冠状动脉疾病 (CAD) 患者的依维莫司支架 (RACES)
2010年8月16日 更新者：San Giuseppe Moscati Hospital
冠状动脉疾病患者依维莫司洗脱支架和西罗莫司洗脱支架的随机比较
该研究的目的是在所有符合 PCI 条件的患者中比较依维莫司洗脱支架和西罗莫司洗脱支架
研究概览
详细说明
与目前可用的第一代药物洗脱支架（DES）相比，第二代 DES 的设计目标是提高安全性和有效性。
依维莫司是一种西罗莫司类似物，从开孔、细支柱、钴铬框架中释放出来。
与使用紫杉醇洗脱支架的患者相比，使用依维莫司洗脱支架的患者心脏事件显着减少。
西罗莫司洗脱支架是第一个可用的药物洗脱支架，也是经过最多测试的支架。
因此，研究人员在现实世界实践中比较了依维莫司洗脱支架和西罗莫司洗脱支架在未经选择的患者中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Avellino、意大利、83100
- Division of Cardiology Aorn Moscati
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有符合经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 条件的冠状动脉疾病患者
排除标准：
- 双重抗血小板治疗禁忌症 12 个月
- 已知对西罗莫司或依维莫司过敏
- 计划在 1 个月内进行的大手术
- 提示主动脉夹层的病史、症状或发现。
- 参与其他试验
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EES集团
接受依维莫司洗脱支架的患者
|
冠状动脉血管成形术与支架植入术
其他名称：
|
|
有源比较器：SES集团
接受西罗莫司洗脱支架的患者
|
冠状动脉血管成形术与支架植入术
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
靶血管血运重建
大体时间：2年
|
2 年随访时临床驱动的靶血管血运重建的发生率
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心脏死亡
大体时间：2年
|
2 年因心脏病死亡的发生率
|
2年
|
|
非致死性心肌梗死
大体时间：2年
|
2 年时非致命性 Q 波或非 Q 波再梗塞的发生率
|
2年
|
|
支架内血栓
大体时间：2年
|
2 年时明确、可能或可能支架内血栓形成的发生率
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：EMILIO DI LORENZO, MD PhD、DIVISION OF CARDIOLOGY AORN MOSCATI AVELLINO ITALY
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stone GW, Rizvi A, Newman W, Mastali K, Wang JC, Caputo R, Doostzadeh J, Cao S, Simonton CA, Sudhir K, Lansky AJ, Cutlip DE, Kereiakes DJ; SPIRIT IV Investigators. Everolimus-eluting versus paclitaxel-eluting stents in coronary artery disease. N Engl J Med. 2010 May 6;362(18):1663-74. doi: 10.1056/NEJMoa0910496.
- Kedhi E, Joesoef KS, McFadden E, Wassing J, van Mieghem C, Goedhart D, Smits PC. Second-generation everolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in real-life practice (COMPARE): a randomised trial. Lancet. 2010 Jan 16;375(9710):201-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62127-9. Epub 2010 Jan 7.
- Caixeta A, Leon MB, Lansky AJ, Nikolsky E, Aoki J, Moses JW, Schofer J, Morice MC, Schampaert E, Kirtane AJ, Popma JJ, Parise H, Fahy M, Mehran R. 5-year clinical outcomes after sirolimus-eluting stent implantation insights from a patient-level pooled analysis of 4 randomized trials comparing sirolimus-eluting stents with bare-metal stents. J Am Coll Cardiol. 2009 Sep 1;54(10):894-902. doi: 10.1016/j.jacc.2009.04.077.
- Di Lorenzo E, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Mariello C, Siano F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G, De Luca G. Benefits of drug-eluting stents as compared to bare metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction: four year results of the PaclitAxel or Sirolimus-Eluting stent vs bare metal stent in primary angiOplasty (PASEO) randomized trial. Am Heart J. 2009 Oct;158(4):e43-50. doi: 10.1016/j.ahj.2009.03.016.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月16日
首次发布 (估计)
2010年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月16日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
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