Everolimus-Stent bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) (RACES)
16. August 2010 aktualisiert von: San Giuseppe Moscati Hospital
Randomisierter Vergleich von Everolimus-freisetzenden Stents und Sirolimus-freisetzenden Stents bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit
Ziel der Studie ist es, den Everolimus-freisetzenden Stent und den Sirolimus-freisetzenden Stent bei allen PCI-fähigen Patienten zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Vergleich zu den derzeit verfügbaren medikamentenfreisetzenden Stents (DES) der ersten Generation wurden DES der zweiten Generation mit dem Ziel entwickelt, die Sicherheit und Wirksamkeit zu verbessern.
Everolimus, ein Sirolimus-Analogon, wird aus einem offenzelligen Kobalt-Chrom-Rahmen mit dünnen Streben freigesetzt.
Bei Patienten mit dem Everolimus-freisetzenden Stent wurde im Vergleich zu Patienten mit einem Paclitaxel-freisetzenden Stent eine signifikante Verringerung kardialer Ereignisse festgestellt.
Der Sirolimus-freisetzende Stent war der erste verfügbare medikamentenfreisetzende Stent und ist der am häufigsten getestete.
Daher verglichen die Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit der Everolimus-freisetzenden und Sirolimus-freisetzenden Stents bei nicht ausgewählten Patienten in der Praxis.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
600
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Avellino, Italien, 83100
- Division of Cardiology Aorn Moscati
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die für eine perkutane Koronarintervention (PCI) in Frage kommen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung für 12 Monate
- Bekannte Allergie gegen Sirolimus oder Everolimus
- Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb eines Monats geplant
- Anamnese, Symptome oder Befunde, die auf eine Aortendissektion hinweisen.
- Teilnahme an anderen Studien
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EES-Gruppe
Patienten, die einen Everolimus-freisetzenden Stent erhalten haben
|
Koronarangioplastie mit Stentimplantation
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: SES-Gruppe
Patienten, die einen Sirolimus freisetzenden Stent erhalten haben
|
Koronarangioplastie mit Stentimplantation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Inzidenz einer klinisch bedingten Revaskularisierung des Zielgefäßes nach 2 Jahren Nachuntersuchung
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herztod
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Inzidenz von Todesfällen aufgrund kardialer Ursachen nach 2 Jahren
|
2 Jahre
|
|
nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Inzidenz eines nicht tödlichen Q- oder Nicht-Q-Wellen-Reinfarkts nach 2 Jahren
|
2 Jahre
|
|
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Inzidenz einer definitiven, wahrscheinlichen oder möglichen Stentthrombose nach 2 Jahren
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: EMILIO DI LORENZO, MD PhD, DIVISION OF CARDIOLOGY AORN MOSCATI AVELLINO ITALY
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stone GW, Rizvi A, Newman W, Mastali K, Wang JC, Caputo R, Doostzadeh J, Cao S, Simonton CA, Sudhir K, Lansky AJ, Cutlip DE, Kereiakes DJ; SPIRIT IV Investigators. Everolimus-eluting versus paclitaxel-eluting stents in coronary artery disease. N Engl J Med. 2010 May 6;362(18):1663-74. doi: 10.1056/NEJMoa0910496.
- Kedhi E, Joesoef KS, McFadden E, Wassing J, van Mieghem C, Goedhart D, Smits PC. Second-generation everolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in real-life practice (COMPARE): a randomised trial. Lancet. 2010 Jan 16;375(9710):201-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62127-9. Epub 2010 Jan 7.
- Caixeta A, Leon MB, Lansky AJ, Nikolsky E, Aoki J, Moses JW, Schofer J, Morice MC, Schampaert E, Kirtane AJ, Popma JJ, Parise H, Fahy M, Mehran R. 5-year clinical outcomes after sirolimus-eluting stent implantation insights from a patient-level pooled analysis of 4 randomized trials comparing sirolimus-eluting stents with bare-metal stents. J Am Coll Cardiol. 2009 Sep 1;54(10):894-902. doi: 10.1016/j.jacc.2009.04.077.
- Di Lorenzo E, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Mariello C, Siano F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G, De Luca G. Benefits of drug-eluting stents as compared to bare metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction: four year results of the PaclitAxel or Sirolimus-Eluting stent vs bare metal stent in primary angiOplasty (PASEO) randomized trial. Am Heart J. 2009 Oct;158(4):e43-50. doi: 10.1016/j.ahj.2009.03.016.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. August 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2010
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOM_DES02
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .