Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

XIENCE V: DUCHOWE KOBIETY Badanie dodatkowe

23 lipca 2012 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Kliniczna ocena systemu stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus XIENCE w leczeniu kobiet ze zmianami w tętnicy wieńcowej de novo

Celem niniejszej oceny klinicznej jest ciągła ocena systemu stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE (XIENCE V® i XIENCE PRIME™ EECSS), ze szczególnym uwzględnieniem wyników klinicznych leczenia pacjentek ze zmianami w tętnicach wieńcowych de novo oraz charakterystyka populacji kobiet poddawanych implantacji stentu stentem XIENCE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie uzupełniające SPIRIT Women Randomized Sub-study jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem cząstkowym z pojedynczą ślepą próbą, z podwójną ślepą próbą, porównującym XIENCE V® EECSS i XIENCE PRIME™ EESS ze stentem uwalniającym sirolimus CYPHER SELECT™ PLUS w leczeniu kobiet ze zmianami w tętnicach wieńcowych.

Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność XIENCE V EECSS wykazano w badaniu SPIRIT FIRST trwającym do 5 lat, badaniu SPIRIT II trwającym do 4 lat oraz w SPIRIT III Randomized Control Trial (RCT) do 3 lat. Ponadto te badania poprzedzające rejestrację wykazały niskie wskaźniki niewydolności naczyń docelowych i poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE), które obserwowano ustabilizowania się lub stopniowego zmniejszania po około 1 roku i były konsekwentnie niższe niż w grupie porównawczej każdego badania. Ta korzyść w MACE utrzymuje się do 5 lat i jest również niezależna od wyników pierwszego roku.

Badanie SPIRIT V przeprowadzone po zatwierdzeniu wykazało, że stosowanie XIENCE EECSS w złożonych zmianach w rzeczywistej populacji skutkowało 1-rocznym wskaźnikiem MACE, zakrzepicy w stencie i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej, które są porównywalne z tymi z wcześniej wspomnianych badań poprzedzających rejestrację, które obejmował pacjentów z bardziej zawężonymi kryteriami włączenia/wyłączenia.

Dlatego też, w oparciu o istniejące dane z tych badań, firma Abbott Vascular podjęła decyzję o przerwaniu dalszej obserwacji w badaniu SPIRIT Women po 2 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

455

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1181
        • Hosital Italiano de Buenos Aires - Cardiologia
      • Buenos Aires, Argentyna, 1428
        • Instituto Cardiovascular de Buenos Aires-ICBA
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Univ.Klinik f. Innere Medizin II
  • Belgia
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04012-180
        • Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese Unidadae II Recepcao de Angioplastia
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Massy, Francja, 91300
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier Service d'Angiographie, Inst Cardiovasculaire Paris-Sud
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 3010
        • Hospital general de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105
        • AMC
      • Nieuwegein, Holandia, 3430
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Kardiologische Klinik Herz- und Diabeteszentrum
      • Bad Segeberg, Niemcy, 23795
        • Segebergerkliniken
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Technische Universität Dresden, Medizinische Klinik II - Kardiologie
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 04-628
        • Institute of Cardiology
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern, Kardiologie
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis University, Department of Cardiovascular Surgery
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Włochy, 20149
        • Clinico S.Ambrogio, GRUPPO OSPEDALIERO SAN DONATO
      • Modena, Włochy, 41100
        • Azienda Policlinico di Modena U.O. Cardiologia, Ospedale di Modena
      • Pisa, Włochy, 56127
        • Ospedale Cisanello
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Latvian Center of Cardiology, P. Stradina University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • Pacjent musi być kobietą.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie ryzyka, korzyści i alternatywnych metod leczenia, a ona lub jej prawnie upoważniony przedstawiciel przedstawia pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, zgodnie z zatwierdzeniem odpowiedniej Komisji Etyki Lekarskiej odpowiedniej placówki klinicznej.
  • U pacjenta muszą występować objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (np. stabilna lub niestabilna dławica piersiowa, nieme niedokrwienie, pozytywne badanie czynnościowe lub odwracalna zmiana w elektrokardiogramie (EKG) odpowiadająca niedokrwieniu).
  • Pacjent musi być odpowiednim kandydatem do zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na wykonanie wszystkich wymaganych protokołem badań kontrolnych.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia i nie mogą karmić piersią w czasie leczenia.

Kryteria włączenia do angiografii:

  • Morfologia i choroba tętnic pacjentów są odpowiednie do optymalnego leczenia za pomocą maksymalnie 4 planowanych stentów badawczych.
  • Zmiany docelowe muszą być zmianami de novo (bez wcześniejszego wszczepienia stentu, bez wcześniejszej brachyterapii).
  • W ocenie wizualnej średnica referencyjna naczynia docelowego musi wynosić od 2,5 mm do 4,0 mm. Zakres średnic zostanie rozszerzony do 2,25 mm, gdy dostępny będzie stent 2,25 mm.
  • Docelowa zmiana o długości większej lub równej 28 mm na podstawie oceny wizualnej.

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Pacjent ma inną chorobę (np. nowotwór lub zastoinową niewydolność serca) lub znane jest nadużywanie substancji (alkoholu, kokainy, heroiny itp.), które mogą powodować niezgodność z planem badania klinicznego, zakłócać interpretację danych lub są związane z ograniczona oczekiwana długość życia (tj. mniej niż jeden rok).
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, heparyny lub biwalirudyny, zarówno klopidogrelu, jak i tiklopidyny, ewerolimusu, kobaltu, chromu, niklu, wolframu, polimerów akrylowych i fluorowych lub nadwrażliwość na kontrast, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
  • Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku albo ukończenie fazy kontrolnej innego badania w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent, u którego stwierdzono zmianę uniemożliwiającą całkowite napełnienie balonu do angioplastyki.
  • Pacjent miał wcześniej wszczepiony stent, stent metalowy (BMS) lub stent uwalniający lek (DES) w docelowym naczyniu (naczyniach)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XIENCE V® / XIENCE PRIME™
Urządzenie: XIENCE V®/XIENCE PRIME™
Umieszczenie w tętnicy wieńcowej systemu stentu uwalniającego ewerolimus XIENCE V®/ XIENCE PRIME™
Aktywny komparator: WYBIERZ CYFRY
Urządzenie: WYBIERZ CYFRY
XIENCE V® / XIENCE PRIME™ na CYPHER SELECT u kobiet ze zmianami w tętnicy wieńcowej de novo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Orzeczony łączny odsetek wszystkich zgonów, wszystkich zawałów serca i rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR).
Ramy czasowe: po 1 roku
Ta miara sumuje wszystkich pacjentów, którzy zostali uznani przez panel ekspertów za zmarłych, którzy mieli MI lub mieli TVR w wyniku ich procedury.
po 1 roku
Późna utrata w stencie (LL) (główny drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: po 270 dniach
Minimalna średnica światła w stencie (MLD) po zabiegu - MLD w stencie podczas wizyty kontrolnej.
po 270 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia klinicznego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie stentu badawczego w zamierzonej zmianie docelowej oraz pomyślne wycofanie systemu zakładania stentu.
Śródoperacyjny
Sukces procedury klinicznej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie badanego stentu lub stentów w zamierzonej docelowej zmianie oraz pomyślne wycofanie systemu wprowadzania stentu bez niepożądanych zdarzeń sercowych.
Śródoperacyjny
Stwierdzona zakrzepica w stencie (pewna, prawdopodobna)
Ramy czasowe: < 1 dzień (ostre)
< 1 dzień (ostre)
Stwierdzona zakrzepica w stencie (pewna, prawdopodobna)
Ramy czasowe: 1 do 30 dni (podostre)
1 do 30 dni (podostre)
Stwierdzona zakrzepica w stencie (pewna, prawdopodobna)
Ramy czasowe: 30 dni do 1 roku (późno)
30 dni do 1 roku (późno)
Stwierdzona zakrzepica w stencie (ostateczna, prawdopodobna, możliwa)
Ramy czasowe: 30 dni do 1 roku (późno)
30 dni do 1 roku (późno)
Orzeczony złożony odsetek zgonów sercowych, zawału mięśnia sercowego przypisanego do naczynia docelowego i klinicznie wskazanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CI-TLR).
Ramy czasowe: po 30 dniach
po 30 dniach
Orzeczona złożona częstość zgonów sercowych, MI przypisywanych naczyniu docelowemu i CI-TLR.
Ramy czasowe: po 240 dniach
po 240 dniach
Orzeczona złożona częstość zgonów sercowych, MI przypisywanych naczyniu docelowemu i CI-TLR.
Ramy czasowe: po 1 roku
po 1 roku
Orzeczony łączny odsetek wszystkich zgonów, wszystkich zawałów serca i rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR).
Ramy czasowe: po 30 dniach
po 30 dniach
Orzeczony łączny odsetek wszystkich zgonów, wszystkich zawałów serca i rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR).
Ramy czasowe: po 240 dniach
po 240 dniach
Orzeczony łączny odsetek wszystkich zgonów, wszystkich zawałów mięśnia sercowego i wszystkich rewaskularyzacji (TLR/TVR/bez TVR).
Ramy czasowe: po 30 dniach
po 30 dniach
Orzeczony łączny odsetek wszystkich zgonów, wszystkich zawałów mięśnia sercowego i wszystkich rewaskularyzacji (TLR/TVR/bez TVR).
Ramy czasowe: po 240 dniach
po 240 dniach
Orzeczony łączny odsetek wszystkich zgonów, wszystkich zawałów mięśnia sercowego i wszystkich rewaskularyzacji (TLR/TVR/bez TVR).
Ramy czasowe: po 1 roku
po 1 roku
Stwierdzony zgon sercowy, zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym, zgon z przyczyn naczyniowych, zawał serca z załamkiem Q i zawał serca bez załamka Q (okołozabiegowy, niezwiązany z PCI).
Ramy czasowe: po 30 dniach
po 30 dniach
Stwierdzony zgon sercowy, zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym, zgon z przyczyn naczyniowych, zawał serca z załamkiem Q i zawał serca bez załamka Q (okołozabiegowy, niezwiązany z PCI).
Ramy czasowe: po 240 dniach
po 240 dniach
Stwierdzony zgon sercowy, zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym, zgon z przyczyn naczyniowych, zawał serca z załamkiem Q i zawał serca bez załamka Q (okołozabiegowy, niezwiązany z PCI).
Ramy czasowe: po 1 roku
po 1 roku
Późna strata w segmencie (LL)
Ramy czasowe: po 270 dniach
LL = minimalna średnica światła (MLD) po zabiegu minus MLD podczas wizyty kontrolnej
po 270 dniach
Częstość binarnych restenoz w stencie angiograficznym
Ramy czasowe: po 270 dniach
Tylko pewna liczba pacjentów wymagała obserwacji angiograficznej. Odsetek pacjentów z kontrolnym zwężeniem procentowej średnicy w stencie ≥ 50% według ilościowej angiografii wieńcowej (QCA).
po 270 dniach
Wskaźniki angiograficznej binarnej restenozy w segmencie
Ramy czasowe: po 270 dniach
Tylko pewna liczba pacjentów wymagała obserwacji angiograficznej. Odsetek pacjentów z kontrolnym zwężeniem procentowej średnicy w stencie ≥ 50% według ilościowej angiografii wieńcowej (QCA).
po 270 dniach
Procentowe zwężenie średnicy w stencie
Ramy czasowe: po 270 dniach
po 270 dniach
Procentowe zwężenie średnicy w segmencie
Ramy czasowe: po 270 dniach
po 270 dniach
Rozstrzygnięta rewaskularyzacja (TLR/TVR/wszystkie rewaskularyzacje)
Ramy czasowe: po 30 dniach
Kompozyt rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR), rewaskularyzacji docelowego naczynia (TVR), wszystkie rewaskularyzacje
po 30 dniach
Rozstrzygnięta rewaskularyzacja (TLR/TVR/wszystkie rewaskularyzacje)
Ramy czasowe: po 240 dniach
Kompozyt rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR), rewaskularyzacji docelowego naczynia (TVR), wszystkie rewaskularyzacje
po 240 dniach
Rozstrzygnięta rewaskularyzacja (TLR/TVR/wszystkie rewaskularyzacje)
Ramy czasowe: po 1 roku
Kompozyt rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR), rewaskularyzacji docelowego naczynia (TVR), wszystkie rewaskularyzacje
po 1 roku
Tętniak
Ramy czasowe: po 270 dniach
Wszyscy pacjenci z tętniakiem docelowej zmiany do 270-dniowej wizyty kontrolnej
po 270 dniach
Zakrzep
Ramy czasowe: po 270 dniach
Wszyscy pacjenci ze skrzepliną w docelowej zmianie do 270-dniowej wizyty kontrolnej
po 270 dniach
Trwałe rozwarstwienie
Ramy czasowe: po 270 dniach
Wszyscy pacjenci z utrzymującym się rozwarstwieniem docelowej zmiany do 270-dniowej wizyty kontrolnej
po 270 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-377 sub-study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj