冠動脈疾患 (CAD) 患者におけるエベロリムス ステント (RACES)
2010年8月16日 更新者：San Giuseppe Moscati Hospital
冠動脈疾患患者におけるエベロリムス溶出ステントとシロリムス溶出ステントのランダム化比較
研究の目的は、すべての PCI 適格患者においてエベロリムス溶出ステントとシロリムス溶出ステントを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
現在利用可能な第 1 世代の薬剤溶出ステント (DES) と比較して、第 2 世代の DES は安全性と有効性の向上を目的として設計されています。
シロリムスの類似体であるエベロリムスは、オープンセル、細い支柱、コバルトクロムのフレームから放出されます。
パクリタキセル溶出ステントを使用した患者と比較して、エベロリムス溶出ステントを使用した患者では心臓イベントの有意な減少が認められました。
シロリムス溶出ステントは、最初に利用可能な薬剤溶出ステントであり、最も多くのテストが行われています。
したがって、研究者らは、実際の臨床現場で選択されていない患者を対象に、エベロリムス溶出ステントとシロリムス溶出ステントの安全性と有効性を比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Avellino、イタリア、83100
- Division of Cardiology Aorn Moscati
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の対象となる冠動脈疾患のすべての患者
除外基準:
- 12か月間の二剤併用抗血小板療法に対する禁忌
- シロリムスまたはエベロリムスに対する既知のアレルギー
- 1か月以内に大規模な手術が予定されている
- 大動脈解離を示唆する病歴、症状、または所見。
- 他の治験への参加
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：EESグループ
エベロリムス溶出ステントを挿入された患者
|
ステント移植を伴う冠動脈形成術
他の名前：
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アクティブコンパレータ：SESグループ
シロリムス溶出ステントを挿入された患者
|
ステント移植を伴う冠動脈形成術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的血管の血行再建術
時間枠：2年
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2年間の追跡調査における臨床的に推進された標的血管血行再建術の発生率
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓死
時間枠：2年
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2年時点での心臓死の発生率
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2年
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致死性ではない心筋梗塞
時間枠：2年
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2年時点での非致死的Q波または非Q波再梗塞の発生率
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2年
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ステント血栓症
時間枠：2年
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2年時点での明確な、可能性の高い、または可能性のあるステント血栓症の発生率
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：EMILIO DI LORENZO, MD PhD、DIVISION OF CARDIOLOGY AORN MOSCATI AVELLINO ITALY
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stone GW, Rizvi A, Newman W, Mastali K, Wang JC, Caputo R, Doostzadeh J, Cao S, Simonton CA, Sudhir K, Lansky AJ, Cutlip DE, Kereiakes DJ; SPIRIT IV Investigators. Everolimus-eluting versus paclitaxel-eluting stents in coronary artery disease. N Engl J Med. 2010 May 6;362(18):1663-74. doi: 10.1056/NEJMoa0910496.
- Kedhi E, Joesoef KS, McFadden E, Wassing J, van Mieghem C, Goedhart D, Smits PC. Second-generation everolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in real-life practice (COMPARE): a randomised trial. Lancet. 2010 Jan 16;375(9710):201-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62127-9. Epub 2010 Jan 7.
- Caixeta A, Leon MB, Lansky AJ, Nikolsky E, Aoki J, Moses JW, Schofer J, Morice MC, Schampaert E, Kirtane AJ, Popma JJ, Parise H, Fahy M, Mehran R. 5-year clinical outcomes after sirolimus-eluting stent implantation insights from a patient-level pooled analysis of 4 randomized trials comparing sirolimus-eluting stents with bare-metal stents. J Am Coll Cardiol. 2009 Sep 1;54(10):894-902. doi: 10.1016/j.jacc.2009.04.077.
- Di Lorenzo E, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Mariello C, Siano F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G, De Luca G. Benefits of drug-eluting stents as compared to bare metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction: four year results of the PaclitAxel or Sirolimus-Eluting stent vs bare metal stent in primary angiOplasty (PASEO) randomized trial. Am Heart J. 2009 Oct;158(4):e43-50. doi: 10.1016/j.ahj.2009.03.016.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月16日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。