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Colocación y despliegue exitosos del stent o stents del estudio en la lesión objetivo prevista y extracción exitosa del sistema de colocación del stent sin eventos cardíacos adversos.
Intraoperatorio
Trombosis de stent adjudicada (definida, probable)
Periodo de tiempo: < 1 día (Agudo)
< 1 día (Agudo)
Trombosis de stent adjudicada (definida, probable)
Periodo de tiempo: 1 a 30 días (Sub-Agudo)
1 a 30 días (Sub-Agudo)
Trombosis de stent adjudicada (definida, probable)
Periodo de tiempo: 30 días a 1 año (tarde)
30 días a 1 año (tarde)
Trombosis de stent adjudicada (definida, probable, posible)
Periodo de tiempo: 30 días a 1 año (tarde)
30 días a 1 año (tarde)
Tasa compuesta adjudicada de muerte cardíaca, infarto de miocardio atribuido al vaso diana y revascularización de la lesión diana clínicamente indicada (CI-TLR).
Periodo de tiempo: a los 30 dias
a los 30 dias
Tasa compuesta adjudicada de muerte cardíaca, IM atribuido al vaso diana y CI-TLR.
Periodo de tiempo: a los 240 días
a los 240 días
Tasa compuesta adjudicada de muerte cardíaca, IM atribuido al vaso diana y CI-TLR.
Periodo de tiempo: a 1 año
a 1 año
Tasa compuesta adjudicada de todos los fallecimientos, todos los infartos de miocardio y revascularización del vaso diana (TVR).
Periodo de tiempo: a los 30 dias
a los 30 dias
Tasa compuesta adjudicada de todos los fallecimientos, todos los infartos de miocardio y revascularización del vaso diana (TVR).
Periodo de tiempo: a los 240 días
a los 240 días
Tasa compuesta adjudicada de todas las muertes, todos los infartos de miocardio y todas las revascularizaciones (TLR/TVR/Non TVR).
Periodo de tiempo: a los 30 dias
a los 30 dias
Tasa compuesta adjudicada de todas las muertes, todos los infartos de miocardio y todas las revascularizaciones (TLR/TVR/Non TVR).
Periodo de tiempo: a los 240 días
a los 240 días
Tasa compuesta adjudicada de todas las muertes, todos los infartos de miocardio y todas las revascularizaciones (TLR/TVR/Non TVR).
Periodo de tiempo: a 1 año
a 1 año
Muerte cardíaca adjudicada, muerte no cardiovascular, muerte vascular, infarto de miocardio con onda Q e infarto de miocardio sin onda Q (periprocedimiento, no relacionado con PCI).
Periodo de tiempo: a los 30 dias
a los 30 dias
Muerte cardíaca adjudicada, muerte no cardiovascular, muerte vascular, infarto de miocardio con onda Q e infarto de miocardio sin onda Q (periprocedimiento, no relacionado con PCI).
Periodo de tiempo: a los 240 días
a los 240 días
Muerte cardíaca adjudicada, muerte no cardiovascular, muerte vascular, infarto de miocardio con onda Q e infarto de miocardio sin onda Q (periprocedimiento, no relacionado con PCI).
Periodo de tiempo: a 1 año
a 1 año
Pérdida tardía en el segmento (LL)
Periodo de tiempo: a los 270 días
LL = Diámetro mínimo de la luz (MLD) después del procedimiento menos MLD en el seguimiento
a los 270 días
Tasas de reestenosis binaria angiográfica intrastent
Periodo de tiempo: a los 270 días
Sólo se requirió seguimiento angiográfico a un determinado número de pacientes. Porcentaje de sujetos con un porcentaje de estenosis de diámetro en el stent de seguimiento de ≥ 50 % por angiografía coronaria cuantitativa (QCA).
a los 270 días
Tasas de reestenosis binaria angiográfica en el segmento
Periodo de tiempo: a los 270 días
Sólo se requirió seguimiento angiográfico a un determinado número de pacientes. Porcentaje de sujetos con un porcentaje de estenosis de diámetro en el stent de seguimiento de ≥ 50 % por angiografía coronaria cuantitativa (QCA).
a los 270 días
Estenosis de diámetro porcentual en el stent
Periodo de tiempo: a los 270 días
a los 270 días
Estenosis de diámetro porcentual en el segmento
Periodo de tiempo: a los 270 días
a los 270 días
Revascularización adjudicada (TLR/TVR/Todas las revascularizaciones)
Periodo de tiempo: a los 30 dias
Compuesto de revascularización de la lesión diana (TLR), revascularización del vaso diana (TVR), todas las revascularizaciones
a los 30 dias
Revascularización adjudicada (TLR/TVR/Todas las revascularizaciones)
Periodo de tiempo: a los 240 días
Compuesto de revascularización de la lesión diana (TLR), revascularización del vaso diana (TVR), todas las revascularizaciones
a los 240 días
Revascularización adjudicada (TLR/TVR/Todas las revascularizaciones)
Periodo de tiempo: a 1 año
Compuesto de revascularización de la lesión diana (TLR), revascularización del vaso diana (TVR), todas las revascularizaciones
a 1 año
Aneurisma
Periodo de tiempo: a los 270 días
Todos los sujetos con aneurisma de la lesión diana hasta la visita de seguimiento del día 270
a los 270 días
Trombo
Periodo de tiempo: a los 270 días
Todos los sujetos con trombo de la lesión diana hasta la visita de seguimiento del día 270
a los 270 días
Disección persistente
Periodo de tiempo: a los 270 días
Todos los sujetos con disección persistente de la lesión diana hasta la visita de seguimiento de 270 días
a los 270 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07-377 sub-study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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