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XIENCE V: SPIRIT WOMEN 하위 연구

2012년 7월 23일 업데이트: Abbott Medical Devices

De Novo 관상동맥 병변이 있는 여성의 치료에서 XIENCE Everolimus Eluting 관상동맥 스텐트 시스템의 임상 평가

이 임상 평가의 목적은 새로운 관상 동맥 병변이 있는 여성 환자의 치료에서 임상 결과에 일차적으로 초점을 맞춘 XIENCE Everolimus Eluting Coronary Stent System(XIENCE V® 및 XIENCE PRIME™ EECSS)에 대한 지속적인 평가입니다. XIENCE 스텐트로 스텐트 이식을 받는 여성 집단의 특성화.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SPIRIT Women 무작위 하위 연구는 XIENCE V® EECSS 및 XIENCE PRIME™ EESS를 CYPHER SELECT™ PLUS Sirolimus 용출 관상 동맥 스텐트와 비교하는 전향적, 단일 맹검, 이중 팔, 무작위 다중 센터 하위 연구입니다. 관상동맥 병변이 있는 여성 환자.

XIENCE V EECSS의 장기적인 안전성과 효능은 최대 5년의 SPIRIT FIRST 시험, 최대 4년의 SPIRIT II 시험, 최대 3년의 SPIRIT III 무작위 대조 시험(RCT)에서 입증되었습니다. 또한, 이러한 사전 승인 연구는 약 1년 후에 정체되거나 점진적으로 감소하는 것으로 관찰되고 각 연구의 비교군보다 지속적으로 낮은 목표 혈관 부전 및 주요 심장 이상 반응(MACE) 비율이 낮은 것으로 나타났습니다. MACE의 이러한 이점은 최대 5년 동안 지속되며 첫해 결과와도 무관합니다.

승인 후 SPIRIT V 연구는 실제 인구의 복합 병변에 XIENCE EECSS를 사용한 결과 이전에 언급한 사전 승인 연구와 유사한 1년 MACE, 스텐트 혈전증 및 표적 병변 재혈관화 비율이 나타났음을 입증했습니다. 더 제한된 포함/제외 기준을 가진 환자를 포함했습니다.

따라서 이러한 시험의 기존 데이터를 기반으로 Abbott Vascular는 2년 후 SPIRIT Women 연구에서 추가 후속 조치를 중단하기로 결정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

455

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105
        • AMC
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • Rigshospitalet
  • 독일
      • Bad Oeynhausen, 독일, 32545
        • Kardiologische Klinik Herz- und Diabeteszentrum
      • Bad Segeberg, 독일, 23795
        • Segebergerkliniken
      • Dresden, 독일, 01307
        • Technische Universität Dresden, Medizinische Klinik II - Kardiologie
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, 1002
        • Latvian Center of Cardiology, P. Stradina University Hospital
  • 벨기에
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 04012-180
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese Unidadae II Recepcao de Angioplastia
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital Bern, Kardiologie
      • Lugano, 스위스, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 3010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1181
        • Hosital Italiano de Buenos Aires - Cardiologia
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires-ICBA
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Univ.Klinik f. Innere Medizin II
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, 이탈리아, 20149
        • Clinico S.Ambrogio, GRUPPO OSPEDALIERO SAN DONATO
      • Modena, 이탈리아, 41100
        • Azienda Policlinico di Modena U.O. Cardiologia, Ospedale di Modena
      • Pisa, 이탈리아, 56127
        • Ospedale Cisanello
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 04-628
        • Institute of Cardiology
  • 프랑스
      • Massy, 프랑스, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier Service d'Angiographie, Inst Cardiovasculaire Paris-Sud
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Semmelweis University, Department of Cardiovascular Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

일반 포함 기준:

  • 환자는 여성이어야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 확인할 수 있으며 법적 대리인은 각 임상 현장의 적절한 의료 윤리 위원회의 승인에 따라 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  • 환자는 심근 허혈의 증거가 있어야 합니다(예: 안정 또는 불안정 협심증, 무증상 허혈, 양성 기능 검사 또는 허혈과 일치하는 심전도(ECG)의 가역적 변화).
  • 환자는 관상동맥우회술(CABG) 수술에 적합해야 합니다.
  • 환자는 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 검사를 받는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 환자는 치료 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 치료 당시 수유 중이 아니어야 합니다.

혈관조영 포함 기준:

  • 환자의 동맥 형태와 질환은 최대 4개의 계획된 연구 스텐트로 최적의 치료를 받기에 적합합니다.
  • 대상 병변은 새로운 병변이어야 합니다(이전 스텐트 이식, 이전 근접 치료 없음).
  • 대상 혈관 참조 직경은 육안으로 추정할 때 2.5mm~4.0mm 사이여야 합니다. 직경 범위는 2.25mm 스텐트를 사용할 수 있는 경우 2.25mm로 확장됩니다.
  • 시각적 추정에 의해 길이가 28mm 이상인 대상 병변.

일반 제외 기준:

  • 환자는 임상 조사 계획을 따르지 않거나 데이터 해석을 혼동하거나 제한된 기대 수명(즉, 1년 미만).
  • 환자는 아스피린, 헤파린 또는 비발리루딘, 클로피도그렐 및 티클로피딘 둘 다, 에베로리무스, 코발트, 크롬, 니켈, 텅스텐, 아크릴 및 플루오로 폴리머 또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
  • 다른 장치 또는 약물 연구에 참여했거나 지난 30일 이내에 다른 연구의 후속 단계를 완료했습니다.
  • 혈관 성형술 풍선의 완전한 팽창을 방해하는 병변이 있다고 판단되는 환자.
  • 환자는 이전에 대상 혈관 내에 베어 메탈 스텐트(BMS) 또는 약물 방출 스텐트(DES) 중 하나의 스텐트 이식을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자이언스 V® / 자이언스 프라임™
장치: 자이언스 V®/ 자이언스 프라임™
XIENCE V®/ XIENCE PRIME™ Everolimus 용출 스텐트 시스템의 관상 동맥 배치
활성 비교기: 사이퍼 셀렉트
장치: 사이퍼 셀렉트
XIENCE V® / XIENCE PRIME™ to CYPHER SELECT, 새로운 관상 동맥 병변이 있는 여성 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 사망, 모든 MI 및 표적 혈관 재관류술(TVR)의 판정된 복합 비율.
기간: 1년에
이 척도는 전문가 패널이 시술 결과 사망했거나 MI가 있거나 TVR이 있다고 판단한 모든 피험자를 합산합니다.
1년에
스텐트 내 지연 손실(LL)(주요 이차 종료점)
기간: 270일
시술 후 스텐트 내 최소 내강 직경(MLD) - 후속 조치 시 스텐트 내 MLD.
270일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 기기 성공
기간: 수술 중
의도한 표적 병변에 연구 스텐트를 성공적으로 전달 및 배치하고 스텐트 전달 시스템을 성공적으로 제거합니다.
수술 중
임상 절차 성공
기간: 수술 중
연구 스텐트 또는 스텐트를 의도된 표적 병변에 성공적으로 전달 및 배치하고 심장 부작용 없이 스텐트 전달 시스템을 성공적으로 제거합니다.
수술 중
판정된 스텐트 혈전증(확실, 가능성 있음)
기간: < 1일(급성)
< 1일(급성)
판정된 스텐트 혈전증(확실, 가능성 있음)
기간: 1~30일(아급성)
1~30일(아급성)
판정된 스텐트 혈전증(확실, 가능성 있음)
기간: 30일~1년(후기)
30일~1년(후기)
판정된 스텐트 혈전증(확실, 개연성, 가능)
기간: 30일~1년(후기)
30일~1년(후기)
판정된 복합 심장 사망 비율, 표적 혈관에 기인한 MI 및 임상적으로 나타난 표적 병변 재관류술(CI-TLR).
기간: 30일에
30일에
판정된 종합 심장사율, 표적 혈관에 기인한 MI 및 CI-TLR.
기간: 240일
240일
판정된 종합 심장사율, 표적 혈관에 기인한 MI 및 CI-TLR.
기간: 1년에
1년에
모든 사망, 모든 MI 및 표적 혈관 재관류술(TVR)의 판정된 복합 비율.
기간: 30일에
30일에
모든 사망, 모든 MI 및 표적 혈관 재관류술(TVR)의 판정된 복합 비율.
기간: 240일
240일
모든 사망, 모든 MI 및 모든 혈관재생술(TLR/TVR/Non TVR)의 판정된 복합 비율.
기간: 30일에
30일에
모든 사망, 모든 MI 및 모든 혈관재생술(TLR/TVR/Non TVR)의 판정된 복합 비율.
기간: 240일
240일
모든 사망, 모든 MI 및 모든 혈관재생술(TLR/TVR/Non TVR)의 판정된 복합 비율.
기간: 1년에
1년에
판정된 심장사, 비심혈관 사망, 혈관 사망, Q파 MI 및 비 Q파 MI(절차상, PCI와 무관).
기간: 30일에
30일에
판정된 심장사, 비심혈관 사망, 혈관 사망, Q파 MI 및 비 Q파 MI(절차상, PCI와 무관).
기간: 240일
240일
판정된 심장사, 비심혈관 사망, 혈관 사망, Q파 MI 및 비 Q파 MI(절차상, PCI와 무관).
기간: 1년에
1년에
세그먼트 내 지연 손실(LL)
기간: 270일
LL = 최소 내강 직경(MLD) 사후 절차에서 후속 조치 시 MLD를 뺀 값
270일
스텐트 내 혈관조영 이원성 재협착 비율
기간: 270일
특정 수의 환자만이 혈관 조영술 후속 조치를 받아야 했습니다. 정량적 관상동맥 조영술(QCA)당 후속 스텐트 내 직경 협착 비율이 50% 이상인 피험자의 비율.
270일
세그먼트 내 혈관조영 이진 재협착 비율
기간: 270일
특정 수의 환자만이 혈관 조영술 후속 조치를 받아야 했습니다. 정량적 관상동맥 조영술(QCA)당 후속 스텐트 내 직경 협착 비율이 50% 이상인 피험자의 비율.
270일
스텐트 내 백분율 직경 협착증
기간: 270일
270일
세그먼트 내 백분율 직경 협착증
기간: 270일
270일
판정된 혈관재생술(TLR/TVR/모든 혈관재생술)
기간: 30일에
표적 병변 재관류술(TLR), 표적 혈관 재관류술(TVR), 모든 재관류술의 복합
30일에
판정된 혈관재생술(TLR/TVR/모든 혈관재생술)
기간: 240일
표적 병변 재관류술(TLR), 표적 혈관 재관류술(TVR), 모든 재관류술의 복합
240일
판정된 혈관재생술(TLR/TVR/모든 혈관재생술)
기간: 1년에
표적 병변 재관류술(TLR), 표적 혈관 재관류술(TVR), 모든 재관류술의 복합
1년에
동맥류
기간: 270일
270일 추적관찰까지 대상 병변의 동맥류가 있는 모든 피험자
270일
혈전
기간: 270일
270일 추적 방문까지 대상 병변의 혈전이 있는 모든 피험자
270일
지속적인 해부
기간: 270일
270일 추적 방문까지 표적 병변의 해부가 지속되는 모든 피험자
270일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07-377 sub-study

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자이언스 V®/ 자이언스 프라임™에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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